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Studio di efficacia e sicurezza di MT10107 nel trattamento della linea della glabella

8 aprile 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico parallelo, attivo controllato dal farmaco, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MT10107 rispetto a BOTOX® nel trattamento della linea della glabella

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Rughe glabellari

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio è uno studio clinico parallelo, attivo controllato dal farmaco, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MT10107 rispetto a BOTOX® nel trattamento della linea della glabella. Ai soggetti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e sono giudicati idonei per questo studio verrà iniettato per via intramuscolare il farmaco in studio o il farmaco di confronto per un totale di 20U (4U/0,1 ml ciascuno) in cinque siti della linea della glabella. Successivamente, verranno effettuate visite di follow-up a 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno condotte per un totale di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità della linea della glabella al massimo cipiglio
Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
Pazienti che lui stesso oi suoi rappresentanti legali hanno firmato volontariamente il consenso informato
Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

Pazienti con disturbo sinaptico neuromuscolare generale (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica)
Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
Pazienti affetti da malattie acute
Pazienti a cui è stata iniettata tossina botulinica negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
Pazienti con allergia o ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai loro componenti
Pazienti in gravidanza o in allattamento o trovata incinta attraverso il test delle urine o del siero o non sono d'accordo nell'evitare la gravidanza durante il periodo di studio di 16 settimane
Pazienti a cui è stato somministrato uno dei seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti allo screening: miorilassanti, benzodiazepine, antibiotici aminoglicosidici, altri antibiotici e farmaci anticolinergici.
Pazienti con storia di paralisi del nervo facciale o sintomi di ptosi palpebrale
Pazienti con danno cutaneo o infezione al sito di iniezione.
Pazienti che hanno programmato un'operazione a doppia palpebra durante la sperimentazione clinica.
Pazienti che hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere altre procedure, che possono interessare la glabella e le rughe della fronte entro 6 mesi
Pazienti le cui linee di glabella non possono essere separate anche con metodi fisici come l'uso delle mani.
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data di screening.
Pazienti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Botox (tossina botulinica di tipo A) 20U del farmaco sperimentale saranno iniettate per via intramuscolare in 5 siti della linea della glabella. Il trattamento sarà condotto una sola volta nella visita 2.	Droga: Botox (tossina botulinica di tipo A) 20U del farmaco sperimentale saranno iniettate per via intramuscolare in 5 siti della linea della glabella. Il trattamento sarà condotto una sola volta nella visita 2. Droga: MT10107 (tossina botulinica di tipo A) 20U del farmaco sperimentale saranno iniettate per via intramuscolare in 5 siti della linea della glabella. Il trattamento sarà condotto una sola volta nella visita 2.
Sperimentale: MT10107 (tossina botulinica di tipo A) 20U del farmaco sperimentale saranno iniettate per via intramuscolare in 5 siti della linea della glabella. Il trattamento sarà condotto una sola volta nella visita 2.	Droga: Botox (tossina botulinica di tipo A) 20U del farmaco sperimentale saranno iniettate per via intramuscolare in 5 siti della linea della glabella. Il trattamento sarà condotto una sola volta nella visita 2. Droga: MT10107 (tossina botulinica di tipo A) 20U del farmaco sperimentale saranno iniettate per via intramuscolare in 5 siti della linea della glabella. Il trattamento sarà condotto una sola volta nella visita 2.