A polimixin B hemoperfúzió (PMX) biztonságossága és hatékonysága endotoxémiás szeptikus sokk esetén egy randomizált, nyílt vizsgálatban (TIGRIS)
2023. június 8. frissítette: Spectral Diagnostics (US) Inc.
Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt címkés vizsgálat a PMX kazetta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az endotoxémiás szeptikus sokkban szenvedő betegek szokásos orvosi ellátása mellett
Prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat a standard ellátásról és a PMX patronról a standard kezeléssel szemben endotoxémiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a standard orvosi ellátásról, valamint a PMX patronról a hagyományos orvosi ellátással szemben, endotoxémiában és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A kritikus ellátási területeken lévő alanyokat szeptikus sokk szempontjából értékelik, elsődleges kritériumként ismert vagy feltételezett fertőzést, többszörös szervi elégtelenséget, folyadék újraélesztést és vazopresszor támogatást igénylő hipotenziót. Az alanyok minden vizsgálati kritériumnak megfelelnek, ha az endotoxin aktivitás ≥ 0,60 és 0,60 közötti tartományban van.
A jogosult és beleegyező alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a PMX patront (kezelésenként kétszer 1,5-2 órán keresztül, körülbelül 24 órás időközzel), valamint normál orvosi ellátást vagy csak standard orvosi ellátást. Valamennyi randomizált alany esetében a 28. napon (vagy később) egy utóellenőrző látogatást (ha még mindig kórházban vannak) vagy telefonhívást kell végezni a mortalitási állapotuk meghatározására. Túlélő alanyoknál körülbelül három hónap elteltével utóellenőrző látogatásra vagy telefonhívásra is sor kerül a mortalitási állapotuk megállapítására (pl. 90. napon) és 12 hónappal azután, hogy az alanyot véletlenszerűen besorolták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kiterjesztett hozzáférés
Átmenetileg nem elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Debra Foster
- Telefonszám: 2001 416-626-3233
- E-mail: dfoster@spectraldx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0111
- Még nincs toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Visszavont
- Stanford University
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Toborzás
- Pulmonary Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- George Washington University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Toborzás
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Toborzás
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Visszavont
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Visszavont
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Megszűnt
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mt Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- CHI Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- Parkridge Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Toborzás
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
Vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió: Szükség van az alább felsorolt vazopresszorok legalább egyikére, az alábbi adagban, legalább 2 órán át folyamatosan, de legfeljebb 30 órán keresztül
- Norepinefrin > 0,05 mcg/kg/perc
- Dopamin > 10 mcg/kg/perc
- fenilefrin > 0,4 mcg/kg/perc
- Epinefrin > 0,05 mcg/kg/perc
- Vazopresszin > 0,03 egység/perc
- Vazopresszin (bármilyen dózisban) a fent felsorolt másik vazopresszorral kombinálva
- Az alanynak legalább 30 ml/ttkg intravénás folyadék újraélesztésben kell részesülnie a jogosultságtól számított 24 órán belül.
- Dokumentált vagy feltételezett fertőzés, amelyet végleges vagy empirikus intravénás antibiotikum beadásként határoztak meg
- Az alanynak 9-nél nagyobb szűrési többszervi diszfunkció pontszámmal (MODS) vagy 11-nél nagyobb szekvenciális szervi elégtelenség értékeléssel (SOFA) kell rendelkeznie, abban az esetben, ha hiányzó mérések miatt nem érhető el teljes MODS
- Endotoxin aktivitási vizsgálat ≥ 0,60 és
A következő kritériumok közül legalább 1 bizonyíték az újonnan fellépő szervi működési zavarra, amelyet az akut betegségnek tekintenek:
- Pozitív nyomású lélegeztetés követelménye endotracheális tubuson vagy tracheostomiás tubuson keresztül
- A thrombocytopenia a vérlemezkeszám akut kezdete
- Az akut oliguriát vizeletürítésként határozzák meg
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni az alanytól, családtagtól vagy felhatalmazott helyettesítőtől
- A teljes körű orvosi támogatás iránti elkötelezettség hiánya
- Képtelenség elérni vagy fenntartani a ≥ 65 Hgmm-es minimális átlagos artériás nyomást (MAP) a vazopresszor terápia és a folyadék újraélesztés ellenére
- Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, és krónikus dialízisre szorul
A nem szeptikus sokknak klinikai támogatása van, például:
- Akut tüdőembólia
- Transzfúziós reakció
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (pl. NYHA IV. osztály, ejekciós frakció < 35%)
- Az alany az újraélesztés részeként mellkasi kompressziót kapott a kórházi kezelés során anélkül, hogy azonnal visszatért volna kommunikációs állapotába
- Az alany az elmúlt 4 hétben akut miokardiális infarktuson (AMI) szenvedett
- Az alany kontrollálatlan vérzése van (akut vérveszteség, amely több mint 3 UPC-t igényel az elmúlt 24 órában)
- Súlyos trauma a szűrést követő 36 órán belül
- Az alany súlyos granulocitopéniában (leukocitaszám kevesebb, mint 500 sejt/mm3) vagy súlyos thrombocytopeniában (thrombocytaszám kevesebb, mint 30 000 sejt/mm3) szenved
- HIV-fertőzés az utolsó ismert vagy feltételezett CD4-számmal összefüggésben
- Az alany alapállapota nem kommunikatív
- Az alany kiterjedt harmadfokú égési sérüléseket szenvedett az elmúlt 7 napban
- Testsúly < 35 kg (77 font)
- Polymyxin B-vel szembeni ismert túlérzékenység
- Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás a heparinra, vagy kórtörténetében heparinnal összefüggő thrombocytopenia (H.I.T.) szerepel.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt
- Az alany korábban részt vett a jelenlegi próbafolyamatban
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a felvételre, mint például a végstádiumú krónikus betegség (pl. forrás-ellenőrzés hiánya és bélelhalás) a túlélés és a kórházi elbocsátás ésszerű elvárása nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PMX kezelés
Szabványos orvosi ellátás szeptikus sokk esetén, valamint kezelés PMX patronnal (kétszer, körülbelül 24 órás időközzel)
|
A TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) egy extrakorporális hemoperfúziós patron, amely az endotoxinok szelektív eltávolítására szolgál a keringő vérből közvetlen hemoperfúzióval (DHP).
Mindegyik kezelés 2 órát céloz meg, legalább 1,5 órával, körülbelül 100 ml/perc áramlási sebességgel (80-120 ml/perc).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egyedül a szokásos orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28. napi halálozási összehasonlítás
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges cél a PMX patron (Toraymyxin) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a 28 napos mortalitás alapján olyan szeptikus sokkban és endotoxémiában szenvedő betegeknél, akiket szokásos orvosi ellátással és PMX patron használatával kezelnek, és a standard kezelésben részesülő betegeknél. egyedül az orvosi ellátás.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAP összehasonlítás
Időkeret: 3 nap
|
hasonlítsa össze az átlagos artériás vérnyomás (MAP) változásait a 0. naptól a 3. napig minden csoportban
|
3 nap
|
|
Vasopresszor dózis-összehasonlítás
Időkeret: 3 nap
|
hasonlítsa össze a vazopresszor dózisának változásait a 0. naptól a 3. napig minden csoportban
|
3 nap
|
|
Túlélési idő összehasonlítása
Időkeret: 28 nap
|
hasonlítsa össze a túlélési időt az alapvonaltól a halálozásig 28 napon belül minden csoportban
|
28 nap
|
|
A 28. napi mortalitás összehasonlítása a >0,1 mcg/ttkg/perc noradrenalint szedő betegeknél
Időkeret: 28 nap
|
hasonlítsa össze a mortalitást a kiindulás után 28 nappal azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási noradrenalin dózisa >0,1 mcg/ttkg/perc minden csoportban
|
28 nap
|
|
14. nap halálozási összehasonlítása
Időkeret: 14 nap
|
hasonlítsa össze a mortalitást az alapvonal után 14 nappal minden csoportban
|
14 nap
|
|
A vazopresszor használatának összehasonlítása
Időkeret: 3 nap
|
hasonlítsa össze a vazopresszor használatának teljes időtartamát a 0. naptól a 3. napig minden csoportban
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDI-PMX-NA003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .