Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MT10107 bei der Behandlung der Glabella-Linie

8. April 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine parallele, wirkstoffkontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MT10107 gegenüber BOTOX® bei der Behandlung der Glabella-Linie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Glabella Zornesfalten

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studiendesign ist eine parallele, wirkstoffkontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MT10107 mit BOTOX® bei der Behandlung der Glabella-Linie. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für diese Studie als geeignet erachtet werden, werden intramuskulär mit dem Studienmedikament oder dem Vergleichspräparat in einer Gesamtmenge von 20 Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert jeweils) an fünf Stellen der Glabella-Linie. Danach werden Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen durchgeführt und die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden für insgesamt 16 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Bewertung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalte bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
Patienten, die selbst oder ihre gesetzlichen Vertreter freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können

Ausschlusskriterien:

Patienten mit allgemeiner neuromuskulärer synaptischer Störung (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose)
Patienten mit Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien
Patienten mit akuten Erkrankungen
Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Injektion Botulinumtoxin injiziert wurde
Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder durch den Urin- oder Serumtest als schwanger befunden wurden oder nicht einverstanden waren, eine Schwangerschaft während des 16-wöchigen Studienzeitraums zu vermeiden
Patienten, denen innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening eines der folgenden Medikamente verabreicht wurde: Muskelrelaxantien, Benzodiazepine, Aminoglykosid-Antibiotika, andere Antibiotika und Anticholinergika.
Patienten mit der Vorgeschichte einer Fazialisparese oder den Symptomen einer Augenlidptose
Patienten mit Hautschäden oder Infektionen an der Injektionsstelle.
Patienten, die während der klinischen Studie eine Doppellidoperation geplant hatten.
Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben oder beabsichtigen, sich anderen Verfahren zu unterziehen, die Glabella und Stirnfalten beeinflussen können
Patienten, deren Glabellalinien auch mit physikalischen Methoden wie der Verwendung der Hände nicht auseinander gespreizt werden können.
Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder die Anweisungen zu befolgen
Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox (Botulinumtoxin Typ A) 20 Einheiten des Prüfpräparats werden intramuskulär an 5 Stellen der Glabellalinie injiziert. Die Behandlung wird nur einmal in Besuch 2 durchgeführt.	Arzneimittel: Botox (Botulinumtoxin Typ A) 20 Einheiten des Prüfpräparats werden intramuskulär an 5 Stellen der Glabellalinie injiziert. Die Behandlung wird nur einmal in Besuch 2 durchgeführt. Arzneimittel: MT10107 (Botulinumtoxin Typ A) 20 Einheiten des Prüfpräparats werden intramuskulär an 5 Stellen der Glabellalinie injiziert. Die Behandlung wird nur einmal in Besuch 2 durchgeführt.
Experimental: MT10107 (Botulinumtoxin Typ A) 20 Einheiten des Prüfpräparats werden intramuskulär an 5 Stellen der Glabellalinie injiziert. Die Behandlung wird nur einmal in Besuch 2 durchgeführt.	Arzneimittel: Botox (Botulinumtoxin Typ A) 20 Einheiten des Prüfpräparats werden intramuskulär an 5 Stellen der Glabellalinie injiziert. Die Behandlung wird nur einmal in Besuch 2 durchgeführt. Arzneimittel: MT10107 (Botulinumtoxin Typ A) 20 Einheiten des Prüfpräparats werden intramuskulär an 5 Stellen der Glabellalinie injiziert. Die Behandlung wird nur einmal in Besuch 2 durchgeführt.