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Seguridad y eficacia de la hemoperfusión de polimixina B (PMX) para el shock séptico endotoxémico en un estudio aleatorizado y abierto (TIGRIS)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del cartucho PMX además de la atención médica estándar para pacientes con shock séptico endotoxémico

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto de atención estándar más el cartucho PMX versus atención estándar sola en pacientes con shock séptico endotoxémico

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto de atención médica estándar más el cartucho PMX versus atención médica estándar sola, en sujetos con endotoxemia y shock séptico. Los sujetos en áreas de cuidados intensivos serán evaluados para shock séptico utilizando infección conocida o sospechada, insuficiencia orgánica múltiple, reanimación con líquidos e hipotensión que requiera soporte vasopresor como criterios primarios. Los sujetos cumplirán con todos los criterios de ingreso al estudio si la actividad de la endotoxina está dentro del rango de ≥ 0,60 a

Los sujetos elegibles y con consentimiento serán aleatorizados para recibir el cartucho PMX (administrado dos veces durante 1½ a 2 horas por sesión de tratamiento con aproximadamente 24 horas de diferencia) más atención médica estándar o atención médica estándar sola. Para todos los sujetos aleatorizados, se completará una visita de seguimiento (si todavía están en el hospital) o una llamada telefónica el día 28 (o más tarde) para determinar su estado de mortalidad. En los sujetos sobrevivientes, también se realizará una visita de seguimiento o una llamada telefónica para determinar su estado de mortalidad aproximadamente a los tres meses (es decir, Día 90) y 12 meses después de que el sujeto fuera aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • CHI Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Parkridge Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute for Extracorporeal Life Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años

  2. Hipotensión que requiere soporte vasopresor: Requerimiento de al menos uno de los vasopresores enumerados a continuación, en la dosis que se muestra a continuación, durante al menos 2 horas continuas y no más de 30 horas

    1. Noradrenalina > 0,05 mcg/kg/min
    2. Dopamina > 10 mcg/kg/min
    3. Fenilefrina > 0,4 ​​mcg/kg/min
    4. Epinefrina > 0,05 mcg/kg/min
    5. Vasopresina > 0,03 unidades/min
    6. Vasopresina (cualquier dosis) en combinación con otro vasopresor mencionado anteriormente
  3. El sujeto debe haber recibido reanimación con líquidos intravenosos de un mínimo de 30 ml/kg administrados dentro de las 24 horas posteriores a la elegibilidad.
  4. Infección documentada o sospechada definida como administración de antibióticos intravenosos definitiva o empírica
  5. El sujeto debe tener una puntuación de detección de disfunción multiorgánica (MODS)> 9 O una evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)> 11, en caso de que no se pueda obtener un MODS completo debido a la falta de mediciones
  6. Ensayo de actividad de endotoxinas entre ≥ 0,60 a

  7. Evidencia de al menos 1 de los siguientes criterios para disfunción orgánica de nueva aparición que se considera que se debe a la enfermedad aguda:

    1. Necesidad de ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal o un tubo de traqueotomía
    2. Trombocitopenia definida como el inicio agudo del recuento de plaquetas
    3. Oliguria aguda definida como diuresis

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener un consentimiento informado del sujeto, miembro de la familia o un sustituto autorizado
  2. Falta de compromiso para el apoyo médico completo
  3. Incapacidad para alcanzar o mantener una presión arterial media mínima (PAM) de ≥ 65 mmHg a pesar de la terapia con vasopresores y la reanimación con líquidos
  4. El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal y requiere diálisis crónica

  5. Existe apoyo clínico para el shock no séptico como:

    1. Embolia pulmonar aguda
    2. Reacción a la transfusión
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (p. NYHA Clase IV, fracción de eyección < 35%)
  6. El sujeto ha tenido compresiones torácicas como parte de la RCP durante esta hospitalización sin retorno inmediato al estado comunicativo
  7. El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio (IAM) en las últimas 4 semanas
  8. El sujeto tiene hemorragia no controlada (pérdida de sangre aguda que requiere > 3 UPC en las últimas 24 horas)
  9. Trauma mayor dentro de las 36 horas posteriores a la selección.
  10. El sujeto tiene granulocitopenia grave (recuento de leucocitos inferior a 500 células/mm3) o trombocitopenia grave (recuento de plaquetas inferior a 30 000 células/mm3)
  11. Infección por VIH en asociación con un último recuento de CD4 conocido o sospechado de
  12. El estado de referencia del sujeto es no comunicativo
  13. El sujeto ha sufrido quemaduras extensas de tercer grado en los últimos 7 días
  14. Peso corporal < 35 kg (77 libras)
  15. Hipersensibilidad conocida a la polimixina B
  16. El sujeto tiene sensibilidad conocida o alergia a la heparina o tiene antecedentes de trombocitopenia asociada a la heparina (H.I.T.)
  17. El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación
  18. El sujeto se ha inscrito previamente en el ensayo actual
  19. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado para la inscripción, como una enfermedad crónica en etapa terminal (p. falta de control de la fuente y necrosis intestinal) sin una expectativa razonable de supervivencia hasta el alta hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento PMX
Atención médica estándar para shock séptico más tratamiento con el cartucho PMX (dos veces con aproximadamente 24 horas de diferencia)
Dispositivo: Cartucho de hemoperfusión extracorpórea Toraymyxin PMX 20R
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) es un cartucho de hemoperfusión extracorpórea diseñado para la eliminación selectiva de endotoxinas de la sangre circulante mediante hemoperfusión directa (DHP). Cada tratamiento tendrá como objetivo 2 horas con un mínimo de 1 hora y media, a un caudal de aproximadamente 100 ml/minuto (rango de 80 a 120 ml/minuto).
Sin intervención: Control
Solo atención médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
El objetivo principal es comparar la seguridad y eficacia del cartucho PMX (Toraymyxin) en función de la mortalidad a los 28 días en pacientes con shock séptico y endotoxemia que reciben tratamiento médico estándar más el uso del cartucho PMX, versus pacientes que reciben tratamiento estándar. atención médica sola.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mapas
Periodo de tiempo: 3 días
comparar los cambios en la presión arterial media (MAP) desde el día 0 hasta el día 3 en cada grupo
3 días
Comparación de dosis de vasopresores
Periodo de tiempo: 3 días
compare los cambios en las dosis de vasopresor desde el día 0 hasta el día 3 en cada grupo
3 días
Comparación de tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
comparar el tiempo de supervivencia desde el inicio hasta la muerte dentro de los 28 días en cada grupo
28 días
Comparación de mortalidad en el día 28 para pacientes con norepinefrina >0,1 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: 28 días
comparar la mortalidad a los 28 días posteriores al inicio para los pacientes con una dosis inicial de norepinefrina > 0,1 mcg/kg/min en cada grupo
28 días
Comparación de mortalidad en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
comparar la mortalidad a los 14 días posteriores al inicio en cada grupo
14 dias
Comparación de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 3 días
compare la duración total del uso de vasopresores desde el día 0 hasta el día 3 en cada grupo
3 días
Día 90 Comparación de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
Compare la mortalidad a los 90 días después de la línea de base en cada grupo
90 días
Comparación de mortalidad de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la mortalidad a los 12 meses después de la línea de base en cada grupo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDI-PMX-NA003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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