Säkerhet och effekt av Polymyxin B Hemoperfusion (PMX) för endotoxemisk septisk chock i en randomiserad, öppen studie (TIGRIS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år

2. Hypotension som kräver vasopressorstöd: Behov av minst en av de vasopressorer som anges nedan, vid den dos som visas nedan, under minst 2 timmar i följd och inte mer än 30 timmar

   1. Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min
   2. Dopamin > 10 mcg/kg/min
   3. Fenylefrin > 0,4 ​​mcg/kg/min
   4. Adrenalin > 0,05 mcg/kg/min
   5. Vasopressin > 0,03 enheter/min
   6. Vasopressin (valfri dos) i kombination med en annan vasopressor som anges ovan
3. Försökspersonen måste ha fått intravenös vätskeupplivning på minst 30 ml/kg administrerat inom 24 timmar efter berättigande
4. Dokumenterad eller misstänkt infektion definierad som definitiv eller empirisk intravenös antibiotikaadministration
5. Försökspersonen måste ha en screening-multiorgan dysfunction score (MODS) >9 ELLER en sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) >11, i händelse av att en fullständig MODS inte kan erhållas på grund av saknade mätningar
6. Endotoxinaktivitetsanalys mellan ≥ 0,60 till

7. Bevis på minst ett av följande kriterier för nystartad organdysfunktion som anses bero på den akuta sjukdomen:

   1. Krav på övertrycksventilation via endotrakealtub eller trakeostomislang
   2. Trombocytopeni definieras som akut insättande av trombocytantal
   3. Akut oliguri definieras som urinproduktion

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att få ett informerat samtycke från försökspersonen, familjemedlemmen eller en auktoriserad surrogat
2. Brist på engagemang för fullt medicinskt stöd
3. Oförmåga att uppnå eller upprätthålla ett lägsta medelartärtryck (MAP) på ≥ 65 mmHg trots vasopressorbehandling och vätskeupplivning
4. Personen har njursjukdom i slutstadiet och kräver kronisk dialys

5. Det finns kliniskt stöd för icke-septisk chock som:

   1. Akut lungemboli
   2. Transfusionsreaktion
   3. Svår kongestiv hjärtsvikt (t.ex. NYHA klass IV, ejektionsfraktion < 35 %)
6. Försökspersonen har haft bröstkompressioner som en del av HLR under denna sjukhusvistelse utan omedelbar återgång till kommunikativt tillstånd
7. Personen har haft en akut hjärtinfarkt (AMI) under de senaste 4 veckorna
8. Personen har okontrollerad blödning (akut blodförlust som kräver > 3 UPC under de senaste 24 timmarna)
9. Stort trauma inom 36 timmar efter screening
10. Personen har svår granulocytopeni (leukocytantal mindre än 500 celler/mm3) eller svår trombocytopeni (trombocytantal mindre än 30 000 celler/mm3)
11. HIV-infektion i samband med ett senast känt eller misstänkt CD4-tal av
12. Subjektets baslinjetillstånd är icke-kommunikativt
13. Personen har ådragit sig omfattande tredjegradsbrännskador under de senaste 7 dagarna
14. Kroppsvikt < 35 kg (77 pund)
15. Känd överkänslighet mot Polymyxin B
16. Personen har känd känslighet eller allergi mot heparin eller har en historia av heparinassocierad trombocytopeni (H.I.T.)
17. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsprövning
18. Försökspersonen har tidigare varit inskriven i den aktuella rättegången
19. Alla andra villkor, som enligt utredarens åsikt, skulle förhindra att försökspersonen är en lämplig kandidat för inskrivning, såsom kronisk sjukdom i slutstadiet (t. brist på källkontroll och tarmnekros) utan rimliga förväntningar på överlevnad till utskrivning från sjukhus