Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Polymyxin B Hemoperfusion (PMX) for endotoksemisk septisk sjokk i en randomisert, åpen studie (TIGRIS)

30. mars 2026 oppdatert av: Spectral Diagnostics (US) Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PMX-kassetter i tillegg til standard medisinsk behandling for pasienter med endotoksemisk septisk sjokk

Prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie av standardbehandling pluss PMX-kassetten versus standardbehandling alene hos pasienter med endotoksemisk septisk sjokk

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen utprøving av standard medisinsk behandling pluss PMX-kassetten versus standard medisinsk behandling alene, hos personer med endotoksemi og septisk sjokk. Personer i kritiske områder vil bli vurdert for septisk sjokk ved bruk av kjent eller mistenkt infeksjon, multippel organsvikt, væskegjenoppliving og hypotensjon som krever vasopressorstøtte som primære kriterier. Forsøkspersonene vil oppfylle alle kriteriene for studien dersom endotoksinaktiviteten er innenfor området ≥ 0,60 til

Kvalifiserte og samtykkende personer vil bli randomisert til å motta enten PMX-kassetten (administrert to ganger i 1½ til 2 timer per behandlingsøkt med omtrent 24 timers mellomrom) pluss standard medisinsk behandling eller standard medisinsk behandling alene. For alle randomiserte forsøkspersoner vil et oppfølgingsbesøk (hvis de fortsatt er på sykehuset) eller en telefonsamtale gjennomføres på dag 28 (eller senere) for å fastslå deres dødelighetsstatus. Hos overlevende forsøkspersoner vil et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale for å fastslå deres dødelighetsstatus også finne sted etter omtrent tre måneder (dvs. Dag 90) og 12 måneder etter at forsøkspersonen ble randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80909
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • CHI Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Parkridge Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Institute for Extracorporeal Life Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Hypotensjon som krever vasopressorstøtte: Krav til minst én av vasopressorene oppført nedenfor, ved dosen vist nedenfor, i minst 2 sammenhengende timer og ikke mer enn 30 timer

    1. Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min
    2. Dopamin > 10 mcg/kg/min
    3. Fenylefrin > 0,4 ​​mcg/kg/min
    4. Adrenalin > 0,05 mcg/kg/min
    5. Vasopressin > 0,03 enheter/min
    6. Vasopressin (en hvilken som helst dose) i kombinasjon med en annen vasopressor som er oppført ovenfor
  3. Forsøkspersonen må ha mottatt intravenøs væskegjenoppliving på minimum 30 ml/kg administrert innen 24 timer etter kvalifisering
  4. Dokumentert eller mistenkt infeksjon definert som definitiv eller empirisk intravenøs antibiotikaadministrasjon
  5. Forsøkspersonen må ha en screening multi-organ dysfunction score (MODS) >9 ELLER en sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) >11, i tilfelle en fullstendig MODS ikke kan oppnås på grunn av manglende målinger
  6. Endotoksinaktivitetsanalyse mellom ≥ 0,60 til

  7. Bevis på minst ett av følgende kriterier for nyoppstått organdysfunksjon som anses å skyldes den akutte sykdommen:

    1. Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube eller trakeostomitube
    2. Trombocytopeni definert som akutt innsettende antall blodplater
    3. Akutt oliguri definert som urinproduksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente et informert samtykke fra subjektet, familiemedlem eller en autorisert surrogat
  2. Mangel på engasjement for full medisinsk støtte
  3. Manglende evne til å oppnå eller opprettholde et minimum gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 65 mmHg til tross for vasopressorbehandling og væskegjenoppliving
  4. Personen har nyresykdom i sluttstadiet og krever kronisk dialyse

  5. Det er klinisk støtte for ikke-septisk sjokk som:

    1. Akutt lungeemboli
    2. Transfusjonsreaksjon
    3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (f.eks. NYHA klasse IV, ejeksjonsfraksjon < 35 %)
  6. Personen har hatt brystkompresjoner som en del av HLR under denne sykehusinnleggelsen uten umiddelbar tilbakevending til kommunikativ tilstand
  7. Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de siste 4 ukene
  8. Personen har ukontrollert blødning (akutt blodtap som krever > 3 UPC de siste 24 timene)
  9. Store traumer innen 36 timer etter screening
  10. Personen har alvorlig granulocytopeni (leukocyttantall mindre enn 500 celler/mm3) eller alvorlig trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 30 000 celler/mm3)
  11. HIV-infeksjon i forbindelse med et siste kjent eller mistenkt CD4-tall på
  12. Subjektets grunnlinjetilstand er ikke-kommunikativ
  13. Personen har pådratt seg omfattende tredjegradsforbrenninger i løpet av de siste 7 dagene
  14. Kroppsvekt < 35 kg (77 pund)
  15. Kjent overfølsomhet overfor Polymyxin B
  16. Personen har kjent følsomhet eller allergi mot heparin eller har en historie med heparinassosiert trombocytopeni (H.I.T.)
  17. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving
  18. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i den nåværende prøveperioden
  19. Enhver annen betingelse, som etter etterforskeren mener, vil utelukke at subjektet er en egnet kandidat for påmelding, for eksempel kronisk sykdom i sluttstadiet (f. mangel på kildekontroll og tarmnekrose) uten rimelig forventning om overlevelse til utskrivning fra sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PMX behandling
Standard medisinsk behandling for septisk sjokk pluss behandling med PMX-kassetten (to ganger med ca. 24 timers mellomrom)
Enhet: Toraymyxin PMX 20R ekstrakorporal hemoperfusjonskassett
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) er en ekstrakorporal hemoperfusjonskassett beregnet for selektiv fjerning av endotoksin fra sirkulerende blod gjennom direkte hemoperfusjon (DHP). Hver behandling vil målrettes mot 2 timer med minimum 1 ½ time, med en strømningshastighet på omtrent 100 ml/minutt (område fra 80 til 120 ml/minutt).
Ingen inngripen: Styre
Standard medisinsk behandling alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 28 dødelighet sammenligning
Tidsramme: 28 dager
Hovedmålet er å sammenligne sikkerheten og effekten til PMX-kassetten (Toraymyxin) basert på dødelighet ved 28 dager hos pasienter med septisk sjokk og endotoksemi som behandles med standard medisinsk behandling pluss bruk av PMX-kassetten, versus pasienter som får standard. medisinsk behandling alene.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KART-sammenligning
Tidsramme: 3 dager
sammenligne endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) fra dag 0 til dag 3 i hver gruppe
3 dager
Vasopressor dose sammenligning
Tidsramme: 3 dager
sammenligne endringene i vasopressordoser fra dag 0 til dag 3 i hver gruppe
3 dager
Sammenligning av overlevelsestid
Tidsramme: 28 dager
sammenligne overlevelsestiden fra baseline til død innen 28 dager i hver gruppe
28 dager
Dag 28 dødelighet sammenligning for pasienter på noradrenalin >0,1 mcg/kg/min
Tidsramme: 28 dager
sammenlign dødelighet 28 dager etter baseline for pasienter med baseline noradrenalindose >0,1 mcg/kg/min i hver gruppe
28 dager
Dag 14 dødelighet sammenligning
Tidsramme: 14 dager
sammenligne dødelighet 14 dager etter baseline i hver gruppe
14 dager
Sammenligning av vasopressorbruk
Tidsramme: 3 dager
sammenligne total varighet av vasopressorbruk fra dag 0 til dag 3 i hver gruppe
3 dager
Dag 90 Dødelighetssammenligning
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign dødeligheten 90 dager etter baseline i hver gruppe
90 dager
12 måneders dødelighetssammenligning
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign dødeligheten 12 måneder etter baseline i hver gruppe
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDI-PMX-NA003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere