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Evaluieren Sie das Iovera°-Gerät bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands

8. Mai 2019 aktualisiert von: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Eine prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung des Iovera°-Geräts bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands

Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Iovera°-Behandlung mit ISN, AFCN und LFCN in Bezug auf postoperative Knieschmerzen und -funktion nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das am häufigsten rekonstruierte Band im Knie ist das vordere Kreuzband (VKB). Im Jahr 2006 wurden in den Vereinigten Staaten insgesamt 134.421 VKB-Rekonstruktionen durchgeführt, was einer Zunahme der Eingriffe um 37 % seit 1994 entspricht1. Heute werden die meisten VKB-Rekonstruktionen ambulant durchgeführt. Während dies zu einer Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der Kosten geführt hat, hat es gleichzeitig zu einer komplizierteren postoperativen Schmerzbehandlung geführt. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung dieser Schmerzen durch multimodale Strategien, einschließlich peripherer Nervenblockaden, in der postoperativen Phase opioidbedingte Nebenwirkungen verringert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Zeit bis zur Gehfähigkeit verlängert. Die Inanspruchnahme von Pflegekräften, Krankenhäusern und Apotheken bei der Behandlung von PCA, kontinuierliche regionale Nervenblockaden und die Verabreichung oraler Opioiddosierungen sind mit höheren Pflegekosten verbunden und führen zu Fehlerquellen des Personals. Darüber hinaus geht die Idee der multimodalen Schmerztherapie über den chirurgischen Eingriff hinaus. Die Verringerung des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums während der ambulanten Rehabilitation verringert NSAR- und Opioid-bedingte Nebenwirkungen.

Myoscience, Inc. (Fremont, CA) hat ein Gerät – iovera° – als neuartiges, minimal-invasives Verfahren entwickelt, bei dem Kälte verwendet wird, um auf sensorisches Nervengewebe abzuzielen und durch Kryolyse eine vorübergehende Schmerzlinderung zu erzielen. Das iovera°-Gerät verwendet bewährte Prinzipien der Kryobiologie, um sensorische Nerven, die zum Schmerz beitragen, vorübergehend zu deaktivieren. Frühere Studien des iovera°-Geräts haben die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung des infrapatellaren Astes des Saphenusnervs nachgewiesen, und eine weitere Studie hat gezeigt, dass eine kurzfristige Blockade dieses Nervs zu einer Verringerung der Schmerzen nach einer ACL-Rekonstruktion führte.

In einer multizentrischen, doppelblinden, scheinkontrollierten, randomisierten Studie, die von Myoscience, Inc. gesponsert wurde, wurde gezeigt, dass das iovera°-Gerät vorübergehend Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies lindert. Im Vergleich zur Schein-Gruppe hatten Patienten, die eine aktive Behandlung erhielten, eine statistisch signifikant größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Schmerz-Subskala an Tag 30 (p = 0,0004), Tag 60 (p = 0,0176) und Tag 90 (p = 0,0061). Patienten, die an Tag 120 als WOMAC-Schmerzansprecher galten, erfuhren an Tag 150 weiterhin einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt. Die meisten erwarteten Nebenwirkungen waren leicht ausgeprägt und verschwanden innerhalb von 30 Tagen. Die Inzidenz geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich, es traten keine schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse auf.

Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der iovera°-Behandlung zur Verringerung der mit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) verbundenen Schmerzen zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre
  2. Geplant, sich einer einseitigen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Patellarsehnen-Autotransplantat Quadrizepssehnen-Autotransplantat oder Kniesehnen-Autotransplantat zu unterziehen
  3. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt zum Zeitpunkt der ACL-Verletzung ein aktiver Teilnehmer an Freizeit- oder Wettkampfsportarten, körperlicher Aktivität oder einem anderen Fitnessprogramm und sucht nach einer Rekonstruktion, um die Rückkehr zum Sport oder zur Aktivität zu unterstützen
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Das Subjekt spricht fließend Englisch in Wort und Schrift.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  7. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von systemischen Erkrankungen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate).
  2. Vorherige Bandverletzung und/oder Operation des operierten Knies (arthroskopische Operationen erlaubt) oder relevante muskuloskelettale Beeinträchtigung
  3. Frühere Operationen oder Verletzungen im Knie oder in Behandlungsbereichen, die möglicherweise die Anatomie der Zielnerven verändert oder zu Narbengewebe in den iovera° Behandlungsbereichen geführt haben.
  4. Jegliche Schmerzstörung, neuromuskuläre Störung oder Neuropathie, die nach Meinung des Prüfarztes die postoperative Beurteilung von Schmerzen oder Rehabilitation verfälschen kann. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Fibromyalgie, diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose usw.
  5. Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren und / oder aktiver Opioidkonsument für andere Erkrankungen.
  6. Offene und/oder infizierte Wunden in den Behandlungsbereichen oder lokale Hauterkrankungen an den Behandlungsstellen, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  7. Geschichte der Kryoglobulinämie
  8. Geschichte der paroxysmalen kalten Hämoglobinurie.
  9. Geschichte der kalten Urtikaria.
  10. Geschichte der Raynaud-Krankheit.
  11. Jeder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Teilnahme verhindern würde.
  12. Jeder chronische Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  13. Aus irgendeinem Grund ist das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie (d. h. Arbeitsentschädigung, Vorgeschichte von Nichteinhaltung, Drogenabhängigkeit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Ist eine Blockade des Adduktorenkanals erforderlich, muss die Formulierung oder der „Cocktail“ der verwendeten Medikamente in der Krankenakte festgehalten werden. Start- und Endzeit werden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Pflegestandard + iovera° Behandlung

Das iovera°-Gerät wird vom geschulten Anästhesisten-Benutzerhandbuch vorbereitet. Wenn das Gerät zu irgendeinem Zeitpunkt nicht wie erwartet funktioniert, befolgen der Prüfarzt und der Anästhesist die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren. Start- und Endzeit werden aufgezeichnet.

Sobald eine lokalisierte Anästhesie des blockierten Bereichs erreicht ist, wird der Anästhesist oder Beauftragte die iovera°-Behandlung abschließen. Nach Abschluss der Blockade bewertet der Anästhesist oder Beauftragte die Behandlungsbereiche auf unerwünschte Ereignisse.

Ist eine Blockade des Adduktorenkanals erforderlich, muss die Formulierung oder der „Cocktail“ der verwendeten Medikamente in der Krankenakte festgehalten werden. Start- und Endzeit werden aufgezeichnet.

Lokale Infiltrationsanalgesie - 20 cc 0,5 % nur Ropivicain
Gerät: iovera°

Das iovera°-Gerät wird vom geschulten Anästhesisten-Benutzerhandbuch vorbereitet. Wenn das Gerät zu irgendeinem Zeitpunkt nicht wie erwartet funktioniert, befolgen der Prüfarzt und der Anästhesist die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren. Start- und Endzeit werden aufgezeichnet. Sobald eine lokalisierte Anästhesie des blockierten Bereichs erreicht ist, wird der Anästhesist oder Beauftragte die iovera°-Behandlung abschließen. Nach Abschluss der Blockade bewertet der Anästhesist oder Beauftragte die Behandlungsbereiche auf unerwünschte Ereignisse. Ist eine Blockade des Adduktorenkanals erforderlich, muss die Formulierung oder der „Cocktail“ der verwendeten Medikamente in der Krankenakte festgehalten werden. Start- und Endzeit werden aufgezeichnet.

Lokale Infiltrationsanalgesie - 20 cc 0,5 % nur Ropivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität (ADP).
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage nach der Operation

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des mittleren durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-Scores (ADP) für iovera-Patienten vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Operation im Vergleich zur Standardbehandlung.

Der Studienerfolg ist unter der primären Hypothese nachgewiesen, wenn der p-Wert, der dem Studien-t-Test für die Wirkung von ioovera im Vergleich zur Standard-of-Care-Gruppe von Baseline entspricht, kleiner oder gleich 0,05 ist.
Baseline bis 10 Tage nach der Operation
Pillenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Menge der eingenommenen Pillen - Zu erfassende Medikamente umfassen verschreibungspflichtige Opioide. Der Ermittler oder sein Beauftragter zählt dann die Anzahl der in der Flasche verbleibenden Pillen, notiert diese Menge und gibt die Pillen an das Subjekt zurück.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area-Under-Effect (AUE)-Kurven
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Area-Under-Effect (AUE)-Kurven der Änderung der ADP-Intensitäts-Scores
Ausgangswert bis 12 Wochen
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen

Der Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) Score wurde als Instrument zur Unterstützung der Bewertung klinischer Ergebnisse eingeführt, indem die Belastung durch das Sammeln von Ergebnisdaten verringert wurde, ohne die Aussagekraft der Daten einzuschränken. Es hat sich gezeigt, dass es ein zuverlässiges Spiegelbild der Kniesymptome nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden ist. Der SANE-Score wurde einer strengen statistischen Auswertung unterzogen und hat sich als gültiges und ansprechendes patientenberichtetes Ergebnismaß erwiesen. Der SANE-Score wird durch die Antwort des Probanden auf die folgende Frage bestimmt:

„Wie würden Sie die Funktion Ihres Knies auf einer Skala von 0 bis 100 einschätzen, wobei 100 normal ist?“
Ausgangswert bis 12 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS JR.)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der KOOS JR. Die Punktzahl besteht aus 7 Fragen aus 3 Subskalen: Steifheit (1 Frage), Schmerzen (4 Fragen) und Funktion im täglichen Leben (2 Fragen). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von Keine (0) bis Extrem (4) zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird berechnet. Eine Kopie des KOOS JR. befindet sich in Anlage 1. Nach Abschluss durch den Studienteilnehmer gibt der Studienkoordinator oder Beauftragte die Daten in das CRF ein.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-1378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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