Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyksiini B -hemoperfuusion (PMX) turvallisuus ja teho endotokseemiseen septiseen shokkiin satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (TIGRIS)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus PMX-kasetin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi endotokseemisen septisen shokin tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus standardihoidosta ja PMX-patruunasta verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on endotokseeminen septinen shokki

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka koskee tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sekä PMX-kasettia verrattuna pelkkään tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on endotoksemia ja septinen sokki. Tehohoidon alueilla olevilla koehenkilöillä arvioidaan septinen sokki käyttämällä ensisijaisina kriteereinä tunnettua tai epäiltyä infektiota, monielinten vajaatoimintaa, nesteen elvytyshoitoa ja hypotensiota. Koehenkilöt täyttävät kaikki tutkimukseen pääsykriteerit, jos endotoksiiniaktiivisuus on alueella ≥ 0,60 -

Tukikelpoiset ja suostumuksensa saaneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko PMX-kasetti (annostetaan kahdesti 1½–2 tunnin ajan hoitokertaa kohden noin 24 tunnin välein) sekä tavanomaista sairaanhoitoa tai tavanomaista sairaanhoitoa yksinään. Kaikille satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan seurantakäynti (jos he ovat edelleen sairaalassa) tai puhelinsoitto 28. päivänä (tai myöhemmin) heidän kuolleisuuden määrittämiseksi. Eloonjääneillä koehenkilöillä on myös seurantakäynti tai puhelinsoitto heidän kuolleisuuden määrittämiseksi noin kolmen kuukauden kuluttua (ts. Päivä 90) ja 12 kuukautta kohteen satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Laajennettu käyttöoikeus

Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0111
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Peruutettu
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Rekrytointi
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Peruutettu
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Peruutettu
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Lopetettu
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • CHI Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Parkridge Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Hypotensio, joka vaatii vasopressoritukea: Vaatimuksena vähintään yhdelle alla luetelluista vasopressoreista alla esitetyllä annoksella vähintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti ja enintään 30 tuntia

    1. Norepinefriini > 0,05 mcg/kg/min
    2. Dopamiini > 10 mcg/kg/min
    3. Fenyyliefriini > 0,4 ​​mcg/kg/min
    4. Epinefriini > 0,05 mcg/kg/min
    5. Vasopressiini > 0,03 yksikköä/min
    6. Vasopressiini (mikä tahansa annos) yhdessä toisen edellä mainitun vasopressorin kanssa
  3. Potilaan on täytynyt saada suonensisäistä nesteelvytystä vähintään 30 ml/kg 24 tunnin kuluessa kelpoisuudesta.
  4. Dokumentoitu tai epäilty infektio, joka määritellään lopulliseksi tai empiiriseksi suonensisäiseksi antibiootin antamiseksi
  5. Tutkittavalla on oltava monielimen toimintahäiriön seulontapistemäärä (MODS) > 9 TAI peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointi (SOFA) > 11, jos täydellistä MODS-arvoa ei voida saada puuttuvien mittausten vuoksi
  6. Endotoksiiniaktiivisuusmääritys välillä ≥ 0,60 -

  7. Todisteet vähintään yhdestä seuraavista kriteereistä uudelle elinten toimintahäiriölle, jonka katsotaan johtuvan akuutista sairaudesta:

    1. Vaatimus ylipainehengitykseen endotrakeaaliputken tai trakeostomiaputken kautta
    2. Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määrän akuutiksi alkamiseksi
    3. Akuutti oliguria määritellään virtsan erittymiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavalta, perheenjäseneltä tai valtuutetulta sijaisjäseneltä
  2. Sitoutumisen puute täydelliseen lääketieteelliseen tukeen
  3. Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää ≥ 65 mmHg:n keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vasopressorihoidosta ja nesteen elvytyksestä huolimatta
  4. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus ja se tarvitsee kroonista dialyysiä

