Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność hemoperfuzji polimyksyny B (PMX) w endotoksemicznym wstrząsie septycznym w randomizowanym badaniu otwartym (TIGRIS)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wkładu PMX w uzupełnieniu standardowej opieki medycznej u pacjentów z endotoksemicznym wstrząsem septycznym

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie standardowej opieki z wkładem PMX w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z endotoksemicznym wstrząsem septycznym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące standardowej opieki medycznej z wkładem PMX w porównaniu z samą standardową opieką medyczną u pacjentów z endotoksemią i wstrząsem septycznym. Osoby przebywające na oddziałach intensywnej opieki medycznej zostaną ocenione pod kątem wstrząsu septycznego na podstawie rozpoznanej lub podejrzewanej infekcji, niewydolności wielonarządowej, resuscytacji płynowej i niedociśnienia tętniczego wymagającego wspomagania wazopresyjnego jako głównych kryteriów. Uczestnicy spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania, jeśli aktywność endotoksyn mieści się w zakresie ≥ 0,60 do

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wkładu PMX (podawanego dwa razy przez 1,5 do 2 godzin na sesję leczenia w odstępie około 24 godzin) oraz standardowej opieki medycznej lub samej standardowej opieki medycznej. W przypadku wszystkich randomizowanych pacjentów wizyta kontrolna (jeśli nadal przebywają w szpitalu) lub rozmowa telefoniczna zostanie zakończona w dniu 28 (lub później) w celu określenia ich statusu śmiertelności. U pacjentów, którzy przeżyli, wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w celu określenia ich statusu śmiertelności również odbędzie się po około trzech miesiącach (tj. Dzień 90) i 12 miesięcy po randomizacji osobnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • CHI Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Parkridge Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Institute for Extracorporeal Life Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Niedociśnienie wymagające wspomagania lekiem wazopresyjnym: zapotrzebowanie na co najmniej jeden z leków wazopresyjnych wymienionych poniżej, w dawce podanej poniżej, przez co najmniej 2 ciągłe godziny i nie dłużej niż 30 godzin

    1. Norepinefryna > 0,05 μg/kg/min
    2. Dopamina > 10 mcg/kg/min
    3. Fenylefryna > 0,4 ​​μg/kg/min
    4. Epinefryna > 0,05 µg/kg/min
    5. Wazopresyna > 0,03 jednostki/min
    6. Wazopresyna (dowolna dawka) w połączeniu z innym lekiem wazopresyjnym wymienionym powyżej
  3. Uczestnik musiał otrzymać dożylną resuscytację płynową w ilości co najmniej 30 ml/kg podanej w ciągu 24 godzin od kwalifikacji
  4. Udokumentowane lub podejrzewane zakażenie zdefiniowane jako definitywne lub empiryczne dożylne podanie antybiotyku
  5. Pacjent musi mieć przesiewową ocenę dysfunkcji wielonarządowej (MODS) > 9 LUB sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA) > 11, w przypadku niemożności uzyskania pełnego MODS z powodu brakujących pomiarów
  6. Test aktywności endotoksyny między ≥ 0,60 do

  7. Dowody potwierdzające co najmniej 1 z następujących kryteriów nowo rozpoznanej dysfunkcji narządowej, która jest uważana za spowodowaną ostrą chorobą:

    1. Wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę intubacyjną lub rurkę tracheostomijną
    2. Małopłytkowość zdefiniowana jako nagły początek liczby płytek krwi
    3. Ostra skąpomocz zdefiniowana jako wydalanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta, członka rodziny lub upoważnionego zastępcy
  2. Brak zaangażowania w pełne wsparcie medyczne
  3. Niemożność osiągnięcia lub utrzymania minimalnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg pomimo leczenia wazopresyjnego i resuscytacji płynowej
  4. Podmiot ma schyłkową niewydolność nerek i wymaga przewlekłej dializy

