Bezpečnost a účinnost hemoperfuze polymyxinu B (PMX) pro endotoxemický septický šok v randomizované, otevřené studii (TIGRIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let

2. Hypotenze vyžadující podporu vazopresorů: Požadavek na alespoň jeden z níže uvedených vazopresorů v dávce uvedené níže po dobu nejméně 2 nepřetržitých hodin a ne více než 30 hodin

   1. Norepinefrin > 0,05 mcg/kg/min
   2. Dopamin > 10 mcg/kg/min
   3. Fenylefrin > 0,4 ​​mcg/kg/min
   4. Epinefrin > 0,05 mcg/kg/min
   5. Vasopresin > 0,03 jednotek/min
   6. Vasopresin (jakákoli dávka) v kombinaci s jiným vazopresorem uvedeným výše
3. Subjekt musí dostat intravenózní tekutinovou resuscitaci v množství minimálně 30 ml/kg podanou do 24 hodin od způsobilosti.
4. Dokumentovaná nebo suspektní infekce definovaná jako definitivní nebo empirická intravenózní aplikace antibiotik
5. Subjekt musí mít screeningové skóre multiorgánové dysfunkce (MODS) >9 NEBO sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) >11, v případě, že nelze získat kompletní MODS kvůli chybějícím měřením
6. Test endotoxinové aktivity mezi ≥ 0,60 až

7. Důkaz alespoň 1 z následujících kritérií pro nově vzniklou orgánovou dysfunkci, která je považována za důsledek akutního onemocnění:

   1. Požadavek na přetlakovou ventilaci pomocí endotracheální nebo tracheostomické kanyly
   2. Trombocytopenie definovaná jako akutní nástup počtu krevních destiček
   3. Akutní oligurie definovaná jako výdej moči

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost získat informovaný souhlas od subjektu, člena rodiny nebo oprávněného náhradníka
2. Nedostatek závazku pro plnou lékařskou podporu
3. Neschopnost dosáhnout nebo udržet minimální střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg navzdory vazopresorické terapii a tekutinové resuscitaci
4. Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin a vyžaduje chronickou dialýzu

5. Existuje klinická podpora pro neseptický šok, jako jsou:

   1. Akutní plicní embolie
   2. Transfuzní reakce
   3. Těžké městnavé srdeční selhání (např. NYHA třída IV, ejekční frakce < 35 %)
6. Subjekt měl během této hospitalizace komprese hrudníku jako součást KPR bez okamžitého návratu do komunikativního stavu
7. Subjekt měl v posledních 4 týdnech akutní infarkt myokardu (AMI).
8. Subjekt má nekontrolované krvácení (akutní ztráta krve vyžadující > 3 UPC za posledních 24 hodin)
9. Velké trauma do 36 hodin od screeningu
10. Subjekt má těžkou granulocytopenii (počet leukocytů nižší než 500 buněk/mm3) nebo těžkou trombocytopenii (počet krevních destiček nižší než 30 000 buněk/mm3)
11. HIV infekce ve spojení s posledním známým nebo předpokládaným počtem CD4
12. Základní stav subjektu je nekomunikativní
13. Subjekt utrpěl během posledních 7 dnů rozsáhlé popáleniny třetího stupně
14. Tělesná hmotnost < 35 kg (77 liber)
15. Známá přecitlivělost na Polymyxin B
16. Subjekt má známou citlivost nebo alergii na heparin nebo má v anamnéze trombocytopenii spojenou s heparinem (H.I.T.)
17. Subjekt je v současné době zařazen do zkušebního testu s léčivem nebo zařízením
18. Subjekt byl již dříve zařazen do aktuálního hodnocení
19. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu být vhodným kandidátem pro zařazení, jako je chronické onemocnění v konečném stádiu (např. nedostatek kontroly zdroje a nekróza střev) bez rozumného očekávání přežití do propuštění z nemocnice