Ocena urządzenia Iovera° w leczeniu bólu związanego z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego
Po wprowadzeniu na rynek, prospektywne badanie mające na celu ocenę urządzenia Iovera° w leczeniu bólu związanego z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Najczęściej rekonstruowanym więzadłem w kolanie jest więzadło krzyżowe przednie (ACL). W 2006 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano łącznie 134 421 rekonstrukcji ACL, co stanowi 37% wzrost liczby zabiegów od 1994 roku1. Obecnie większość rekonstrukcji ACL wykonuje się w warunkach ambulatoryjnych. Chociaż doprowadziło to do poprawy zadowolenia pacjentów i kosztów, jednocześnie spowodowało bardziej skomplikowane leczenie bólu pooperacyjnego. Wykazano, że radzenie sobie z tym bólem za pomocą strategii multimodalnych, w tym blokad nerwów obwodowych, w fazie pooperacyjnej zmniejsza skutki uboczne związane z opioidami, skraca pobyt w szpitalu i wydłuża czas poruszania się. Wykorzystanie pielęgniarek, szpitali i aptek w zarządzaniu PCA, ciągłymi regionalnymi blokadami nerwów i podawaniem doustnych dawek opioidów wiąże się z wyższymi kosztami opieki i wprowadza źródła błędów personelu. Ponadto idea multimodalnego leczenia bólu wykracza poza procedurę chirurgiczną. Zmniejszenie stosowania opioidów na receptę podczas rehabilitacji ambulatoryjnej zmniejsza skutki uboczne związane z NLPZ i opioidami.
Firma Myoscience, Inc. (Fremont, Kalifornia) opracowała urządzenie — iovera° — jako nowatorską, minimalnie inwazyjną procedurę wykorzystującą zimno do celowania w tkankę nerwów czuciowych i zapewniania tymczasowej ulgi w bólu poprzez kriolizę. Urządzenie iovera° wykorzystuje dobrze ugruntowane zasady kriobiologii do czasowej dezaktywacji nerwów czuciowych odpowiedzialnych za ból. Wcześniejsze badania urządzenia iovera° dostarczyły dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, a inne badanie wykazało, że krótkotrwała blokada tego nerwu spowodowała zmniejszenie bólu po rekonstrukcji ACL.
W wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, pozorowanym, randomizowanym badaniu sponsorowanym przez Myoscience, Inc wykazano, że urządzenie iovera° tymczasowo łagodzi ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W porównaniu z grupą pozorowaną, u pacjentów, którzy otrzymali aktywne leczenie, wystąpiła statystycznie istotna większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu WOMAC w dniu 30 (p=0,0004), Dzień 60 (p=0,0176) i Dzień 90 (p=0,0061). Pacjenci uznani za reagujących na ból według klasyfikacji WOMAC w dniu 120 nadal odczuwali statystycznie istotny efekt leczenia w dniu 150. Większość oczekiwanych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i ustępowała w ciągu 30 dni. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą była podobna w obu grupach terapeutycznych, bez wystąpienia poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Celem opisanego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia iovera° w zmniejszaniu bólu związanego z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat
- Planowane poddanie się jednostronnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z autoprzeszczepem ścięgna rzepki autoprzeszczepem ścięgna mięśnia czworogłowego uda lub autoprzeszczepem ścięgna ścięgna podkolanowego
- W opinii badacza, pacjent jest aktywnym uczestnikiem sportów rekreacyjnych lub wyczynowych, aktywności fizycznej lub innego programu fitness w czasie urazu ACL i szuka rekonstrukcji, aby pomóc w powrocie do sportu lub aktywności
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązuje się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania.
- Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek ogólnoustrojowych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę lub które w opinii Badacza narażają Uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe używanie opioidów (zdefiniowane jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez > 3 miesiące).
- Przebyty uraz więzadła i/lub operacja operowanego kolana (dozwolone zabiegi artroskopowe) lub istotne upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego
- Wcześniejsza operacja lub uraz kolana lub obszaru leczenia, który mógł zmienić anatomię docelowych nerwów lub spowodować powstanie blizny w obszarze leczenia iovera°.
- Jakiekolwiek zaburzenie bólowe, zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub neuropatia, które w opinii badacza mogą zakłócić pooperacyjną ocenę bólu lub rehabilitacji. Przykłady obejmują między innymi: fibromialgię, neuropatię cukrzycową, stwardnienie rozsiane itp.
- Historia nadużywania opioidów lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat i/lub aktywne używanie opioidów z powodu innych schorzeń.
- Otwarta i/lub zakażona rana w leczonych obszarach lub jakiekolwiek miejscowe zmiany skórne w miejscach leczonych, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub wyniki.
- Historia krioglobulinemii
- Historia napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Historia zimnej pokrzywki.
- Historia choroby Raynauda.
- Jakakolwiek przewlekła choroba, która w opinii badacza uniemożliwiłaby odpowiedni udział.
- Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty itp.), które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Z jakiegokolwiek powodu, w opinii Badacza, Uczestnik może nie być odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (tj. odszkodowanie pracownicze, historia niezgodności, uzależnienie od narkotyków itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Wymagana blokada kanału przywodziciela, preparat lub „koktajl” zastosowanych leków należy odnotować w dokumentacji medycznej.
Czas rozpoczęcia i zakończenia zostanie zarejestrowany.
|
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki + zabieg iovera°
Urządzenie iovera° zostanie przygotowane przez przeszkolonego anestezjologa. Podręcznik użytkownika. Jeśli w dowolnym momencie urządzenie nie będzie działać zgodnie z oczekiwaniami, badacz i anestezjolog będą postępować zgodnie z procedurami opisanymi w Podręczniku użytkownika. Czas rozpoczęcia i zakończenia zostanie zarejestrowany. Po uzyskaniu miejscowego znieczulenia obszaru blokady anestezjolog lub osoba wyznaczona dokończy leczenie iovera°. Po zakończeniu blokady anestezjolog lub osoba wyznaczona oceni obszary leczenia pod kątem zdarzeń niepożądanych. Wymagana blokada kanału przywodziciela, preparat lub „koktajl” zastosowanych leków należy odnotować w dokumentacji medycznej. Czas rozpoczęcia i zakończenia zostanie zarejestrowany. Miejscowe znieczulenie nasiękowe — tylko 20 cm3 0,5% ropikikainy |
Urządzenie iovera° zostanie przygotowane przez przeszkolonego anestezjologa. Podręcznik użytkownika. Jeśli w dowolnym momencie urządzenie nie będzie działać zgodnie z oczekiwaniami, badacz i anestezjolog będą postępować zgodnie z procedurami opisanymi w Podręczniku użytkownika. Czas rozpoczęcia i zakończenia zostanie zarejestrowany. Po uzyskaniu miejscowego znieczulenia obszaru blokady anestezjolog lub osoba wyznaczona dokończy leczenie iovera°. Po zakończeniu blokady anestezjolog lub osoba wyznaczona oceni obszary leczenia pod kątem zdarzeń niepożądanych. Wymagana blokada kanału przywodziciela, preparat lub „koktajl” zastosowanych leków należy odnotować w dokumentacji medycznej. Czas rozpoczęcia i zakończenia zostanie zarejestrowany. Miejscowe znieczulenie nasiękowe — tylko 20 cm3 0,5% ropikikainy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne wyniki natężenia bólu (ADP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 dni po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego dziennego natężenia bólu (ADP) od wartości początkowej do 10 dni po operacji u pacjentów z iovera w porównaniu ze standardową opieką. Powodzenie badania jest wykazywane w ramach pierwotnej hipotezy, jeśli wartość p odpowiadająca testowi t badania dla efektu iovera w porównaniu z grupą standardowej opieki od punktu początkowego jest mniejsza lub równa 0,05. |
Wartość wyjściowa do 10 dni po operacji
|
|
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Ilość przyjmowanych tabletek — leki, które należy odnotować, obejmują opioidy na receptę.
Badacz lub osoba przez niego wyznaczona policzy następnie liczbę pigułek pozostałych w butelce, zapisze tę ilość i zwróci pigułki Badanemu.
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe powierzchni pod wpływem (AUE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Krzywe obszaru pod wpływem (AUE) zmian w wynikach intensywności ADP
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
|
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Skala Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) została wprowadzona jako narzędzie wspomagające ocenę wyników klinicznych poprzez zmniejszenie obciążenia związanego z gromadzeniem danych dotyczących wyników bez ograniczania ich znaczenia. Wykazano, że jest to wiarygodne odzwierciedlenie objawów kolana po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Wynik SANE został poddany rygorystycznej ocenie statystycznej i okazał się trafną i skuteczną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów. Wynik SANE jest określany na podstawie odpowiedzi badanego na następujące pytanie: „W skali od 0 do 100, jak oceniłbyś funkcję swojego kolana, przy czym 100 to normalne?” |
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
KOOS JR. Wynik składa się z 7 pytań z 3 podskal: Sztywność (1 pytanie), Ból (4 pytania) oraz Funkcjonowanie w życiu codziennym (2 pytania).
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od Brak (0) do Ekstremalnie (4).
Oblicza się znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
Kopia KOOS JR. znajduje się w załączniku 1.
Po ukończeniu przez Uczestnika, koordynator badania lub osoba wyznaczona wprowadzi dane do CRF.
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-1378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .