Evaluer Iovera°-enheten ved behandling av smerter assosiert med rekonstruksjon av fremre korsbånd
En ettermarkedet, prospektiv studie for å evaluere Iovera°-enheten i behandling av smerter assosiert med fremre korsbåndrekonstruksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det mest rekonstruerte leddbåndet i kneet er det fremre korsbåndet (ACL). I 2006 ble det utført totalt 134 421 ACL-rekonstruksjoner i USA, noe som representerer en økning på 37 % i prosedyrer siden 19941. I dag utføres de fleste ACL-rekonstruksjoner poliklinisk. Selv om dette har ført til forbedringer i pasienttilfredshet og kostnader, har det samtidig resultert i mer komplisert postoperativ smertebehandling. Håndtering av denne smerten via multimodale strategier, inkludert perifere nerveblokker, i den postoperative fasen har vist seg å redusere opioidrelaterte bivirkninger, redusere sykehusopphold og øke tiden til ambulasjon. Bruk av sykepleie, sykehus og apotek til å håndtere PCA, kontinuerlige regionale nerveblokker og administrering av oral opioiddosering er assosiert med høyere pleiekostnader og introduserer kilder for personalfeil. Videre strekker ideen om multimodal smertebehandling utover den kirurgiske prosedyren. Redusert bruk av reseptbelagte opioider under poliklinisk rehabilitering reduserer NSAID og opioidrelaterte bivirkninger.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) har utviklet en enhet - iovera° - som en ny, minimalt invasiv prosedyre som bruker kulde for å målrette mot sensorisk nervevev og gi midlertidig smertelindring gjennom kryoneurolyse. iovera°-enheten bruker veletablerte prinsipper for kryobiologi for å midlertidig deaktivere sensoriske nerver som bidrar til smerte. Tidligere studier av iovera°-enheten har gitt bevis på effektivitet og sikkerhet for behandling av den infrapatellære grenen av Saphenous Nerve, og en annen studie har vist at en kortvarig blokkering av denne nerven resulterte i redusert smerte etter en ACL-rekonstruksjon.
I en multisenter, dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert studie sponset av Myoscience, Inc, ble det vist at iovera°-enheten midlertidig lindre smerte hos pasienter med slitasjegikt i kneet. Sammenlignet med sham-gruppen hadde pasienter som fikk aktiv behandling en statistisk signifikant større endring fra baseline i WOMAC-smertesubskalaen på dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) og dag 90 (p=0,0061). Pasienter som ble ansett som WOMAC-smerte respondere på dag 120 fortsatte å oppleve en statistisk signifikant behandlingseffekt på dag 150. De fleste forventede bivirkninger var milde i alvorlighetsgrad og forsvant innen 30 dager. Forekomsten av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger var lik i de to behandlingsgruppene uten forekomst av alvorlige eller uventede bivirkninger.
Målet med studien beskrevet her er å bestemme sikkerheten og effekten av iovera°-behandlingen for å redusere smerte forbundet med rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
- Planlagt å gjennomgå ensidig rekonstruksjon av fremre korsbånd med patellar sene autograft quadriceps sene autograft eller hamstring sene autograft
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en aktiv deltaker i rekreasjons- eller konkurranseidretter, fysisk aktivitet eller andre treningsregimer på tidspunktet for ACL-skaden og søker rekonstruksjon for å hjelpe tilbake til sport eller aktivitet
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er flytende i muntlig og skriftlig engelsk.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
- Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for noen systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbruk (definert som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i >3 måneder).
- Tidligere leddbåndsskade og/eller operasjon av det operative kneet (artroskopiske operasjoner tillatt) eller relevant muskel- og skjelettsvikt
- Tidligere operasjon eller skade i kneet eller behandlingsområdene som kan ha endret anatomien til målnervene eller resultert i arrvev i behandlingsområdene iovera°.
- Enhver smertelidelse, nevro-muskulær lidelse eller nevropati som etter etterforskerens mening kan forvirre postoperative vurderinger for smerte eller rehabilitering. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: fibromyalgi, diabetisk nevropati, multippel sklerose, etc.
- Anamnese med opioid- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene og/eller aktiv opioidbruker for andre medisinske tilstander.
- Åpne og/eller infiserte sår i behandlingsområdene eller enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedene som etter etterforskerens mening vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
- Historie om kryoglobulinemi
- Historie med paroksysmal kald hemoglobinuri.
