Innocuité et efficacité de l'hémoperfusion à la polymyxine B (PMX) pour le choc septique endotoxémique dans une étude ouverte randomisée (TIGRIS)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans

2. Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur : Nécessité d'au moins un des vasopresseurs énumérés ci-dessous, à la dose indiquée ci-dessous, pendant au moins 2 heures continues et pas plus de 30 heures

   1. Norépinéphrine > 0,05 mcg/kg/min
   2. Dopamine > 10 mcg/kg/min
   3. Phényléphrine > 0,4 ​​mcg/kg/min
   4. Épinéphrine > 0,05 mcg/kg/min
   5. Vasopressine > 0,03 unités/min
   6. Vasopressine (toute dose) en association avec un autre vasopresseur mentionné ci-dessus
3. Le sujet doit avoir reçu une réanimation liquidienne intraveineuse d'un minimum de 30 ml/kg administré dans les 24 heures suivant l'éligibilité
4. Infection documentée ou suspectée définie comme une administration intraveineuse définitive ou empirique d'antibiotiques
5. Le sujet doit avoir un score de dépistage du dysfonctionnement multi-organique (MODS)> 9 OU une évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)> 11, dans le cas où un MODS complet ne peut pas être obtenu en raison de mesures manquantes
6. Dosage de l'activité des endotoxines entre ≥ 0,60 et

7. Preuve d'au moins 1 des critères suivants d'apparition d'un nouveau dysfonctionnement organique considéré comme dû à la maladie aiguë :

   1. Nécessité d'une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal ou un tube de trachéotomie
   2. Thrombocytopénie définie comme un début aigu de la numération plaquettaire
   3. Oligurie aiguë définie comme la production d'urine

Critère d'exclusion:

1. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé du sujet, d'un membre de la famille ou d'un substitut autorisé
2. Manque d'engagement pour un soutien médical complet
3. Incapacité à atteindre ou à maintenir une pression artérielle moyenne minimale (PAM) ≥ 65 mmHg malgré un traitement vasopresseur et une réanimation liquidienne
4. Le sujet a une insuffisance rénale terminale et nécessite une dialyse chronique

5. Il existe un soutien clinique pour les chocs non septiques tels que :

   1. Embolie pulmonaire aiguë
   2. Réaction transfusionnelle
   3. Insuffisance cardiaque congestive sévère (par ex. Classe NYHA IV, fraction d'éjection < 35 %)
6. Le sujet a subi des compressions thoraciques dans le cadre de la RCR au cours de cette hospitalisation sans retour immédiat à l'état communicatif
7. - Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM) au cours des 4 dernières semaines
8. Le sujet a une hémorragie incontrôlée (perte de sang aiguë nécessitant> 3 UPC au cours des dernières 24 heures)
9. Traumatisme majeur dans les 36 heures suivant le dépistage
10. Le sujet a une granulocytopénie sévère (nombre de leucocytes inférieur à 500 cellules/mm3) ou une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes inférieur à 30 000 cellules/mm3)
11. Infection par le VIH associée à un dernier taux de CD4 connu ou suspecté de
12. L'état de base du sujet est non communicatif
13. Le sujet a subi de graves brûlures au troisième degré au cours des 7 derniers jours
14. Poids corporel < 35 kg (77 livres)
15. Hypersensibilité connue à la polymyxine B
16. Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue à l'héparine ou a des antécédents de thrombocytopénie associée à l'héparine (H.I.T.)
17. Le sujet est actuellement inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif
18. Le sujet a déjà été inscrit à l'essai en cours
19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié pour l'inscription, comme une maladie chronique en phase terminale (par ex. absence de contrôle de la source et nécrose intestinale) sans espérance raisonnable de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital