무작위 오픈 라벨 연구에서 내독소성 패혈성 쇼크에 대한 폴리믹신 B 혈액관류(PMX)의 안전성 및 효능 (TIGRIS)
2023년 6월 8일 업데이트: Spectral Diagnostics (US) Inc.
내독소성 패혈성 쇼크 환자를 위한 표준 의료에 추가하여 PMX 카트리지의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
내독소성 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 표준 치료 + PMX 카트리지 대 표준 치료 단독의 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 내독소혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 피험자를 대상으로 표준 의료와 PMX 카트리지 대 표준 의료 단독의 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 중환자실에 있는 피험자는 알려진 또는 의심되는 감염, 다발성 장기 부전, 수액 소생술 및 승압기 지원이 필요한 저혈압을 일차 기준으로 사용하여 패혈성 쇼크에 대해 평가됩니다. 내독소 활성이 ≥ 0.60 내지
적격하고 동의한 피험자는 무작위로 PMX 카트리지(약 24시간 간격으로 치료 세션당 1시간 30분에서 2시간 동안 두 번 투여)와 표준 의료 또는 표준 의료 단독을 받도록 배정됩니다. 모든 무작위 피험자의 경우 사망 상태를 확인하기 위해 후속 방문(아직 병원에 있는 경우) 또는 전화 통화를 28일(또는 그 이후)에 완료합니다. 생존 피험자의 경우 사망 상태를 확인하기 위한 후속 방문 또는 전화 통화도 약 3개월(즉, 90일째) 및 12개월 후 피험자가 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debra Foster
- 전화번호: 2001 416-626-3233
- 이메일: dfoster@spectraldx.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama At Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 빼는
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80909
- 모병
- Pulmonary Associates
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- George Washington University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Louisiana State University Health Shreveport
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 빼는
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- 빼는
- Washington University
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 종료됨
- Cooper Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mt Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- CHI Memorial
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Parkridge Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
승압제 지원이 필요한 저혈압: 아래 나열된 용량으로 최소 연속 2시간, 최대 30시간 동안 아래에 나열된 승압제 중 최소 하나에 대한 요구 사항
- 노르에피네프린 > 0.05mcg/kg/분
- 도파민 > 10mcg/kg/분
- 페닐에프린 > 0.4mcg/kg/분
- 에피네프린 > 0.05mcg/kg/분
- 바소프레신 > 0.03 단위/분
- 위에 나열된 다른 승압제와 병용하는 바소프레신(모든 용량)
- 피험자는 적격 24시간 이내에 최소 30mL/kg의 정맥 수액 소생술을 받아야 합니다.
- 확정적 또는 경험적 정맥 항생제 투여로 정의되는 문서화되거나 의심되는 감염
- 측정 누락으로 인해 완전한 MODS를 얻을 수 없는 경우 피험자는 선별 다기관 기능 장애 점수(MODS) >9 또는 순차적 장기 부전 평가(SOFA) >11을 가져야 합니다.
- ≥ 0.60 ~ 사이의 내독소 활동 분석
급성 질환으로 인한 것으로 간주되는 새로운 발병 기관 기능 장애에 대한 다음 기준 중 적어도 하나의 증거:
- 기관내관 또는 기관절개관을 통한 양압 환기 요건
- 혈소판 수의 급성 발병으로 정의되는 혈소판 감소증
- 소변 배출로 정의되는 급성 핍뇨
제외 기준:
- 피험자, 가족 또는 승인된 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 완전한 의료 지원에 대한 약속 부족
- 승압제 요법 및 수액 소생술에도 불구하고 ≥ 65mmHg의 최소 평균 동맥압(MAP)을 달성하거나 유지할 수 없음
- 피험자는 말기 신장 질환을 앓고 있으며 만성 투석이 필요합니다.
다음과 같은 비패혈성 쇼크에 대한 임상적 지원이 있습니다.
- 급성 폐색전증
- 수혈 반응
- 심한 울혈성 심부전(예: NYHA 클래스 IV, 방출률 < 35%)
- 피험자는 이 입원 기간 동안 의사 소통 상태로 즉시 돌아가지 않고 CPR의 일부로 흉부 압박을 받았습니다.
- 피험자는 지난 4주 이내에 급성 심근 경색증(AMI)을 앓았습니다.
- 피험자는 통제되지 않는 출혈이 있습니다(지난 24시간 동안 > 3 UPC를 요구하는 급성 출혈).
- 스크리닝 36시간 이내의 주요 외상
- 중증 과립구감소증(백혈구 수가 500개/mm3 미만) 또는 중증 혈소판 감소증(혈소판 수가 30,000개/mm3 미만)
- 마지막으로 알려진 또는 의심되는 CD4 수와 관련된 HIV 감염
- 피험자의 기본 상태는 의사 소통이 불가능합니다.
- 피험자는 지난 7일 이내에 광범위한 3도 화상을 입었습니다.
- 체중 < 35kg(77파운드)
- Polymyxin B에 알려진 과민증
- 피험자는 헤파린에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있거나 헤파린 관련 혈소판 감소증(H.I.T.) 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 이전에 현재 시험에 등록했습니다.
- 말기 만성 질환(예: 원인 제어 부족 및 장 괴사) 퇴원까지의 생존에 대한 합당한 기대가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMX 트리트먼트
패혈성 쇼크에 대한 표준 의료 및 PMX 카트리지 치료(약 24시간 간격으로 2회)
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TORAYMYXIN PMX-20R(PMX)은 직접 혈액관류(DHP)를 통해 순환 혈액에서 엔도톡신을 선택적으로 제거하기 위한 체외 혈액관류 카트리지입니다.
각 치료는 약 100mL/분의 유속(80~120mL/분 범위)에서 최소 1시간 30분으로 2시간을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 제어
표준 의료 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률 비교
기간: 28일
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1차 목적은 PMX 카트리지(Toraymyxin)의 표준 치료와 PMX 카트리지 사용으로 치료를 받는 패혈성 쇼크 및 내독소혈증 환자의 28일째 사망률을 기준으로 PMX 카트리지(Toraymyxin)의 안전성과 효능을 표준 치료를 받는 환자와 비교하는 것입니다. 의료 혼자.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지도 비교
기간: 3 일
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각 그룹에서 0일부터 3일까지 평균 동맥 혈압(MAP)의 변화를 비교합니다.
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3 일
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혈압상승제 용량 비교
기간: 3 일
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각 그룹에서 0일부터 3일까지 승압제 용량의 변화를 비교합니다.
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3 일
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생존 시간 비교
기간: 28일
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각 그룹에서 28일 이내에 기준선에서 사망까지의 생존 시간을 비교합니다.
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28일
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노르에피네프린 >0.1 mcg/kg/min 환자의 28일째 사망률 비교
기간: 28일
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기준선 노르에피네프린 투여량이 >0.1 mcg/kg/min인 환자의 기준선 후 28일째 사망률을 각 그룹에서 비교
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28일
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14일 사망률 비교
기간: 14 일
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각 그룹에서 기준선 이후 14일째 사망률 비교
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14 일
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승압기 사용 비교
기간: 3 일
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각 그룹에서 0일부터 3일까지 승압제 사용의 총 기간을 비교합니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDI-PMX-NA003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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Toraymyxin PMX 20R 체외 혈액 관류 카트리지에 대한 임상 시험
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Spectral Diagnostics (US) Inc.더 이상 사용할 수 없음
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Spectral Diagnostics (US) Inc.완전한