  5. Istnieje kliniczne wsparcie dla wstrząsu nieseptycznego, takiego jak:

    1. Ostra zatorowość płucna
    2. Reakcja transfuzyjna
    3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (np. IV klasa NYHA, frakcja wyrzutowa < 35%)
  6. Podmiot miał uciśnięcia klatki piersiowej w ramach resuscytacji krążeniowo-oddechowej podczas tej hospitalizacji bez natychmiastowego powrotu do stanu komunikowania się
  7. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. Podmiot ma niekontrolowany krwotok (ostra utrata krwi wymagająca > 3 UPC w ciągu ostatnich 24 godzin)
  9. Poważny uraz w ciągu 36 godzin od badania przesiewowego
  10. Pacjent ma ciężką granulocytopenię (liczba leukocytów poniżej 500 komórek/mm3) lub ciężką trombocytopenię (liczba płytek krwi poniżej 30 000 komórek/mm3)
  11. Zakażenie wirusem HIV w związku z ostatnią znaną lub podejrzewaną liczbą komórek CD4
  12. Stan podstawowy podmiotu jest niekomunikatywny
  13. Podmiot doznał rozległych oparzeń trzeciego stopnia w ciągu ostatnich 7 dni
  14. Masa ciała < 35 kg (77 funtów)
  15. Znana nadwrażliwość na polimyksynę B
  16. Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na heparynę lub ma historię trombocytopenii związanej z heparyną (H.I.T.)
  17. Podmiot jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
  18. Uczestnik został wcześniej zarejestrowany w bieżącym badaniu
  19. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczałyby bycie odpowiednim kandydatem do włączenia, takie jak schyłkowa choroba przewlekła (np. brak kontroli źródła i martwica jelit) bez uzasadnionego oczekiwania przeżycia do wypisu ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PMX
Standardowa opieka medyczna we wstrząsie septycznym plus leczenie wkładem PMX (dwa razy w odstępie około 24 godzin)
Urządzenie: Kaseta do hemoperfuzji pozaustrojowej Toraymyxin PMX 20R
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) to kaseta do pozaustrojowej hemoperfuzji przeznaczona do selektywnego usuwania endotoksyn z krwi krążącej poprzez bezpośrednią hemoperfuzję (DHP). Każde leczenie będzie docelowe przez 2 godziny z minimum 1,5 godziny, przy szybkości przepływu około 100 ml/minutę (zakres od 80 do 120 ml/minutę).
Brak interwencji: Kontrola
Sama standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie śmiertelności w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładu PMX (Toraymyxin) w oparciu o śmiertelność po 28 dniach u pacjentów ze wstrząsem septycznym i endotoksemią, którzy są leczeni standardową opieką medyczną z użyciem wkładu PMX, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe sama opieka medyczna.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie MAPY
Ramy czasowe: Trzy dni
porównaj zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) od dnia 0 do dnia 3 w każdej grupie
Trzy dni
Porównanie dawek wazopresora
Ramy czasowe: Trzy dni
porównaj zmiany w dawkach wazopresyjnych od dnia 0 do dnia 3 w każdej grupie
Trzy dni
Porównanie czasu przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
porównaj czas przeżycia od wartości początkowej do śmierci w ciągu 28 dni w każdej grupie
28 dni
Porównanie śmiertelności w dniu 28 dla pacjentów otrzymujących norepinefrynę >0,1 μg/kg/min
Ramy czasowe: 28 dni
porównaj śmiertelność 28 dni po punkcie wyjściowym dla pacjentów z wyjściową dawką noradrenaliny >0,1 μg/kg/min w każdej grupie
28 dni
Porównanie śmiertelności w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
porównaj śmiertelność 14 dni po linii podstawowej w każdej grupie
14 dni
Porównanie użycia wazopresora
Ramy czasowe: Trzy dni
porównaj całkowity czas stosowania wazopresora od dnia 0 do dnia 3 w każdej grupie
Trzy dni
Porównanie śmiertelności w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Porównaj śmiertelność po 90 -dniowych pola początkowego w każdej grupie
90 dni
12 -miesięczne porównanie śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj śmiertelność po 12 miesiącach po linii bazowej w każdej grupie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDI-PMX-NA003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaseta do hemoperfuzji pozaustrojowej Toraymyxin PMX 20R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj