Arvioi Iovera°-laite etummaisen ristisiteen rekonstruktioon liittyvän kivun hoidossa
Markkinoinnin jälkeinen tuleva tutkimus Iovera°-laitteen arvioimiseksi etummaisen ristisiteen rekonstruktioon liittyvän kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven yleisimmin rekonstruoitu nivelside on anterior cruciate ligament (ACL). Vuonna 2006 Yhdysvalloissa suoritettiin yhteensä 134 421 ACL-rekonstruktiota, mikä merkitsee 37 prosentin lisäystä toimenpiteiden määrässä vuodesta 19941. Nykyään suurin osa ACL-rekonstruktioista tehdään avohoidossa. Vaikka tämä on johtanut potilaiden tyytyväisyyden ja kustannusten paranemiseen, se on samanaikaisesti johtanut monimutkaisempiin leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Tämän kivun hallinnan multimodaalisilla strategioilla, mukaan lukien ääreishermosolut, leikkauksen jälkeisessä vaiheessa on osoitettu vähentävän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, vähentävän sairaalahoitoa ja pidentävän kulkuaikaa. Sairaanhoito-, sairaala- ja apteekkien käyttö PCA:n hallinnassa, jatkuvat alueelliset hermosalpaukset ja suun kautta otettava opioidiannostus liittyvät korkeampiin hoitokustannuksiin ja aiheuttavat henkilöstön virheitä. Lisäksi ajatus multimodaalisesta kivunhallinnasta ulottuu kirurgisia toimenpiteitä pidemmälle. Reseptiopioidien käytön väheneminen avohoidon aikana vähentää tulehduskipulääkkeiden ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Myoscience, Inc. (Fremont, Kalifornia) on kehittänyt laitteen - iovera° - uudeksi, minimaalisesti invasiiviseksi toimenpiteeksi, jossa käytetään kylmää aistihermokudoksen kohdistamiseen ja tilapäiseen kivunlievitykseen kryoneurolyysin avulla. Iovera°-laite käyttää vakiintuneita kryobiologian periaatteita kipua aiheuttavien tuntohermojen väliaikaiseen deaktivointiin. Aiemmat iovera°-laitteen tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuudesta ja turvallisuudesta nivelhermon infrapatellaarisen haaran hoidossa, ja toinen tutkimus on osoittanut, että tämän hermon lyhytaikainen tukos johti kivun vähenemiseen ACL-rekonstruktion jälkeen.
Myoscience, Inc:n sponsoroimassa monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa iovera°-laitteen osoitettiin lievittävän tilapäisesti kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko. Verrattuna huijausryhmään potilailla, jotka saivat aktiivista hoitoa, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi muutos lähtötasosta WOMAC-kivun ala-asteikkopisteissä päivänä 30 (p=0,0004). Päivä 60 (p = 0,0176) ja päivä 90 (p = 0,0061). Potilaat, joiden katsottiin olevan WOMAC-kipuun reagoivia päivänä 120, kokivat edelleen tilastollisesti merkitsevän hoitovaikutuksen päivänä 150. Useimmat odotetut sivuvaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä ja hävisivät 30 päivässä. Laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samanlainen kahdessa hoitoryhmässä, eikä vakavia tai odottamattomia haittatapahtumia esiintynyt.
Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on määrittää iovera°-hoidon turvallisuus ja tehokkuus anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioon liittyvän kivun vähentämisessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Suunniteltu yksipuoliselle etummaisen ristisiteen rekonstruktiolle polvilumpion jänteen autograftilla nelipäisen jänteen autografti tai takareisijänteen autografti
- Tutkijan mielestä koehenkilö osallistuu aktiivisesti virkistys- tai kilpailuurheiluun, fyysiseen toimintaan tai muuhun kunto-ohjelmaan ACL-vamman sattuessa ja etsii rekonstruktiota auttaakseen palaamaan urheiluun tai toimintaan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Aihe puhuu sujuvasti suullista ja kirjallista englantia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan yleinen terveys on hyvä eikä hänellä ole mitään systeemistä sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai joka tutkijan mielestä altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö (määritelty opioidien päivittäiseksi tai lähes päivittäiseksi käytöksi yli 3 kuukauden ajan).
- Aiempi leikkauksen polven nivelsidevamma ja/tai leikkaus (artroskooppiset leikkaukset sallittu) tai asiaankuuluva tuki- ja liikuntaelinvaurio
- Polven tai hoitoalueiden aiempi leikkaus tai vamma, joka on voinut muuttaa kohdehermojen anatomiaa tai aiheuttaa arpikudoksen ionera° hoitoalueilla.
- Mikä tahansa kipuhäiriö, hermo-lihashäiriö tai neuropatia, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kivun tai kuntoutuksen jälkeisiä arviointeja. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: fibromyalgia, diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi jne.
- Opioidien tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 3 vuoden aikana ja/tai aktiivinen opioidien käyttäjä muiden sairauksien vuoksi.
- Avoin ja/tai infektoitunut haava hoitoalueilla tai mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdissa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai tuloksiin.
- Kryoglobulinemian historia
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria historia.
- Kylmän urtikaria historia.
- Raynaudin taudin historia.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän osallistumisen.
- Mikä tahansa krooninen lääkitys (resepti, reseptivapaa jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
- Mistä tahansa syystä tutkijan näkemyksen mukaan Kohde ei ehkä ole sopiva ehdokas opiskeluihin (esim. työntekijän korvaus, säännösten noudattamatta jättäminen, huumeriippuvuus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Adductor Canal Block vaaditaan, käytettyjen lääkkeiden koostumus tai "cocktail" on kirjattava sairauskertomukseen.
Aloitus- ja lopetusaika tallennetaan.
|
|
|
Active Comparator: Standard of Care + iovera° Hoito
Iovera°-laitteen valmistelee koulutettu anestesiologin käyttöopas. Jos laite ei missään vaiheessa toimi odotetulla tavalla, tutkija ja anestesiologi noudattavat käyttöoppaassa kuvattuja menettelyjä. Aloitus- ja lopetusaika tallennetaan. Kun tukosalueen paikallinen anestesia on saavutettu, anestesialääkäri tai nimetty henkilö suorittaa iovera°-hoidon. Lohkon päätyttyä anestesiologi tai valtuutettu arvioi hoitoalueet haittatapahtumien varalta. Adductor Canal Block vaaditaan, käytettyjen lääkkeiden koostumus tai "cocktail" on kirjattava sairauskertomukseen. Aloitus- ja lopetusaika tallennetaan. Paikallinen infiltraatioanalgesia - 20cc 0,5% ropivicaine vain |
Iovera°-laitteen valmistelee koulutettu anestesiologin käyttöopas. Jos laite ei missään vaiheessa toimi odotetulla tavalla, tutkija ja anestesiologi noudattavat käyttöoppaassa kuvattuja menettelyjä. Aloitus- ja lopetusaika tallennetaan. Kun tukosalueen paikallinen anestesia on saavutettu, anestesialääkäri tai nimetty henkilö suorittaa iovera°-hoidon. Lohkon päätyttyä anestesiologi tai valtuutettu arvioi hoitoalueet haittatapahtumien varalta. Adductor Canal Block vaaditaan, käytettyjen lääkkeiden koostumus tai "cocktail" on kirjattava sairauskertomukseen. Aloitus- ja lopetusaika tallennetaan. Paikallinen infiltraatioanalgesia - 20cc 0,5% ropivicaine vain |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäisen kivun (ADP) intensiteettipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta 10 päivään leikkauksen jälkeen keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden (ADP) intensiteettipisteissä ioverapotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kokeen onnistuminen osoitetaan ensisijaisen hypoteesin mukaan, jos p-arvo, joka vastaa tutkimuksen t-testiä ioveran vaikutukselle verrattuna hoidon standardiryhmään lähtötasosta, on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05. |
Lähtötilanne 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Pillereiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Otettujen pillereiden määrä – kirjattavat lääkkeet sisältävät reseptiopioideja.
Tämän jälkeen tutkija tai hänen valtuuttamansa laskee pullossa jäljellä olevien pillereiden määrän, kirjaa tämän määrän ja palauttaa pillerit tutkittavalle.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area-Under-Effect (AUE) käyrät
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Area-Under-Effect (AUE) -käyrät ADP-intensiteettipisteiden muutoksista
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -pisteet otettiin käyttöön työkaluna kliinisten tulosten arvioinnissa vähentämällä tulostietojen keräämisen taakkaa rajoittamatta tietojen mielekkyyttä. Sen on osoitettu heijastavan luotettavasti polvioireita anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen sekä miehillä että naisilla. SANE-pisteisiin on tehty tiukka tilastollinen arviointi, ja se on osoittautunut päteväksi ja reagoivaksi potilaiden raportoimaksi tulosmittariksi. SANE-pistemäärä määräytyy koehenkilön vastauksen perusteella seuraavaan kysymykseen: "Miten arvioisit polvisi toiminnan asteikolla 0-100, kun 100 on normaalia?" |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS JR.)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
KOOS JR. pistemäärä koostuu 7 kysymyksestä kolmelta ala-asteikolta: jäykkyys (1 kysymys), kipu (4 kysymystä) ja toiminta jokapäiväisessä elämässä (2 kysymystä).
Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana None (0) - Äärimmäinen (4).
Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan.
Kopio KOOS JR:stä. sijaitsee liitteessä 1.
Kun tutkittava on suorittanut tutkimuksen, tutkimuksen koordinaattori tai nimetty henkilö syöttää tiedot CRF:ään.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-1378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .