Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MT10107 w leczeniu linii Glabella

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Równoległe, kontrolowane aktywnymi lekami, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa MT10107 i BOTOX® w leczeniu zmarszczek gładzizny

Ten projekt badania jest równoległym, kontrolowanym lekiem aktywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MT10107 w porównaniu z preparatem BOTOX® w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badania jest równoległym, kontrolowanym lekiem aktywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MT10107 w porównaniu z preparatem BOTOX® w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej. Osobom, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i zostały uznane za kwalifikujące się do tego badania, zostanie wstrzyknięty domięśniowo badany lek lub lek porównawczy w łącznej dawce 20 j. (4 j./0,1 ml każdy) w pięciu miejscach linii glabella. Następnie wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 4 tygodniach, 10 tygodniach, 16 tygodniach, a ocena skuteczności i bezpieczeństwa będzie prowadzona łącznie przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  • Pacjenci, którzy sami lub jego przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnym zaburzeniem synaptycznym nerwowo-mięśniowym (np. Myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci cierpiący na ostre choroby
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane produkty lub ich składniki
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, lub u których stwierdzono ciążę na podstawie badania moczu lub surowicy lub nie zgodzili się unikać zajścia w ciążę podczas 16-tygodniowego okresu badania
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas badania przesiewowego podano którykolwiek z następujących leków: środki zwiotczające mięśnie, benzodiazepiny, antybiotyki aminoglikozydowe, inne antybiotyki i leki antycholinergiczne.
  • Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub objawami opadania powieki
  • Pacjenci z uszkodzeniem skóry lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci, którzy zaplanowali operację powiek podwójnych podczas badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddanie się innym zabiegom, które mogą dotyczyć gładzizny czoła i zmarszczek czoła w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których zmarszczek gładzizny nie można rozsunąć nawet metodami fizycznymi, takimi jak użycie rąk.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od daty badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Botoks (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Lek: Botoks (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Lek: MT10107 (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Eksperymentalny: MT10107 (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Lek: Botoks (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Lek: MT10107 (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokonywana na żywo przez badacza ocena wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej określony na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny ciężkości zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.
4 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokonywana na żywo przez badacza ocena wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny
Ramy czasowe: 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła określony na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po 10, 16 tygodniach od wstrzyknięcia
10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Dokonywana na żywo przez badacza ocena wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny
Ramy czasowe: 4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej określony na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku.
4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Dokonana przez badacza ocena fotograficzna wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej określony na podstawie fotograficznej oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej przeprowadzonej przez badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.
4 tygodnie po wstrzyknięciu
Fotograficzna ocena badacza szybkości poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej określony na podstawie fotograficznej oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej badacza w spoczynku.
4 tygodnie po wstrzyknięciu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta w celu oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta od wyniku 1 do 7, gdzie 7 oznacza największą satysfakcję, w celu oceny poprawy zmarszczek gładzizny czoła po 4, 10, 16 tygodniach po wstrzyknięciu.
4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy linii glabelli w ocenie podmiotu
Ramy czasowe: 4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Ocena pacjenta dotycząca wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny czoła po 4, 10, 16 tygodniach od wstrzyknięcia.
4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi określona przez MedDra wersja 17.0 do oceny bezpieczeństwa w IP
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi określona przez MedDra wersja 17.0 do oceny bezpieczeństwa w IP od daty rozpoczęcia do zakończenia badania.
Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
  • Główny śledczy: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PRT_GL03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj