评估 Iovera° 装置治疗前交叉韧带重建相关疼痛的效果
一项评估 Iovera° 装置治疗前交叉韧带重建相关疼痛的上市后前瞻性研究
研究概览
详细说明
膝关节中最常见的重建韧带是前交叉韧带 (ACL)。 2006 年，美国共进行了 134,421 例 ACL 重建手术，比 19941 年增加了 37%。 今天，大多数 ACL 重建都是在门诊进行的。 虽然这导致了患者满意度和成本的提高，但它同时导致了更复杂的术后疼痛管理。 通过多模式策略（包括周围神经阻滞）在术后阶段控制这种疼痛已被证明可以减少阿片类药物相关的副作用，减少住院时间，并增加下床时间。 护理、医院和药房在管理 PCA、连续区域神经阻滞和口服阿片类药物给药方面的利用与较高的护理成本相关，并引入了工作人员错误的来源。 此外，多模式疼痛管理的理念超越了外科手术。 在门诊康复期间减少处方阿片类药物的使用可减少 NSAID 和阿片类药物相关的副作用。
Myoscience, Inc.（加利福尼亚州弗里蒙特）开发了一种设备 - iovera° - 作为一种新颖的微创手术，使用冷来靶向感觉神经组织并通过冷冻神经松解术提供暂时的疼痛缓解。 iovera° 设备使用公认的低温生物学原理来暂时停用导致疼痛的感觉神经。 先前对 iovera° 装置的研究提供了治疗隐神经髌下分支的有效性和安全性的证据，另一项研究表明，短期阻滞该神经可减轻 ACL 重建后的疼痛。
在 Myoscience, Inc 赞助的一项多中心、双盲、假对照、随机试验中，iovera° 装置被证明可以暂时缓解膝骨关节炎患者的疼痛。 与假手术组相比，接受积极治疗的患者在第 30 天的 WOMAC 疼痛分量表评分较基线有统计学上显着的变化 (p=0.0004)， 第 60 天 (p=0.0176) 和第 90 天 (p=0.0061)。 在第 120 天被视为 WOMAC 疼痛反应者的患者在第 150 天继续经历统计学上显着的治疗效果。 大多数预期的副作用严重程度较轻，并在 30 天内解决。 两个治疗组中设备或程序相关不良事件的发生率相似，没有发生严重或意外的不良事件。
本文所述研究的目的是确定 iovera° 治疗在减轻前交叉韧带 (ACL) 重建相关疼痛方面的安全性和有效性
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 拟行单侧前交叉韧带重建术 髌腱自体股四头肌肌腱自体移植或腘绳肌腱自体移植
- 研究者认为，受试者在 ACL 受伤时是休闲或竞技运动、体育活动或其他健身方案的积极参与者，并且正在寻求重建以帮助恢复运动或活动
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意。
- 受试者能说流利的口头和书面英语。
- 受试者愿意并能够遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响评估或研究者认为会使受试者因参与研究而面临不可接受风险的全身性疾病状态或身体状况。
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用（定义为每天或几乎每天使用阿片类药物超过 3 个月）。
- 术前膝关节韧带损伤和/或手术（允许关节镜手术）或相关的肌肉骨骼损伤
- 膝盖或治疗区域的先前手术或损伤可能改变了目标神经的解剖结构或导致 iovera° 治疗区域的疤痕组织。
- 研究者认为可能混淆术后疼痛或康复评估的任何疼痛障碍、神经肌肉障碍或神经病。 示例包括但不限于：纤维肌痛、糖尿病性神经病变、多发性硬化症等。
- 过去 3 年内有阿片类药物滥用史或酒精滥用史和/或因其他疾病而活跃的阿片类药物使用者。
- 研究者认为会对治疗或结果产生不利影响的治疗区域的开放和/或感染伤口或治疗部位的任何局部皮肤状况。
- 冷球蛋白血症病史
- 阵发性冷性血红蛋白尿病史。
- 寒冷性荨麻疹病史。
- 雷诺氏病史。
- 研究者认为会妨碍充分参与的任何慢性疾病。
- 研究者认为会影响研究参与或受试者安全的任何慢性药物使用（处方药、非处方药等）。
- 出于任何原因，研究者认为受试者可能不是参与研究的合适人选（即，工伤赔偿、违规史、药物依赖等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
需要内收管阻滞，所用药物的配方或“鸡尾酒”将记录在病历中。
将记录开始和结束时间。
|
|
|
有源比较器：护理标准 + iovera° 治疗
iovera° 设备将由经过培训的麻醉师用户指南准备。 如果设备在任何时候未按预期运行，调查员和麻醉师将按照用户指南中概述的程序进行操作。 将记录开始和结束时间。 一旦阻滞区域实现局部麻醉，麻醉师或指定人员将完成 iovera° 治疗。 阻滞完成后，麻醉师或指定人员将评估治疗区域的不良事件。 需要内收管阻滞，所用药物的配方或“鸡尾酒”将记录在病历中。 将记录开始和结束时间。 局部浸润镇痛 - 仅 20cc 0.5% 罗哌卡因 |
iovera° 设备将由经过培训的麻醉师用户指南准备。 如果设备在任何时候未按预期运行，调查员和麻醉师将按照用户指南中概述的程序进行操作。 将记录开始和结束时间。 一旦阻滞区域实现局部麻醉，麻醉师或指定人员将完成 iovera° 治疗。 阻滞完成后，麻醉师或指定人员将评估治疗区域的不良事件。 需要内收管阻滞，所用药物的配方或“鸡尾酒”将记录在病历中。 将记录开始和结束时间。 局部浸润镇痛 - 仅 20cc 0.5% 罗哌卡因 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日疼痛 (ADP) 强度评分
大体时间：基线至术后 10 天
|
主要终点是与标准护理相比，iovera 患者的平均每日疼痛（ADP）强度评分从基线到术后 10 天的变化。 如果 iovera 与标准治疗组相比基线的影响的研究 t 检验对应的 p 值小于或等于 0.05，则在主要假设下证明试验成功。 |
基线至术后 10 天
|
|
药片计数
大体时间：基线至 12 周
|
服用的药片数量——要记录的药物包括处方阿片类药物。
调查员或其指定人员随后将计算瓶子中剩余的药丸数量，记录该数量并将药丸退还给受试者。
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Area-Under-Effect (AUE) 曲线
大体时间：基线至 12 周
|
ADP 强度分数变化的区域效应 (AUE) 曲线
|
基线至 12 周
|
|
单一评估数值评估 (SANE) 分数
大体时间：基线至 12 周
|
引入单一评估数值评估 (SANE) 评分作为一种工具，通过减少收集结果数据的负担而不限制数据的意义来帮助评估临床结果。 它已被证明是男性和女性受试者前交叉韧带 (ACL) 重建后膝关节症状的可靠反映。 SANE 评分已经过严格的统计评估，并已被证明是一种有效且反应灵敏的患者报告结果衡量标准。 SANE 分数由受试者对以下问题的回答决定： “在 0 到 100 的范围内，您如何评价膝盖的功能，100 分是正常的？” |
基线至 12 周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS JR.)
大体时间：基线至 12 周
|
KOOS JR。分数由 3 个子量表的 7 个问题组成：僵硬（1 个问题）、疼痛（4 个问题）和日常生活功能（2 个问题）。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了从无（0）到极端（4）的分数。
计算归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极度症状）。
KOOS JR 的副本。位于附件1。
受试者完成后，研究协调员或指定人员会将数据输入 CRF。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam Rivadeneyra, MD、Hoag
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MYO-1378
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.