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Valutare il dispositivo Iovera° nel trattamento del dolore associato alla ricostruzione del legamento crociato anteriore

8 maggio 2019 aggiornato da: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Uno studio prospettico post-vendita per valutare il dispositivo Iovera° nel trattamento del dolore associato alla ricostruzione del legamento crociato anteriore

Valutare i risultati dei pazienti sottoposti a trattamento iovera° di ISN, AFCN e LFCN sul dolore e sulla funzione del ginocchio postoperatorio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il legamento più comunemente ricostruito nel ginocchio è il legamento crociato anteriore (LCA). Nel 2006 negli Stati Uniti sono state eseguite in totale 134.421 ricostruzioni del LCA, con un aumento del 37% delle procedure dal 19941. Oggi, la maggior parte delle ricostruzioni del LCA viene eseguita in regime ambulatoriale. Sebbene ciò abbia portato a miglioramenti nella soddisfazione del paziente e nei costi, ha contemporaneamente portato a una gestione del dolore postoperatorio più complicata. È stato dimostrato che la gestione di questo dolore attraverso strategie multimodali, compresi i blocchi dei nervi periferici, nella fase postoperatoria riduce gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, riduce la degenza ospedaliera e aumenta il tempo di deambulazione. L'utilizzo di infermieri, ospedali e farmacie nella gestione della PCA, i blocchi nervosi regionali continui e la somministrazione di dosi orali di oppioidi sono associati a costi di assistenza più elevati e introducono fonti di errore del personale. Inoltre, l'idea della gestione del dolore multimodale va oltre la procedura chirurgica. Diminuire l'uso di oppioidi su prescrizione durante la riabilitazione ambulatoriale riduce i FANS e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Myoscience, Inc. (Fremont, CA) ha sviluppato un dispositivo - iovera° - come una nuova procedura minimamente invasiva che utilizza il freddo per colpire il tessuto nervoso sensoriale e fornire sollievo temporaneo dal dolore attraverso la crioneurolisi. Il dispositivo iovera° utilizza principi consolidati di criobiologia per disattivare temporaneamente i nervi sensoriali che contribuiscono al dolore. Precedenti studi sul dispositivo iovera° hanno fornito prove di efficacia e sicurezza per il trattamento del ramo infrapatellare del nervo safeno e un altro studio ha dimostrato che un blocco a breve termine di questo nervo ha comportato una riduzione del dolore a seguito di una ricostruzione del LCA.

In uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato da sham sponsorizzato da Myoscience, Inc, il dispositivo iovera° ha dimostrato di alleviare temporaneamente il dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Rispetto al gruppo sham, i pazienti che hanno ricevuto il trattamento attivo hanno avuto una variazione maggiore statisticamente significativa rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC al giorno 30 (p=0,0004), Giorno 60 (p=0,0176) e Giorno 90 (p=0,0061). I pazienti ritenuti WOMAC antidolorifici al giorno 120 hanno continuato a sperimentare un effetto del trattamento statisticamente significativo al giorno 150. La maggior parte degli effetti collaterali previsti era di gravità lieve e si è risolta entro 30 giorni. L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura è stata simile nei due gruppi di trattamento senza che si siano verificati eventi avversi gravi o imprevisti.

L'obiettivo dello studio qui descritto è determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento iovera° per ridurre il dolore associato alla ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni
  2. Programmato per essere sottoposto a ricostruzione unilaterale del legamento crociato anteriore con autoinnesto del tendine rotuleo autoinnesto del tendine del quadricipite o autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio
  3. Secondo l'investigatore, il soggetto partecipa attivamente a sport ricreativi o agonistici, attività fisica o altro regime di fitness al momento della lesione del LCA e sta cercando la ricostruzione per aiutare a tornare allo sport o all'attività
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Il soggetto parla fluentemente inglese verbale e scritto.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  7. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi).
  2. Pregressa lesione legamentosa e/o intervento chirurgico al ginocchio operato (chirurgia artroscopica consentita) o compromissione muscoloscheletrica rilevante
  3. Precedenti interventi chirurgici o lesioni al ginocchio o nelle aree di trattamento che potrebbero aver alterato l'anatomia dei nervi bersaglio o aver provocato tessuto cicatriziale nelle aree di trattamento iovera°.
  4. Qualsiasi disturbo del dolore, disturbo neuromuscolare o neuropatia che, a parere dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni postoperatorie per il dolore o la riabilitazione. Gli esempi includono ma non sono limitati a: fibromialgia, neuropatia diabetica, sclerosi multipla, ecc.
  5. Storia di abuso di oppioidi o alcol negli ultimi 3 anni e/o utente attivo di oppioidi per altre condizioni mediche.
  6. Ferita aperta e/o infetta nelle aree di trattamento o qualsiasi condizione cutanea locale nei siti di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sul trattamento o sui risultati.
  7. Storia di crioglobulinemia
  8. Storia di emoglobinuria parossistica da freddo.
  9. Storia di orticaria da freddo.
  10. Storia della malattia di Raynaud.
  11. Qualsiasi condizione medica cronica che, a parere dell'investigatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione.
  12. Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
  13. Per qualsiasi motivo, a parere dello Sperimentatore, il Soggetto potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, retribuzione del lavoratore, storia di non conformità, tossicodipendenza, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Se è richiesto il blocco del canale adduttore, la formulazione, o "cocktail", dei farmaci utilizzati deve essere registrata nella cartella clinica. L'ora di inizio e di fine verrà registrata.
Comparatore attivo: Standard di cura + trattamento iovera°

Il dispositivo iovera° sarà preparato dalla guida per l'utente dell'anestesista qualificato. Se in qualsiasi momento il dispositivo non funziona come previsto, lo sperimentatore e l'anestesista seguiranno le procedure descritte nella Guida per l'utente. L'ora di inizio e di fine verrà registrata.

Una volta raggiunta l'anestesia localizzata dell'area del blocco, l'anestesista, o designato, completerà il trattamento iovera°. Al termine del blocco, l'anestesista o un incaricato valuterà le aree di trattamento per gli eventi avversi.

Se è richiesto il blocco del canale adduttore, la formulazione, o "cocktail", dei farmaci utilizzati deve essere registrata nella cartella clinica. L'ora di inizio e di fine verrà registrata.

Analgesia di infiltrazione locale - 20cc 0,5% solo ropivicaina
Dispositivo: iovera°

Il dispositivo iovera° sarà preparato dalla guida per l'utente dell'anestesista qualificato. Se in qualsiasi momento il dispositivo non funziona come previsto, lo sperimentatore e l'anestesista seguiranno le procedure descritte nella Guida per l'utente. L'ora di inizio e di fine verrà registrata. Una volta raggiunta l'anestesia localizzata dell'area del blocco, l'anestesista, o designato, completerà il trattamento iovera°. Al termine del blocco, l'anestesista o un incaricato valuterà le aree di trattamento per gli eventi avversi. Se è richiesto il blocco del canale adduttore, la formulazione, o "cocktail", dei farmaci utilizzati deve essere registrata nella cartella clinica. L'ora di inizio e di fine verrà registrata.

Analgesia di infiltrazione locale - 20cc 0,5% solo ropivicaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità media giornaliera del dolore (ADP).
Lasso di tempo: Dal basale a 10 giorni dopo l'intervento

L'endpoint primario è il cambiamento dal basale a 10 giorni dopo l'intervento nei punteggi medi di intensità media giornaliera del dolore (ADP) per i pazienti iovera rispetto allo standard di cura.

Il successo dello studio è dimostrato in base all'ipotesi primaria se il valore p corrispondente al test t dello studio per l'effetto di iovera rispetto al gruppo standard di cura dal basale è inferiore o uguale a 0,05.
Dal basale a 10 giorni dopo l'intervento
Conte delle pillole
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Quantità di pillole assunte - i farmaci da registrare includono oppioidi soggetti a prescrizione. L'investigatore, o il suo designato, conterà quindi il numero di pillole rimanenti nella bottiglia, registrerà questa quantità e restituirà le pillole al Soggetto.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve Area-Under-Effect (AUE).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Curve Area-Under-Effect (AUE) del cambiamento nei punteggi di intensità ADP
Basale a 12 settimane
Punteggio di valutazione numerica di valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Il punteggio SANE (Single Assessment Numerical Evaluation) è stato introdotto come strumento per aiutare nella valutazione degli esiti clinici riducendo l'onere della raccolta dei dati sugli esiti senza limitare la significatività dei dati. È stato dimostrato che è un riflesso affidabile dei sintomi del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) in soggetti sia di sesso maschile che femminile. Il punteggio SANE è stato sottoposto a rigorose valutazioni statistiche e ha dimostrato di essere una misura di esito valida e reattiva riferita dal paziente. Il punteggio SANE è determinato dalla risposta del soggetto alla seguente domanda:

"Su una scala da 0 a 100, come valuteresti la funzione del tuo ginocchio, dove 100 è normale?"
Basale a 12 settimane
Punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS JR.)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il KOOS JR. Il punteggio consiste in 7 domande da 3 sottoscale: Rigidità (1 domanda), Dolore (4 domande) e Funzione nella vita quotidiana (2 domande). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da Nessuno (0) a Estremo (4). Viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi). Una copia del KOOS JR. si trova nell'allegato 1. Dopo il completamento da parte del Soggetto, il coordinatore dello studio o il designato inserirà i dati nel CRF.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-1378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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