- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03901807
Polymyksiini B -hemoperfuusion (PMX) turvallisuus ja teho endotokseemiseen septiseen shokkiin satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (TIGRIS)
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus PMX-kasetin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi endotokseemisen septisen shokin tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka koskee tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sekä PMX-kasettia verrattuna pelkkään tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on endotoksemia ja septinen sokki. Tehohoidon alueilla olevilla koehenkilöillä arvioidaan septinen sokki käyttämällä ensisijaisina kriteereinä tunnettua tai epäiltyä infektiota, monielinten vajaatoimintaa, nesteen elvytyshoitoa ja hypotensiota. Koehenkilöt täyttävät kaikki tutkimukseen pääsykriteerit, jos endotoksiiniaktiivisuus on alueella ≥ 0,60 -
Tukikelpoiset ja suostumuksensa saaneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko PMX-kasetti (annostetaan kahdesti 1½–2 tunnin ajan hoitokertaa kohden noin 24 tunnin välein) sekä tavanomaista sairaanhoitoa tai tavanomaista sairaanhoitoa yksinään. Kaikille satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan seurantakäynti (jos he ovat edelleen sairaalassa) tai puhelinsoitto 28. päivänä (tai myöhemmin) heidän kuolleisuuden määrittämiseksi. Eloonjääneillä koehenkilöillä on myös seurantakäynti tai puhelinsoitto heidän kuolleisuuden määrittämiseksi noin kolmen kuukauden kuluttua (ts. Päivä 90) ja 12 kuukautta kohteen satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debra Foster
- Puhelinnumero: 2001 416-626-3233
- Sähköposti: dfoster@spectraldx.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0111
- Ei vielä rekrytointia
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Peruutettu
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rekrytointi
- Pulmonary Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- George Washington University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Rekrytointi
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Peruutettu
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Peruutettu
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Lopetettu
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mt Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- CHI Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Parkridge Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Hypotensio, joka vaatii vasopressoritukea: Vaatimuksena vähintään yhdelle alla luetelluista vasopressoreista alla esitetyllä annoksella vähintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti ja enintään 30 tuntia
- Norepinefriini > 0,05 mcg/kg/min
- Dopamiini > 10 mcg/kg/min
- Fenyyliefriini > 0,4 mcg/kg/min
- Epinefriini > 0,05 mcg/kg/min
- Vasopressiini > 0,03 yksikköä/min
- Vasopressiini (mikä tahansa annos) yhdessä toisen edellä mainitun vasopressorin kanssa
- Potilaan on täytynyt saada suonensisäistä nesteelvytystä vähintään 30 ml/kg 24 tunnin kuluessa kelpoisuudesta.
- Dokumentoitu tai epäilty infektio, joka määritellään lopulliseksi tai empiiriseksi suonensisäiseksi antibiootin antamiseksi
- Tutkittavalla on oltava monielimen toimintahäiriön seulontapistemäärä (MODS) > 9 TAI peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointi (SOFA) > 11, jos täydellistä MODS-arvoa ei voida saada puuttuvien mittausten vuoksi
- Endotoksiiniaktiivisuusmääritys välillä ≥ 0,60 -
Todisteet vähintään yhdestä seuraavista kriteereistä uudelle elinten toimintahäiriölle, jonka katsotaan johtuvan akuutista sairaudesta:
- Vaatimus ylipainehengitykseen endotrakeaaliputken tai trakeostomiaputken kautta
- Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määrän akuutiksi alkamiseksi
- Akuutti oliguria määritellään virtsan erittymiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavalta, perheenjäseneltä tai valtuutetulta sijaisjäseneltä
- Sitoutumisen puute täydelliseen lääketieteelliseen tukeen
- Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää ≥ 65 mmHg:n keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vasopressorihoidosta ja nesteen elvytyksestä huolimatta
- Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus ja se tarvitsee kroonista dialyysiä
Ei-septiselle sokille on kliinistä tukea, kuten:
- Akuutti keuhkoembolia
- Transfuusioreaktio
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA luokka IV, ejektiofraktio < 35 %)
- Tutkittavalla on ollut rintapuristusta osana elvytyshoitoa tämän sairaalahoidon aikana ilman välitöntä paluuta kommunikatiiviseen tilaan
- Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) viimeisten 4 viikon aikana
- Tutkittavalla on hallitsematon verenvuoto (akuutti verenhukka, joka vaatii > 3 UPC:tä viimeisen 24 tunnin aikana)
- Vakava trauma 36 tunnin sisällä seulonnasta
- Potilaalla on vaikea granulosytopenia (leukosyyttien määrä alle 500 solua/mm3) tai vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 30 000 solua/mm3)
- HIV-infektio viimeisimmän tunnetun tai epäillyn CD4-määrän yhteydessä
- Kohteen perustila ei ole kommunikoiva
- Koehenkilö on saanut laajoja kolmannen asteen palovammoja viimeisen 7 päivän aikana
- Kehon paino < 35 kg (77 paunaa)
- Tunnettu yliherkkyys polymyksiini B:lle
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys tai allergia hepariinille tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia (H.I.T.)
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut nykyiseen kokeeseen
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä olemasta sopiva kandidaatti, kuten loppuvaiheen krooninen sairaus (esim. lähteen hallinnan puute ja suolen nekroosi) ilman kohtuullista selviytymis-odotusta sairaalasta kotiutumiseen saakka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PMX hoito
Tavallinen lääketieteellinen hoito septiseen sokkiin sekä hoito PMX-patruunalla (kahdesti noin 24 tunnin välein)
|
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) on kehonulkoinen hemoperfuusiopatruuna, joka on tarkoitettu endotoksiinin selektiiviseen poistamiseen verenkierrosta suoran hemoperfuusion (DHP) avulla.
Jokaisen käsittelyn tavoitteena on 2 tuntia ja vähintään 1 ½ tuntia virtausnopeudella noin 100 ml/minuutti (välillä 80-120 ml/min).
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen sairaanhoito yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivän 28 kuolleisuusvertailu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata PMX-patruunan (Toraymyxin) turvallisuutta ja tehoa 28 päivän kuolleisuuden perusteella potilailla, joilla on septinen sokki ja endotoksemia ja joita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla sekä PMX-patruunan käytöllä, verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardia. sairaanhoitoa yksin.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MAP-vertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
vertaa keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) muutoksia päivästä 0 päivään 3 kussakin ryhmässä
|
3 päivää
|
Vasopressorin annosten vertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
vertaa vasopressoriannosten muutoksia päivästä 0 päivään 3 kussakin ryhmässä
|
3 päivää
|
Selviytymisajan vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vertaa eloonjäämisaikaa lähtötilanteesta kuolemaan 28 päivän sisällä kussakin ryhmässä
|
28 päivää
|
Päivän 28 kuolleisuuden vertailu potilailla, jotka saivat norepinefriiniä > 0,1 mcg/kg/min
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vertaa kuolleisuutta 28 päivää lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden norepinefriinin lähtöannos on > 0,1 mcg/kg/min kussakin ryhmässä
|
28 päivää
|
Päivän 14 kuolleisuuden vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
vertaa kuolleisuutta 14 päivää lähtötilanteen jälkeen kussakin ryhmässä
|
14 päivää
|
Vasopressorin käytön vertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
vertaa vasopressorin käytön kokonaiskestoa päivästä 0 päivään 3 kussakin ryhmässä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDI-PMX-NA003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat