Effekt- och säkerhetsstudie av MT10107 vid behandling av Glabella-linjen
8 april 2019 uppdaterad av: Medy-Tox
En parallell, aktiv läkemedelskontrollerad, dubbelblind, randomiserad, multicenter, fas III klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos MT10107 kontra BOTOX® vid behandling av Glabella Line
Denna studiedesign är en parallell, aktiv läkemedelskontrollerad, dubbelblind, randomiserad, multicentrerad, klinisk fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för MT10107 jämfört med BOTOX® vid behandling av glabellalinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studiedesign är en parallell, aktiv läkemedelskontrollerad, dubbelblind, randomiserad, multicentrerad, klinisk fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för MT10107 jämfört med BOTOX® vid behandling av glabellalinjen.
Försökspersoner som frivilligt undertecknat det informerade samtycket och bedöms vara kvalificerade för denna studie kommer att injiceras intramuskulärt med studieläkemedlet eller jämförelsemedlet med totalt 20 U (4 U/0,1 ml)
vardera) på fem platser på glabellalinjen.
Därefter kommer uppföljningsbesök att göras vid 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och effekt- och säkerhetsbedömningarna kommer att genomföras under totalt 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjen vid maximal rynka pannan
- Män och kvinnor mellan 20 och 65 år
- Patienter som själv eller honom/hennes juridiska ombud frivilligt undertecknade det informerade samtycket
- Patienter som kan följa studieprocedurerna och besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Patienter med allmän neuromuskulär synaptisk störning (t.ex. Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
- Patienter som har blödningstendens eller tar antikoagulantia
- Patienter som lider av akuta sjukdomar
- Patienter som har injicerats med botulinumtoxin inom de senaste 3 månaderna före injektionen
- Patienter med allergi eller överkänslighet mot undersökningsprodukterna eller deras komponenter
- Patienter som är gravida eller ammar eller befunnits vara gravida genom urin- eller serumtestet eller inte samtyckte till att undvika graviditet under 16 veckors studieperiod
- Patienter som har fått något av följande läkemedel inom de senaste 4 veckorna vid screening: Muskelavslappnande medel, bensodiazepin, aminoglykosidantibiotika, andra antibiotika och antikolinerga läkemedel.
- Patienter med anamnes på förlamning av ansiktsnerven eller symtom på ögonlocksptos
- Patienter med hudskador eller infektion på injektionsstället.
- Patienter som planerade en dubbel ögonlocksoperation under den kliniska prövningen.
- Patienter som har fått eller har planer på att få andra ingrepp, som kan påverka glabella och pannlinjer inom 6 månader
- Patienter vars glabellalinjer inte kan spridas isär även med fysiska metoder som att använda händer.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar efter screeningdatumet.
- Patienter som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
- Patienter som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botox (botulinumtoxin typ A)
20 U av det prövningsläkemedlet kommer att injiceras intramuskulärt på 5 platser i glabellalinjen.
Behandlingen kommer att utföras endast en gång vid besök 2.
|
20 U av det prövningsläkemedlet kommer att injiceras intramuskulärt på 5 platser i glabellalinjen.
Behandlingen kommer att utföras endast en gång vid besök 2.
20 U av det prövningsläkemedlet kommer att injiceras intramuskulärt på 5 platser i glabellalinjen.
Behandlingen kommer att utföras endast en gång vid besök 2.
|
|
Experimentell: MT10107 (botulinumtoxin typ A)
20 U av det prövningsläkemedlet kommer att injiceras intramuskulärt på 5 platser i glabellalinjen.
Behandlingen kommer att utföras endast en gång vid besök 2.
|
20 U av det prövningsläkemedlet kommer att injiceras intramuskulärt på 5 platser i glabellalinjen.
Behandlingen kommer att utföras endast en gång vid besök 2.
20 U av det prövningsläkemedlet kommer att injiceras intramuskulärt på 5 platser i glabellalinjen.
Behandlingen kommer att utföras endast en gång vid besök 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens livebedömning av glabellalinjens förbättringshastighet
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
|
Glabellalinjens förbättringshastighet bestäms av utredarens livebedömning av glabellalinjens svårighetsgrad vid maximal rynka 4 veckor efter injektionen.
|
4 veckor efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens livebedömning av glabellalinjens förbättringshastighet
Tidsram: 10, 16 veckor efter injektionen
|
Glabellalinjens förbättringshastighet bestäms av utredarens livebedömning av glabellalinjens svårighetsgrad vid maximal rynkad panna 10, 16 veckor efter injektionen
|
10, 16 veckor efter injektionen
|
|
Utredarens livebedömning av glabellalinjens förbättringshastighet
Tidsram: 4, 10, 16 veckor efter injektionen
|
Glabellalinjens förbättringshastighet bestäms av utredarens livebedömning av glabellalinjens svårighetsgrad i vila.
|
4, 10, 16 veckor efter injektionen
|
|
Utredarens fotografiska bedömning av glabellalinjens förbättringshastighet vid maximal rynka pannan
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
|
Glabellalinjens förbättringshastighet bestäms av utredarens fotografiska bedömning av glabellalinjens svårighetsgrad vid maximal rynka 4 veckor efter injektionen.
|
4 veckor efter injektionen
|
|
Utredarens fotografiska bedömning av glabellalinjens förbättringshastighet i vila
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
|
Glabellalinjens förbättringshastighet bestäms av utredarens fotografiska bedömning av glabellalinjens svårighetsgrad i vila.
|
4 veckor efter injektionen
|
|
Försökspersonens frågeformulär för att bedöma behandlingens effektivitet
Tidsram: 4, 10, 16 veckor efter injektionen
|
Försökspersonens frågeformulär om tillfredsställelse från poäng 1 till 7, där 7 är mest nöjd, för att bedöma glabellalinjens förbättring 4, 10, 16 veckor efter injektionen.
|
4, 10, 16 veckor efter injektionen
|
|
Glabella-linjens förbättringsgrad av ämnets bedömning
Tidsram: 4, 10, 16 veckor efter injektionen
|
Försökspersonens bedömning av glabellalinjens förbättringshastighet 4, 10, 16 veckor efter injektionen.
|
4, 10, 16 veckor efter injektionen
|
|
Antalet deltagare med biverkningar fastställt av MedDra ver 17.0 för bedömning av säkerhet i IP
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 8 månader
|
Antalet deltagare med biverkningar fastställt av MedDra ver 17.0 för bedömning av säkerhet vid IP från studiens startdatum till slutet av studien.
|
Genom avslutad studie, cirka 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
- Huvudutredare: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT_PRT_GL03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .