Effekt- og sikkerhetsstudie av MT10107 i behandling av Glabella-linjen

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjen ved maksimal rynke
• Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
• Pasienter som selv eller han/hennes juridiske representanter frivillig signerte det informerte samtykket
• Pasienter som kan overholde studieprosedyrene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med generell nevromuskulær synaptisk lidelse (f. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
• Pasienter som har blødningstendenser eller tar antikoagulant
• Pasienter som lider av akutte sykdommer
• Pasienter som har blitt injisert med botulinumtoksin i løpet av de siste 3 månedene før injeksjonen
• Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller deres komponenter
• Pasienter som er gravide eller ammende eller funnet å være gravide gjennom urin- eller serumtesten eller var uenige om å unngå graviditet i løpet av 16 ukers studieperiode
• Pasienter som har fått noen av følgende legemidler i løpet av de siste 4 ukene ved screening: Muskelavslappende midler, benzodiazepin, aminoglykosid-antibiotika, andre antibiotika og antikolinerge midler.
• Pasienter med historie med lammelse av ansiktsnerven eller symptomene på øyelokkptose
• Pasienter med hudskade eller infeksjon på injeksjonsstedet.
• Pasienter som planla en operasjon med to øyelokk under den kliniske studien.
• Pasienter som har mottatt eller har planer om å få andre prosedyrer, som kan påvirke glabella og pannelinjer innen 6 måneder
• Pasienter hvis glabellalinjer ikke kan spres fra hverandre selv med fysiske metoder som å bruke hender.
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager etter screeningsdatoen.
• Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
• Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn