Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer Iovera°-anordningen til behandling af smerter forbundet med forreste korsbåndsrekonstruktion

8. maj 2019 opdateret af: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

En post-market, prospektiv undersøgelse for at evaluere Iovera°-anordningen til behandling af smerter forbundet med forreste korsbåndsrekonstruktion

At evaluere resultaterne af patienter, der gennemgår iovera°-behandling af ISN, AFCN og LFCN på postoperative knæsmerter og funktion efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det mest almindeligt rekonstruerede ledbånd i knæet er det forreste korsbånd (ACL). I 2006 blev der udført i alt 134.421 ACL-rekonstruktioner i USA, hvilket repræsenterer en stigning på 37 % i procedurer siden 19941. I dag udføres de fleste ACL-rekonstruktioner ambulant. Selvom dette har ført til forbedringer i patienttilfredshed og omkostninger, har det samtidig resulteret i mere kompliceret postoperativ smertebehandling. Håndtering af denne smerte via multimodale strategier, herunder perifere nerveblokeringer, i den postoperative fase har vist sig at mindske opioidrelaterede bivirkninger, reducere hospitalsophold og øge tiden til ambulation. Anvendelse af sygepleje, hospital og apotek til håndtering af PCA, kontinuerlige regionale nerveblokeringer og administration af oral opioiddosering er forbundet med højere omkostninger til pleje og introducerer kilder til personalefejl. Desuden strækker ideen om multimodal smertebehandling ud over den kirurgiske procedure. Faldende brug af receptpligtig opioid under ambulant rehabilitering mindsker NSAID og opioidrelaterede bivirkninger.

Myoscience, Inc. (Fremont, CA) har udviklet en enhed - iovera° - som en ny, minimalt invasiv procedure, der bruger kulde for at målrette sensorisk nervevæv og give midlertidig smertelindring gennem kryoneurolyse. iovera°-enheden bruger veletablerede principper for kryobiologi til midlertidigt at deaktivere sensoriske nerver, der bidrager til smerte. Tidligere undersøgelser af iovera°-anordningen har givet bevis for effektivitet og sikkerhed til behandling af den infrapatellære gren af ​​Saphenus-nerven, og en anden undersøgelse har vist, at en kortvarig blokering af denne nerve resulterede i reduceret smerte efter en ACL-rekonstruktion.

I et multicenter, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, randomiseret forsøg sponsoreret af Myoscience, Inc., viste iovera°-apparatet sig midlertidigt at lindre smerter hos patienter med slidgigt i knæet. Sammenlignet med sham-gruppen havde patienter, der modtog aktiv behandling, en statistisk signifikant større ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderskalaen på dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) og dag 90 (p=0,0061). Patienter, der blev vurderet til WOMAC-smerteresponsere på dag 120, fortsatte med at opleve en statistisk signifikant behandlingseffekt på dag 150. De fleste forventede bivirkninger var milde i sværhedsgrad og forsvandt inden for 30 dage. Hyppigheden af ​​udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger var ens i de to behandlingsgrupper uden forekomst af alvorlige eller uventede bivirkninger.

Målet med den heri beskrevne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​iovera°-behandlingen til at reducere smerten forbundet med rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år
  2. Planlagt til at gennemgå ensidig rekonstruktion af forreste korsbånd med patellar sene autograft quadriceps sene autograft eller hamstring sene autograft
  3. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen en aktiv deltager i rekreativ eller konkurrencesport, fysisk aktivitet eller anden fitness-kur på tidspunktet for ACL-skade og søger genopbygning for at hjælpe med at vende tilbage til sport eller aktivitet
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Emnet er flydende i mundtlig og skriftlig engelsk.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  7. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk opioidbrug (defineret som daglig eller næsten daglig brug af opioider i >3 måneder).
  2. Tidligere ledbåndsskade og/eller operation af det operative knæ (artroskopiske operationer tilladt) eller relevant muskuloskeletal svækkelse
  3. Tidligere operation eller skade i knæet eller behandlingsområder, der kan have ændret anatomien af ​​målnerverne eller resulteret i arvæv i iovera°-behandlingsområderne.
  4. Enhver smerteforstyrrelse, neuromuskulær lidelse eller neuropati, der efter investigatorens mening kan forvirre postoperative vurderinger for smerte eller genoptræning. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: fibromyalgi, diabetisk neuropati, multipel sklerose osv.
  5. Anamnese med opioid- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år og/eller aktiv opioidbruger for andre medicinske tilstande.
  6. Åbent og/eller inficeret sår i behandlingsområderne eller enhver lokal hudtilstand på behandlingsstederne, som efter Investigators mening vil påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
  7. Historie om kryoglobulinæmi
  8. Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  9. Historie om kold nældefeber.
  10. Historie om Raynauds sygdom.
  11. Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse.
  12. Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  13. Af en eller anden grund er forsøgspersonen efter investigatorens mening muligvis ikke en egnet kandidat til studiedeltagelse (dvs. arbejdskompensation, historie med manglende overholdelse, stofafhængighed osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Adductor Canal Block påkrævet, formuleringen eller "cocktailen" af anvendte lægemidler skal registreres i journalen. Start- og sluttidspunkt vil blive registreret.
Aktiv komparator: Standard of Care + iovera° behandling

iovera°-apparatet vil blive klargjort af den uddannede anæstesilægebrugervejledning. Hvis enheden på noget tidspunkt ikke fungerer som forventet, vil investigator og anæstesilæge følge procedurerne som beskrevet i brugervejledningen. Start- og sluttidspunkt vil blive registreret.

Når lokaliseret anæstesi af blokområdet er opnået, vil anæstesiologen, eller den udpegede, fuldføre iovera°-behandlingen. Når blokeringen er afsluttet, vil anæstesilægen eller den udpegede behandler vurdere behandlingsområderne for uønskede hændelser.

Adductor Canal Block påkrævet, formuleringen eller "cocktailen" af anvendte lægemidler skal registreres i journalen. Start- og sluttidspunkt vil blive registreret.

Lokal infiltrationsanalgesi - kun 20cc 0,5% ropivicain
Enhed: iovera°

iovera°-apparatet vil blive klargjort af den uddannede anæstesilægebrugervejledning. Hvis enheden på noget tidspunkt ikke fungerer som forventet, vil investigator og anæstesilæge følge procedurerne som beskrevet i brugervejledningen. Start- og sluttidspunkt vil blive registreret. Når lokaliseret anæstesi af blokområdet er opnået, vil anæstesiologen, eller den udpegede, fuldføre iovera°-behandlingen. Når blokeringen er afsluttet, vil anæstesilægen eller den udpegede behandler vurdere behandlingsområderne for uønskede hændelser. Adductor Canal Block påkrævet, formuleringen eller "cocktailen" af anvendte lægemidler skal registreres i journalen. Start- og sluttidspunkt vil blive registreret.

Lokal infiltrationsanalgesi - kun 20cc 0,5% ropivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smerte (ADP) intensitetsscore
Tidsramme: Baseline til 10 dage efter operationen

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline til 10 dage efter operationen i gennemsnitlig gennemsnitlig daglig smerte (ADP) intensitetsscore for iovera-patienter sammenlignet med standardbehandling.

Forsøgssucces påvises under den primære hypotese, hvis p-værdien svarende til undersøgelsens t-test for effekten af ​​iovera sammenlignet med standardbehandlingsgruppen fra baseline er mindre end eller lig med 0,05.
Baseline til 10 dage efter operationen
Antal piller
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Mængden af ​​taget piller - medicin, der skal registreres, omfatter receptpligtige opioider. Efterforskeren, eller deres udpegede, vil derefter tælle antallet af resterende piller i flasken, registrere denne mængde og returnere pillerne til forsøgspersonen.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area-Under-Effect (AUE) kurver
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Area-Under-Effect (AUE) kurver for ændringen i ADP-intensitetsscore
Baseline til 12 uger
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) Score
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Score for Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) blev introduceret som et værktøj til at hjælpe med vurderingen af ​​kliniske resultater ved at mindske byrden med at indsamle resultatdata uden at begrænse dataenes meningsfuldhed. Det har vist sig at være en pålidelig afspejling af knæsymptomer efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) hos både mandlige og kvindelige forsøgspersoner. SANE-scoren er blevet udsat for streng statistisk evaluering og har vist sig at være et validt og responsivt patientrapporteret resultatmål. SANE-scoren bestemmes af forsøgspersonens svar på følgende spørgsmål:

"På en skala fra 0 til 100, hvordan vil du vurdere dit knæs funktion, hvor 100 er normal?"
Baseline til 12 uger
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS JR.)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
KOOS JR. score består af 7 spørgsmål fra 3 underskalaer: Stivhed (1 spørgsmål), Smerte (4 spørgsmål) og Funktion i dagligdagen (2 spørgsmål). Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra Ingen (0) til Ekstrem (4). En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes. En kopi af KOOS JR. findes i bilag 1. Efter afslutning af faget, vil studiekoordinatoren eller -udpeget indtaste dataene i CRF.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Rivadeneyra, MD, HOAG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-1378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Kliniske forsøg med iovera°

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner