Исследование эффективности и безопасности MT10107 при лечении глабеллярной линии
8 апреля 2019 г. обновлено: Medy-Tox
Параллельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы III с активным лекарственным контролем для сравнения эффективности и безопасности MT10107 по сравнению с препаратом БОТОКС® при лечении межбровной морщины
Этот дизайн исследования представляет собой параллельное, контролируемое активным лекарственным средством, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности MT10107 по сравнению с BOTOX® при лечении межбровной морщины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот дизайн исследования представляет собой параллельное, контролируемое активным лекарственным средством, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности MT10107 по сравнению с BOTOX® при лечении межбровной морщины.
Субъектам, которые добровольно подписали информированное согласие и признаны подходящими для участия в этом исследовании, будет внутримышечно введено исследуемое лекарство или препарат сравнения в общей дозе 20 ЕД (4 ЕД/0,1 мл).
каждая) в пяти участках глабеллярной линии.
После этого через 4 недели, 10 недель, 16 недель будут проводиться последующие визиты, а оценка эффективности и безопасности будет проводиться в течение 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, достигшие ≥2 степени (умеренной) по оценке исследователя выраженности линии межбровья при максимальном нахмуривании бровей
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет
- Пациенты, которые сами или его законные представители добровольно подписали информированное согласие
- Пациенты, которые могут соблюдать процедуры исследования и график посещений
Критерий исключения:
- Пациенты с общим нервно-мышечным синаптическим расстройством (например, миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз)
- Пациенты со склонностью к кровотечениям или принимающие антикоагулянты
- Больные с острыми заболеваниями
- Пациенты, которым вводили ботулинический токсин в течение последних 3 месяцев до инъекции
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или их компонентам.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или у которых была обнаружена беременность в результате анализа мочи или сыворотки, или которые не согласились избежать беременности в течение 16-недельного периода исследования.
- Пациенты, которым в течение предыдущих 4 недель при скрининге давали какие-либо из следующих препаратов: миорелаксанты, бензодиазепины, аминогликозидные антибиотики, другие антибиотики и антихолинергические препараты.
- Пациенты с параличом лицевого нерва в анамнезе или симптомами птоза век
- Пациенты с повреждением кожи или инфекцией в месте инъекции.
- Пациенты, которым была запланирована операция на двойное веко во время клинического исследования.
- Пациенты, которые прошли или планируют пройти другие процедуры, которые могут повлиять на межбровные дуги и линии лба в течение 6 месяцев.
- Пациенты, у которых линии межбровья не могут быть раздвинуты даже физическими методами, такими как использование рук.
- Пациенты, которые участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других клинических испытаниях в течение 30 дней с даты скрининга.
- Пациенты, которые не могут общаться или следовать инструкциям
- Пациенты, которые не подходят для этого исследования по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ботокс (ботулотоксин типа А)
20 ед. исследуемого препарата вводят внутримышечно в 5 мест по линии межбровья.
Лечение будет проводиться только один раз во время визита 2.
|
20 ед. исследуемого препарата вводят внутримышечно в 5 мест по линии межбровья.
Лечение будет проводиться только один раз во время визита 2.
20 ед. исследуемого препарата вводят внутримышечно в 5 мест по линии межбровья.
Лечение будет проводиться только один раз во время визита 2.
|
|
Экспериментальный: MT10107 (ботулотоксин типа А)
20 ед. исследуемого препарата вводят внутримышечно в 5 мест по линии межбровья.
Лечение будет проводиться только один раз во время визита 2.
|
20 ед. исследуемого препарата вводят внутримышечно в 5 мест по линии межбровья.
Лечение будет проводиться только один раз во время визита 2.
20 ед. исследуемого препарата вводят внутримышечно в 5 мест по линии межбровья.
Лечение будет проводиться только один раз во время визита 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем скорости улучшения линии глабели в режиме реального времени
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
Скорость улучшения линии глабели определялась по оценке исследователем серьезности линии глабели в режиме реального времени при максимальном нахмуривании через 4 недели после инъекции.
|
Через 4 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем скорости улучшения линии глабели в режиме реального времени
Временное ограничение: 10, 16 недель после инъекции
|
Скорость улучшения межбровной линии, определяемая исследователем в режиме реального времени тяжести линии межбровья при максимальном нахмуривании через 10, 16 недель после инъекции
|
10, 16 недель после инъекции
|
|
Оценка исследователем скорости улучшения линии глабели в режиме реального времени
Временное ограничение: 4, 10, 16 недель после инъекции
|
Скорость улучшения глабеллярной линии определялась исследователем в режиме реального времени по степени выраженности глабеллярной линии в состоянии покоя.
|
4, 10, 16 недель после инъекции
|
|
Фотографическая оценка исследователем скорости улучшения линии глабели при максимальном нахмурении бровей
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
Скорость улучшения линии глабели определялась фотографической оценкой серьезности линии глабели при максимальном нахмуривании бровей через 4 недели после инъекции.
|
Через 4 недели после инъекции
|
|
Фотографическая оценка исследователем скорости улучшения линии глабели в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
Скорость улучшения линии глабели определялась фотографической оценкой выраженности линии глабели исследователем в состоянии покоя.
|
Через 4 недели после инъекции
|
|
Анкета удовлетворенности субъекта для оценки эффективности лечения
Временное ограничение: 4, 10, 16 недель после инъекции
|
Анкета удовлетворенности субъекта от 1 до 7 баллов, где 7 соответствует максимальной удовлетворенности, для оценки улучшения линии глабели через 4, 10, 16 недель после инъекции.
|
4, 10, 16 недель после инъекции
|
|
Скорость улучшения линии глабеллы по оценке субъекта
Временное ограничение: 4, 10, 16 недель после инъекции
|
Оценка субъекта скорости улучшения линии глабели через 4, 10, 16 недель после инъекции.
|
4, 10, 16 недель после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, определенное MedDra ver 17.0 для оценки безопасности в IP
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 8 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, определенное MedDra ver 17.0 для оценки безопасности IP с даты начала исследования до его окончания.
|
Через завершение обучения, примерно 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
- Главный следователь: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MT_PRT_GL03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .