Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT10107:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Glabella-linjan hoidossa

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox

Rinnakkainen, aktiivisella lääkkeellä kontrolloitu, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jolla verrataan MT10107:n tehoa ja turvallisuutta BOTOX®:iin Glabella-linjan hoidossa

Tämä tutkimussuunnitelma on rinnakkainen, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskinen, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan MT10107:n tehoa ja turvallisuutta BOTOX®:iin glabellalinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimussuunnitelma on rinnakkainen, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskinen, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan MT10107:n tehoa ja turvallisuutta BOTOX®:iin glabellalinjan hoidossa. Koehenkilöille, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, injektoidaan lihakseen tutkimuslääkettä tai vertailuainetta yhteensä 20 U (4 U/0,1 ml) kukin) viidessä glabella-linjan kohdassa. Sen jälkeen seurantakäyntejä tehdään 4 viikon, 10 viikon, 16 viikon välein ja teho- ja turvallisuusarviointeja tehdään yhteensä 16 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellaviivan vaikeusasteesta maksimikulman rypistyessä
  • 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka itse tai hänen lailliset edustajansa ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yleinen neuromuskulaarinen synaptinen häiriö (esim. Myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Potilaat, jotka kärsivät akuuteista sairauksista
  • Potilaat, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimustuotteille tai niiden komponenteille
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka on todettu olevan raskaana virtsa- tai seerumitestin perusteella tai jotka eivät suostuneet välttämään raskautta 16 viikon tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joille on annettu mitä tahansa seuraavista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana seulonnassa: lihasrelaksantit, bentsodiatsepiinit, aminoglykosidiantibiootit, muut antibiootit ja antikolinergiset lääkkeet.
  • Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus tai silmäluomen ptoosin oireita
  • Potilaat, joilla on ihovaurio tai infektio pistoskohdassa.
  • Potilaat, joille suunniteltiin kaksoisluomeen leikkaus kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaan ja otsajuomiin 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joiden glabellalinjaa ei voida levittää erilleen edes fyysisin menetelmin, kuten käsien avulla.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontapäivästä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botox (botuliinitoksiini tyyppi A)
20 U tutkimuslääkettä ruiskutetaan lihakseen glabellalinjan viiteen kohtaan. Hoito suoritetaan vain kerran käynnillä 2.
Lääke: Botox (botuliinitoksiini tyyppi A)
20 U tutkimuslääkettä ruiskutetaan lihakseen glabellalinjan viiteen kohtaan. Hoito suoritetaan vain kerran käynnillä 2.
Lääke: MT10107 (botuliinitoksiini tyyppi A)
20 U tutkimuslääkettä ruiskutetaan lihakseen glabellalinjan viiteen kohtaan. Hoito suoritetaan vain kerran käynnillä 2.
Kokeellinen: MT10107 (botuliinitoksiini tyyppi A)
20 U tutkimuslääkettä ruiskutetaan lihakseen glabellalinjan viiteen kohtaan. Hoito suoritetaan vain kerran käynnillä 2.
Lääke: Botox (botuliinitoksiini tyyppi A)
20 U tutkimuslääkettä ruiskutetaan lihakseen glabellalinjan viiteen kohtaan. Hoito suoritetaan vain kerran käynnillä 2.
Lääke: MT10107 (botuliinitoksiini tyyppi A)
20 U tutkimuslääkettä ruiskutetaan lihakseen glabellalinjan viiteen kohtaan. Hoito suoritetaan vain kerran käynnillä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan live-arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste määritettiin tutkijan elävällä arvioimalla glabellalinjan vakavuus maksimikulman rypistymisessä 4 viikon kuluttua injektiosta.
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan live-arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste määritetään tutkijan live-arvioinnilla glabellalinjan vaikeusasteesta korkeimmillaan 10, 16 viikon kuluttua injektiosta
10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkijan live-arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste määräytyy tutkijan live-arvioinnin perusteella glabellalinjan vakavuusasteesta levossa.
4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkijan valokuvallinen arvio glabellalinjan paranemisasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste määritettiin tutkijan valokuvallisella arvioinnilla glabellalinjan vaikeusasteesta maksimikulman rypistyessä 4 viikon kuluttua injektiosta.
4 viikkoa injektion jälkeen
Tutkijan valokuvallinen arvio glabellalinjan paranemisasteesta levossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabellalinjan paranemisaste, joka määräytyy tutkijan valokuvallisen arvion perusteella glabellalinjan vaikeusasteesta levossa.
4 viikkoa injektion jälkeen
Kohteen tyytyväisyyskysely hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Koehenkilön tyytyväisyyskysely pisteistä 1–7, jossa 7 oli tyytyväisin, arvioimaan glabellalinjan paranemista 4, 10, 16 viikon kuluttua injektiosta.
4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste koehenkilön arvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Koehenkilön arvio glabellalinjan paranemisasteesta 4, 10, 16 viikon kuluttua injektiosta.
4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, määritetty MedDra ver 17.0:lla IP-turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 8 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, määritetty MedDra ver 17.0:lla turvallisuuden arvioimiseksi IP:ssä tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen loppuun.
Opintojen päättyessä noin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
  • Päätutkija: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT_PRT_GL03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa