MT10107治疗眉间纹的疗效和安全性研究
2019年4月8日 更新者：Medy-Tox
一项平行、活性药物对照、双盲、随机、多中心、III 期临床试验，比较 MT10107 与 BOTOX® 治疗眉间纹的疗效和安全性
本研究设计是一项平行、活性药物对照、双盲、随机、多中心、III 期临床试验，旨在比较 MT10107 与 BOTOX® 治疗眉间纹的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究设计是一项平行、活性药物对照、双盲、随机、多中心、III 期临床试验，旨在比较 MT10107 与 BOTOX® 治疗眉间纹的疗效和安全性。
自愿签署知情同意书并被判定为符合本研究条件的受试者将被肌肉注射研究药物或对照药，总量为20U（4U/0.1ml
每个）在眉间线的五个位置。
此后，将在第 4 周、10 周、16 周进行随访，并进行为期 16 周的疗效和安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评分达到 ≥ 2 级（中度）的患者
- 20至65岁的男性和女性
- 本人或法定代理人自愿签署知情同意书的患者
- 能够遵守研究程序和访视时间表的患者
排除标准：
- 一般神经肌肉突触障碍患者（如 重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化症）
- 有出血倾向或服用抗凝剂的患者
- 患有急性疾病的患者
- 注射前3个月内注射过肉毒杆菌毒素的患者
- 对研究产品或其成分过敏或超敏反应的患者
- 怀孕或哺乳期或通过尿液或血清检测发现怀孕或在 16 周研究期间不同意避免怀孕的患者
- 在筛选前 4 周内服用过以下任何药物的患者：肌肉松弛剂、苯二氮卓类药物、氨基糖苷类抗生素、其他抗生素和抗胆碱能药物。
- 有面神经麻痹病史或眼睑下垂症状的患者
- 注射部位有皮肤损伤或感染的患者。
- 在临床试验期间计划进行双眼皮手术的患者。
- 已接受或计划接受其他手术的患者，可能会在 6 个月内影响眉间和前额纹
- 即使用手等物理方法也无法将眉间纹分开的患者。
- 正在参加其他临床试验或在筛选日期后 30 天内参加过其他临床试验的患者。
- 无法沟通或听从指示的患者
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保妥适（A 型肉毒杆菌素）
20U 的研究药物将肌肉注射到眉间线的 5 个部位。
治疗将在访问 2 中进行一次。
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20U 的研究药物将肌肉注射到眉间线的 5 个部位。
治疗将在访问 2 中进行一次。
20U 的研究药物将肌肉注射到眉间线的 5 个部位。
治疗将在访问 2 中进行一次。
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实验性的：MT10107（A 型肉毒杆菌毒素）
20U 的研究药物将肌肉注射到眉间线的 5 个部位。
治疗将在访问 2 中进行一次。
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20U 的研究药物将肌肉注射到眉间线的 5 个部位。
治疗将在访问 2 中进行一次。
20U 的研究药物将肌肉注射到眉间线的 5 个部位。
治疗将在访问 2 中进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者实时评估眉间线改善率
大体时间：注射后 4 周
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眉间线条改善率由研究者在注射后 4 周最大皱眉时实时评估眉间线条严重程度确定。
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注射后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者实时评估眉间线改善率
大体时间：注射后10、16周
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眉间线条改善率由研究者在注射后 10、16 周最大皱眉时实时评估眉间线条严重程度确定
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注射后10、16周
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研究者实时评估眉间线改善率
大体时间：注射后 4、10、16 周
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眉间线条改善率由研究者对休息时眉间线条严重程度的实时评估确定。
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注射后 4、10、16 周
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研究者对最大皱眉时眉间线条改善率的摄影评估
大体时间：注射后 4 周
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眉间线条改善率通过研究者在注射后 4 周最大皱眉时对眉间线条严重程度的摄影评估来确定。
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注射后 4 周
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研究者对休息时眉间线改善率的摄影评估
大体时间：注射后 4 周
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眉间线条改善率由研究者对休息时眉间线条严重程度的摄影评估确定。
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注射后 4 周
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评估治疗效果的受试者满意度问卷
大体时间：注射后 4、10、16 周
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受试者满意度调查表从 1 分到 7 分，其中 7 分表示最满意，以评估注射后 4、10、16 周的眉间线条改善情况。
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注射后 4、10、16 周
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受试者评估眉间线改善率
大体时间：注射后 4、10、16 周
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受试者在注射后 4、10、16 周时对眉间线条改善率的评估。
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注射后 4、10、16 周
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由 MedDra ver 17.0 确定的用于评估 IP 安全性的不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，大约8个月
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从研究开始日期到研究结束期间，由 MedDra ver 17.0 确定的用于评估 IP 安全性的不良事件的参与者人数。
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通过学习完成，大约8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Huh Changhun, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Yangwon Lee, M.D.、Konkuk University Hospital
- 首席研究员：Jonghee Lee, M.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月7日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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