Toxinas botulínicas y Botox (toxina botulínica tipo A) y MT10107 (Toxina botulínica tipo A) en Líneas del ceño glabelar - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Líneas del ceño glabelar

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño de este estudio es un ensayo clínico de fase III paralelo, controlado con fármaco activo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de MT10107 versus BOTOX® en el tratamiento de la línea glabella. A los sujetos que firmaron voluntariamente el consentimiento informado y se los considera aptos para este estudio se les inyectará por vía intramuscular el fármaco del estudio o el comparador en un total de 20U (4U/0,1 ml). cada uno) en cinco sitios de la línea de la glabela. Posteriormente, se realizarán visitas de seguimiento a las 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad durante un total de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de la línea de la glabela en el ceño máximo
Hombres y mujeres de 20 a 65 años
Pacientes que por sí mismos o sus representantes legales firmaron voluntariamente el consentimiento informado
Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

Pacientes con trastorno sináptico neuromuscular general (p. Miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica)
Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
Pacientes que padecen enfermedades agudas.
Pacientes a los que se les haya inyectado toxina botulínica en los últimos 3 meses antes de la inyección
Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los productos en investigación o a sus componentes
Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia o que se descubrió que estaban embarazadas a través de la prueba de orina o suero o que no estaban de acuerdo en evitar el embarazo durante el período de estudio de 16 semanas
Pacientes a los que se les haya administrado cualquiera de los siguientes medicamentos en las 4 semanas anteriores al momento de la selección: relajantes musculares, benzodiacepinas, antibióticos aminoglucósidos, otros antibióticos y medicamentos anticolinérgicos.
Pacientes con antecedentes de parálisis del nervio facial o síntomas de ptosis palpebral
Pacientes con daño en la piel o infección en el sitio de la inyección.
Pacientes que programaron una operación de doble párpado durante el ensayo clínico.
Pacientes que han recibido o tienen planes de recibir otros procedimientos, que pueden afectar la glabela y las líneas de la frente dentro de los 6 meses
Pacientes cuyas líneas de la glabela no se pueden separar incluso con métodos físicos como usar las manos.
Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la fecha de selección.
Pacientes que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Botox (toxina botulínica tipo A) Se inyectarán 20U del fármaco en investigación por vía intramuscular en 5 sitios de la línea de la glabela. El tratamiento se realizará una sola vez en la visita 2.	Droga: Botox (toxina botulínica tipo A) Se inyectarán 20U del fármaco en investigación por vía intramuscular en 5 sitios de la línea de la glabela. El tratamiento se realizará una sola vez en la visita 2. Droga: MT10107 (Toxina botulínica tipo A) Se inyectarán 20U del fármaco en investigación por vía intramuscular en 5 sitios de la línea de la glabela. El tratamiento se realizará una sola vez en la visita 2.
Experimental: MT10107 (Toxina botulínica tipo A) Se inyectarán 20U del fármaco en investigación por vía intramuscular en 5 sitios de la línea de la glabela. El tratamiento se realizará una sola vez en la visita 2.	Droga: Botox (toxina botulínica tipo A) Se inyectarán 20U del fármaco en investigación por vía intramuscular en 5 sitios de la línea de la glabela. El tratamiento se realizará una sola vez en la visita 2. Droga: MT10107 (Toxina botulínica tipo A) Se inyectarán 20U del fármaco en investigación por vía intramuscular en 5 sitios de la línea de la glabela. El tratamiento se realizará una sola vez en la visita 2.