  5. Ei-septiselle sokille on kliinistä tukea, kuten:

    1. Akuutti keuhkoembolia
    2. Transfuusioreaktio
    3. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA luokka IV, ejektiofraktio < 35 %)
  6. Tutkittavalla on ollut rintapuristusta osana elvytyshoitoa tämän sairaalahoidon aikana ilman välitöntä paluuta kommunikatiiviseen tilaan
  7. Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) viimeisten 4 viikon aikana
  8. Tutkittavalla on hallitsematon verenvuoto (akuutti verenhukka, joka vaatii > 3 UPC:tä viimeisen 24 tunnin aikana)
  9. Vakava trauma 36 tunnin sisällä seulonnasta
  10. Potilaalla on vaikea granulosytopenia (leukosyyttien määrä alle 500 solua/mm3) tai vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 30 000 solua/mm3)
  11. HIV-infektio viimeisimmän tunnetun tai epäillyn CD4-määrän yhteydessä
  12. Kohteen perustila ei ole kommunikoiva
  13. Koehenkilö on saanut laajoja kolmannen asteen palovammoja viimeisen 7 päivän aikana
  14. Kehon paino < 35 kg (77 paunaa)
  15. Tunnettu yliherkkyys polymyksiini B:lle
  16. Potilaalla tiedetään olevan herkkyys tai allergia hepariinille tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia (H.I.T.)
  17. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa
  18. Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut nykyiseen kokeeseen
  19. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä olemasta sopiva kandidaatti, kuten loppuvaiheen krooninen sairaus (esim. lähteen hallinnan puute ja suolen nekroosi) ilman kohtuullista selviytymis-odotusta sairaalasta kotiutumiseen saakka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMX hoito
Tavallinen lääketieteellinen hoito septiseen sokkiin sekä hoito PMX-patruunalla (kahdesti noin 24 tunnin välein)
Laite: Toraymyxin PMX 20R Ekstrakorporaalinen hemoperfuusiopatruuna
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) on kehonulkoinen hemoperfuusiopatruuna, joka on tarkoitettu endotoksiinin selektiiviseen poistamiseen verenkierrosta suoran hemoperfuusion (DHP) avulla. Jokaisen käsittelyn tavoitteena on 2 tuntia ja vähintään 1 ½ tuntia virtausnopeudella noin 100 ml/minuutti (välillä 80-120 ml/min).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen sairaanhoito yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän 28 kuolleisuusvertailu
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijaisena tavoitteena on verrata PMX-patruunan (Toraymyxin) turvallisuutta ja tehoa 28 päivän kuolleisuuden perusteella potilailla, joilla on septinen sokki ja endotoksemia ja joita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla sekä PMX-patruunan käytöllä, verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardia. sairaanhoitoa yksin.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAP-vertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
vertaa keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) muutoksia päivästä 0 päivään 3 kussakin ryhmässä
3 päivää
Vasopressorin annosten vertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
vertaa vasopressoriannosten muutoksia päivästä 0 päivään 3 kussakin ryhmässä
3 päivää
Selviytymisajan vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää
vertaa eloonjäämisaikaa lähtötilanteesta kuolemaan 28 päivän sisällä kussakin ryhmässä
28 päivää
Päivän 28 kuolleisuuden vertailu potilailla, jotka saivat norepinefriiniä > 0,1 mcg/kg/min
Aikaikkuna: 28 päivää
vertaa kuolleisuutta 28 päivää lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden norepinefriinin lähtöannos on > 0,1 mcg/kg/min kussakin ryhmässä
28 päivää
Päivän 14 kuolleisuuden vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää
vertaa kuolleisuutta 14 päivää lähtötilanteen jälkeen kussakin ryhmässä
14 päivää
Vasopressorin käytön vertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
vertaa vasopressorin käytön kokonaiskestoa päivästä 0 päivään 3 kussakin ryhmässä
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDI-PMX-NA003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa