Avalie o Dispositivo Iovera° no Tratamento da Dor Associada à Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Um estudo prospectivo pós-comercialização para avaliar o dispositivo Iovera° no tratamento da dor associada à reconstrução do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ligamento reconstruído mais comumente no joelho é o ligamento cruzado anterior (LCA). Em 2006, foram realizadas 134.421 reconstruções do LCA nos Estados Unidos, representando um aumento de 37% nos procedimentos desde 19941. Hoje, a maioria das reconstruções do LCA é realizada em nível ambulatorial. Embora isso tenha levado a melhorias na satisfação e no custo do paciente, resultou simultaneamente em um manejo mais complicado da dor pós-operatória. O manejo dessa dor por meio de estratégias multimodais, incluindo bloqueios de nervos periféricos, na fase pós-operatória demonstrou diminuir os efeitos colaterais relacionados aos opioides, diminuir a permanência hospitalar e aumentar o tempo para deambulação. A utilização de enfermagem, hospital e farmácia no manejo da PCA, bloqueios nervosos regionais contínuos e administração de dosagem de opioides orais estão associados a custos mais altos de atendimento e introduzem fontes de erro da equipe. Além disso, a ideia do manejo multimodal da dor vai além do procedimento cirúrgico. Diminuir o uso de opioides prescritos durante a reabilitação ambulatorial diminui os efeitos colaterais relacionados a AINEs e opioides.
A Myoscience, Inc. (Fremont, CA) desenvolveu um dispositivo - iovera° - como um novo procedimento minimamente invasivo que utiliza o frio para atingir o tecido nervoso sensorial e fornecer alívio temporário da dor por meio da crioneurólise. O dispositivo iovera° usa princípios bem estabelecidos de criobiologia para desativar temporariamente os nervos sensoriais que contribuem para a dor. Estudos anteriores do dispositivo iovera° forneceram evidências de eficácia e segurança para o tratamento do ramo infrapatelar do nervo safeno e outro estudo demonstrou que um bloqueio de curto prazo desse nervo resultou em redução da dor após a reconstrução do LCA.
Em um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por simulação, patrocinado pela Myoscience, Inc, o dispositivo iovera° demonstrou aliviar temporariamente a dor em pacientes com osteoartrite do joelho. Em comparação com o grupo sham, os pacientes que receberam tratamento ativo tiveram uma mudança maior estatisticamente significativa desde a linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC no dia 30 (p = 0,0004), Dia 60 (p=0,0176) e Dia 90 (p=0,0061). Os pacientes considerados responsivos à dor WOMAC no dia 120 continuaram a experimentar um efeito de tratamento estatisticamente significativo no dia 150. A maioria dos efeitos colaterais esperados foram de gravidade leve e foram resolvidos em 30 dias. A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento foi semelhante nos dois grupos de tratamento, sem ocorrência de eventos adversos graves ou imprevistos.
O objetivo do estudo aqui descrito é determinar a segurança e a eficácia do tratamento iovera° para reduzir a dor associada à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Programado para passar por reconstrução unilateral do ligamento cruzado anterior com autoenxerto de tendão patelar autoenxerto de tendão do quadríceps ou autoenxerto de tendão dos isquiotibiais
- Na opinião do investigador, o sujeito é um participante ativo em esportes recreativos ou competitivos, atividade física ou outro regime de condicionamento físico no momento da lesão do LCA e está buscando reconstrução para ajudar a retornar ao esporte ou atividade
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito é fluente em inglês verbal e escrito.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- O Sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do Investigador, exponha o Sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides (definido como uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses).
- Lesão ligamentar prévia e/ou cirurgia do joelho operado (cirurgias artroscópicas permitidas) ou comprometimento musculoesquelético relevante
- Cirurgia ou lesão prévia no joelho ou áreas de tratamento que podem ter alterado a anatomia dos nervos-alvo ou resultaram em tecido cicatricial nas áreas de tratamento iovera°.
- Qualquer distúrbio de dor, distúrbio neuromuscular ou neuropatia que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações pós-operatórias para dor ou reabilitação. Exemplos incluem, mas não estão limitados a: fibromialgia, neuropatia diabética, esclerose múltipla, etc.
- História de abuso de opioides ou álcool nos últimos 3 anos e/ou usuário ativo de opioides para outras condições médicas.
- Ferida aberta e/ou infectada nas áreas de tratamento ou qualquer condição local da pele nos locais de tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
- Histórico de crioglobulinemia
- História de hemoglobinúria paroxística fria.
- História de urticária ao frio.
- História da doença de Raynaud.
- Qualquer condição médica crônica que, na opinião do Investigador, impediria a participação adequada.
- Qualquer uso de medicação crônica (prescrição, sem receita, etc.) que, na opinião do Investigador, afetaria a participação no estudo ou a segurança do Indivíduo.
- Por qualquer motivo, na opinião do Investigador, o Sujeito pode não ser um candidato adequado para participação no estudo (ou seja, remuneração do trabalhador, histórico de descumprimento, dependência de drogas, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Se for necessário bloquear o canal adutor, a formulação ou "coquetel" dos medicamentos usados deve ser registrada no prontuário médico.
Os horários de início e término serão registrados.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados + Tratamento iovera°
O dispositivo iovera° será preparado pelo Guia do Usuário do Anestesiologista treinado. Se, a qualquer momento, o dispositivo não funcionar conforme o esperado, o investigador e o anestesiologista seguirão os procedimentos descritos no Guia do usuário. Os horários de início e término serão registrados. Uma vez alcançada a anestesia localizada da área do bloqueio, o Anestesiologista, ou pessoa designada, completará o tratamento iovera°. Após a conclusão do bloqueio, o Anestesiologista ou pessoa designada avaliará as áreas de tratamento para eventos adversos. Se for necessário bloquear o canal adutor, a formulação ou "coquetel" dos medicamentos usados deve ser registrada no prontuário médico. Os horários de início e término serão registrados. Analgesia por infiltração local - 20cc 0,5% apenas ropivicaína |
O dispositivo iovera° será preparado pelo Guia do Usuário do Anestesiologista treinado. Se, a qualquer momento, o dispositivo não funcionar conforme o esperado, o investigador e o anestesiologista seguirão os procedimentos descritos no Guia do usuário. Os horários de início e término serão registrados. Uma vez alcançada a anestesia localizada da área do bloqueio, o Anestesiologista, ou pessoa designada, completará o tratamento iovera°. Após a conclusão do bloqueio, o Anestesiologista ou pessoa designada avaliará as áreas de tratamento para eventos adversos. Se for necessário bloquear o canal adutor, a formulação ou "coquetel" dos medicamentos usados deve ser registrada no prontuário médico. Os horários de início e término serão registrados. Analgesia por infiltração local - 20cc 0,5% apenas ropivicaína |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de intensidade de dor diária (ADP)
Prazo: Linha de base até 10 dias após a cirurgia
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O endpoint primário é a mudança da linha de base para 10 dias após a cirurgia nas pontuações médias de intensidade de dor diária (ADP) para pacientes com iovera em comparação com o padrão de atendimento. O sucesso do estudo é demonstrado sob a hipótese primária se o valor-p correspondente ao teste t do estudo para o efeito do iovera em comparação com o grupo de tratamento padrão da linha de base for menor ou igual a 0,05. |
Linha de base até 10 dias após a cirurgia
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Contagem de comprimidos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Quantidade de comprimidos tomados - medicamentos a serem registrados incluem opioides prescritos.
O investigador, ou seu designado, contará o número de comprimidos restantes no frasco, registrará essa quantidade e devolverá os comprimidos ao Sujeito.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curvas de área sob efeito (AUE)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Curvas de área sob efeito (AUE) da mudança nas pontuações de intensidade de ADP
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Linha de base para 12 semanas
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Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) foi introduzida como uma ferramenta para auxiliar na avaliação de resultados clínicos, diminuindo a carga de coleta de dados de resultados sem limitar a significância dos dados. Foi demonstrado que é um reflexo confiável dos sintomas do joelho após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) em homens e mulheres. A pontuação SANE foi submetida a avaliação estatística rigorosa e provou ser uma medida de resultado relatada pelo paciente válida e responsiva. A pontuação SANE é determinada pela resposta do sujeito à seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 100, como você classificaria a função do seu joelho, sendo 100 normal?" |
Linha de base para 12 semanas
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS JR.)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O KOOS JR. A pontuação consiste em 7 questões de 3 subescalas: Rigidez (1 questão), Dor (4 questões) e Função na vida diária (2 questões).
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de Nenhum (0) a Extremo (4).
Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada.
Uma cópia do KOOS JR. encontra-se no Anexo 1.
Após a conclusão pelo Sujeito, o coordenador do estudo ou pessoa designada inserirá os dados no CRF.
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MYO-1378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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