- Historie med kald urticaria.
- Historie om Raynauds sykdom.
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig deltakelse.
- Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagt, reseptfri, etc.) som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen eller sikkerheten til emnet.
- Av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, kan det hende at forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. arbeidskompensasjon, historie med manglende overholdelse, narkotikaavhengighet, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Adductor Canal Block kreves, formuleringen eller "cocktailen" av medisiner som brukes skal registreres i journalen.
Start- og sluttid vil bli registrert.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care + iovera° behandling
iovera°-enheten vil bli klargjort av den opplærte brukerveiledningen for anestesilege. Hvis enheten på noe tidspunkt ikke fungerer som forventet, vil etterforsker og anestesilege følge prosedyrene som er beskrevet i brukerveiledningen. Start- og sluttid vil bli registrert. Så snart lokalisert anestesi av blokkområdet er oppnådd, vil anestesiologen, eller utpekt, fullføre iovera°-behandlingen. Når blokkeringen er fullført, vil anestesilege eller utpekt vurdere behandlingsområdene for uønskede hendelser. Adductor Canal Block kreves, formuleringen eller "cocktailen" av medisiner som brukes skal registreres i journalen. Start- og sluttid vil bli registrert. Lokal infiltrasjonsanalgesi - kun 20cc 0,5 % ropivicain |
iovera°-enheten vil bli klargjort av den opplærte brukerveiledningen for anestesilege. Hvis enheten på noe tidspunkt ikke fungerer som forventet, vil etterforsker og anestesilege følge prosedyrene som er beskrevet i brukerveiledningen. Start- og sluttid vil bli registrert. Så snart lokalisert anestesi av blokkområdet er oppnådd, vil anestesiologen, eller utpekt, fullføre iovera°-behandlingen. Når blokkeringen er fullført, vil anestesilege eller utpekt vurdere behandlingsområdene for uønskede hendelser. Adductor Canal Block kreves, formuleringen eller "cocktailen" av medisiner som brukes skal registreres i journalen. Start- og sluttid vil bli registrert. Lokal infiltrasjonsanalgesi - kun 20cc 0,5 % ropivicain |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig smerte (ADP) intensitetspoeng
Tidsramme: Baseline til 10 dager etter operasjonen
|
Det primære endepunktet er endringen fra baseline til 10 dager etter kirurgi i gjennomsnittlig gjennomsnittlig daglig smerte (ADP) intensitetscore for iovera-pasienter sammenlignet med standardbehandling. Forsøkssuksess vises under den primære hypotesen hvis p-verdien som tilsvarer studiens t-test for effekten av iovera sammenlignet med standardbehandlingsgruppen fra baseline er mindre enn eller lik 0,05. |
Baseline til 10 dager etter operasjonen
|
|
Antall piller
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Mengde piller tatt - medisiner som skal registreres inkluderer reseptbelagte opioider.
Etterforskeren, eller deres utpekte, vil deretter telle antall piller som er igjen i flasken, registrere denne mengden og returnere pillene til forsøkspersonen.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area-Under-Effect (AUE) kurver
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Area-Under-Effect (AUE) kurver for endringen i ADP-intensitetsskårer
|
Baseline til 12 uker
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) Poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Score for Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) ble introdusert som et verktøy for å hjelpe til med vurderingen av kliniske utfall ved å redusere byrden med å samle inn resultatdata uten å begrense dataenes meningsfullhet. Det har vist seg å være en pålitelig refleksjon av knesymptomer etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) hos både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. SANE-skåren har blitt gjenstand for streng statistisk evaluering og har vist seg å være et gyldig og responsivt pasientrapportert resultatmål. SANE-poengsummen bestemmes av forsøkspersonens svar på følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 100, hvordan vil du vurdere kneets funksjon, med 100 som normalt?" |
Baseline til 12 uker
|
|
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS JR.)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
KOOS JR. score består av 7 spørsmål fra 3 underskalaer: Stivhet (1 spørsmål), Smerte (4 spørsmål) og Funksjon i dagliglivet (2 spørsmål).
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra Ingen (0) til Ekstrem (4).
En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes.
En kopi av KOOS JR. ligger i vedlegg 1.
Etter fullføring av faget, vil studiekoordinatoren eller utpekt legge inn dataene i CRF.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MYO-1378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .