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Étude d'efficacité et d'innocuité du MT10107 dans le traitement de la ligne de la glabelle

8 avril 2019 mis à jour par: Medy-Tox

Un essai clinique parallèle, contrôlé par médicament actif, en double aveugle, randomisé, multicentrique, de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité du MT10107 par rapport au BOTOX® dans le traitement de la ligne glabellaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rides du lion glabellaires

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette conception d'étude est un essai clinique de phase III parallèle, contrôlé par médicament actif, en double aveugle, randomisé, multicentrique, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du MT10107 par rapport au BOTOX® dans le traitement de la ligne glabellaire. Les sujets qui ont volontairement signé le consentement éclairé et qui sont jugés éligibles pour cette étude recevront une injection intramusculaire du médicament à l'étude ou du comparateur à un total de 20U (4U/0,1 ml chacun) dans cinq sites de la ligne de la glabelle. Par la suite, des visites de suivi seront effectuées à 4 semaines, 10 semaines, 16 semaines et les évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées pendant un total de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteignant ≥ grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité de la ligne de la glabelle au froncement maximal des sourcils
Hommes et femmes de 20 à 65 ans
Les patients qui eux-mêmes ou leurs représentants légaux ont volontairement signé le consentement éclairé
Patients pouvant se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de troubles synaptiques neuromusculaires généraux (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique)
Patients ayant tendance à saigner ou prenant des anticoagulants
Patients souffrant de maladies aiguës
Patients ayant reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois précédant l'injection
Patients allergiques ou hypersensibles aux produits expérimentaux ou à leurs composants
Patientes enceintes ou allaitantes ou jugées enceintes par le test d'urine ou de sérum ou qui ont refusé d'éviter une grossesse pendant la période d'étude de 16 semaines
Patients ayant reçu l'un des médicaments suivants au cours des 4 semaines précédentes lors de la sélection : relaxants musculaires, benzodiazépines, antibiotiques aminoglycosides, autres antibiotiques et médicaments anticholinergiques.
Patients ayant des antécédents de paralysie du nerf facial ou des symptômes de ptose des paupières
Patients présentant des lésions cutanées ou une infection au site d'injection.
Patients ayant programmé une opération des paupières doubles au cours de l'essai clinique.
Patients qui ont reçu ou prévoient de recevoir d'autres procédures susceptibles d'affecter la glabelle et les rides du front dans les 6 mois
Les patients dont les rides de la glabelle ne peuvent pas être écartées même avec des méthodes physiques comme l'utilisation des mains.
Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant la date de dépistage.
Patients incapables de communiquer ou de suivre les instructions
Patients non éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Botox (toxine botulique de type A) 20U du médicament expérimental seront injectés par voie intramusculaire à 5 sites de la ligne de la glabelle. Le traitement ne sera effectué qu'une seule fois lors de la visite 2.	Médicament: Botox (toxine botulique de type A) 20U du médicament expérimental seront injectés par voie intramusculaire à 5 sites de la ligne de la glabelle. Le traitement ne sera effectué qu'une seule fois lors de la visite 2. Médicament: MT10107 (Toxine botulique de type A) 20U du médicament expérimental seront injectés par voie intramusculaire à 5 sites de la ligne de la glabelle. Le traitement ne sera effectué qu'une seule fois lors de la visite 2.
Expérimental: MT10107 (Toxine botulique de type A) 20U du médicament expérimental seront injectés par voie intramusculaire à 5 sites de la ligne de la glabelle. Le traitement ne sera effectué qu'une seule fois lors de la visite 2.	Médicament: Botox (toxine botulique de type A) 20U du médicament expérimental seront injectés par voie intramusculaire à 5 sites de la ligne de la glabelle. Le traitement ne sera effectué qu'une seule fois lors de la visite 2. Médicament: MT10107 (Toxine botulique de type A) 20U du médicament expérimental seront injectés par voie intramusculaire à 5 sites de la ligne de la glabelle. Le traitement ne sera effectué qu'une seule fois lors de la visite 2.