Estudo de eficácia e segurança do MT10107 no tratamento da linha da glabela
8 de abril de 2019 atualizado por: Medy-Tox
Um ensaio clínico paralelo, controlado por drogas ativas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e segurança do MT10107 versus BOTOX® no tratamento da linha da glabela
Este desenho de estudo é um ensaio clínico paralelo, controlado por drogas ativas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e segurança do MT10107 versus BOTOX® no tratamento da linha da glabela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este desenho de estudo é um ensaio clínico paralelo, controlado por drogas ativas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e segurança do MT10107 versus BOTOX® no tratamento da linha da glabela.
Os indivíduos que assinaram voluntariamente o consentimento informado e são considerados elegíveis para este estudo serão injetados por via intramuscular com o medicamento do estudo ou o comparador em um total de 20U (4U/0,1ml
cada) em cinco locais da linha da glabela.
Posteriormente, as visitas de acompanhamento serão feitas em 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e as avaliações de eficácia e segurança serão realizadas por um total de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atingem ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade da linha da glabela no franzido máximo
- Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
- Pacientes que o próprio ou seus representantes legais assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido
- Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbio sináptico neuromuscular geral (p. Miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica)
- Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulante
- Pacientes com doenças agudas
- Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses antes da injeção
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou seus componentes
- Pacientes grávidas ou lactantes ou grávidas por exame de urina ou soro ou que discordaram em evitar a gravidez durante o período de estudo de 16 semanas
- Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos nas 4 semanas anteriores à triagem: relaxantes musculares, benzodiazepínicos, antibióticos aminoglicosídeos, outros antibióticos e medicamentos anticolinérgicos.
- Pacientes com história de paralisia do nervo facial ou sintomas de ptose palpebral
- Pacientes com danos na pele ou infecção no local da injeção.
- Pacientes que agendaram uma operação de pálpebra dupla durante o ensaio clínico.
- Pacientes que receberam ou planejam receber outros procedimentos, que podem afetar a glabela e as linhas da testa em 6 meses
- Pacientes cujas linhas da glabela não podem ser separadas mesmo com métodos físicos como o uso das mãos.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias da data da triagem.
- Pacientes que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Botox (toxina botulínica tipo A)
20U do medicamento experimental serão injetados por via intramuscular em 5 locais da linha da glabela.
O tratamento será realizado apenas uma vez na visita 2.
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20U do medicamento experimental serão injetados por via intramuscular em 5 locais da linha da glabela.
O tratamento será realizado apenas uma vez na visita 2.
20U do medicamento experimental serão injetados por via intramuscular em 5 locais da linha da glabela.
O tratamento será realizado apenas uma vez na visita 2.
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Experimental: MT10107 (Toxina botulínica tipo A)
20U do medicamento experimental serão injetados por via intramuscular em 5 locais da linha da glabela.
O tratamento será realizado apenas uma vez na visita 2.
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20U do medicamento experimental serão injetados por via intramuscular em 5 locais da linha da glabela.
O tratamento será realizado apenas uma vez na visita 2.
20U do medicamento experimental serão injetados por via intramuscular em 5 locais da linha da glabela.
O tratamento será realizado apenas uma vez na visita 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ao vivo do investigador da taxa de melhoria da linha da glabela
Prazo: 4 semanas após a injeção
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Taxa de melhora da linha da glabela determinada pela avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha da glabela no franzido máximo 4 semanas após a injeção.
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4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ao vivo do investigador da taxa de melhoria da linha da glabela
Prazo: 10, 16 semanas após a injeção
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Taxa de melhora da linha da glabela determinada pela avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha da glabela no franzimento máximo em 10, 16 semanas após a injeção
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10, 16 semanas após a injeção
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Avaliação ao vivo do investigador da taxa de melhoria da linha da glabela
Prazo: 4, 10, 16 semanas após a injeção
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Taxa de melhora da linha da glabela determinada pela avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha da glabela em repouso.
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4, 10, 16 semanas após a injeção
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Avaliação fotográfica do investigador da taxa de melhora da linha da glabela no franzido máximo
Prazo: 4 semanas após a injeção
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Taxa de melhora da linha da glabela determinada pela avaliação fotográfica do investigador da gravidade da linha da glabela no franzido máximo 4 semanas após a injeção.
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4 semanas após a injeção
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Avaliação fotográfica do investigador da taxa de melhora da linha da glabela em repouso
Prazo: 4 semanas após a injeção
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Taxa de melhora da linha da glabela determinada pela avaliação fotográfica do investigador da gravidade da linha da glabela em repouso.
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4 semanas após a injeção
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Questionário de satisfação do sujeito para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: 4, 10, 16 semanas após a injeção
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Questionário de satisfação do sujeito de pontuação 1 a 7, sendo 7 o mais satisfeito, para avaliar a melhora da linha da glabela em 4, 10, 16 semanas após a injeção.
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4, 10, 16 semanas após a injeção
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Taxa de melhora da linha da glabela na avaliação do sujeito
Prazo: 4, 10, 16 semanas após a injeção
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Avaliação do sujeito da taxa de melhora da linha da glabela em 4, 10, 16 semanas após a injeção.
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4, 10, 16 semanas após a injeção
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O número de participantes com eventos adversos determinado pelo MedDra ver 17.0 para avaliação de segurança em IP
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 meses
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O número de participantes com eventos adversos determinado pelo MedDra versão 17.0 para avaliação de segurança em IP desde a data de início do estudo até o final do estudo.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
- Investigador principal: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MT_PRT_GL03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .