Evalúe el dispositivo Iovera° en el tratamiento del dolor asociado con la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización para evaluar el dispositivo Iovera° en el tratamiento del dolor asociado con la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ligamento más comúnmente reconstruido en la rodilla es el ligamento cruzado anterior (LCA). En 2006 se realizaron un total de 134.421 reconstrucciones de LCA en los Estados Unidos, lo que representa un aumento del 37 % en los procedimientos desde 19941. Hoy en día, la mayoría de las reconstrucciones de LCA se realizan de forma ambulatoria. Si bien esto ha llevado a mejoras en la satisfacción del paciente y el costo, al mismo tiempo ha resultado en un manejo del dolor posoperatorio más complicado. Se ha demostrado que el manejo de este dolor a través de estrategias multimodales, incluidos los bloqueos de nervios periféricos, en la fase posoperatoria disminuye los efectos secundarios relacionados con los opioides, disminuye la estancia hospitalaria y aumenta el tiempo de deambulación. La utilización de enfermería, hospitales y farmacias en el manejo de PCA, los bloqueos nerviosos regionales continuos y la administración de dosis de opioides orales se asocian con mayores costos de atención e introducen fuentes de error del personal. Además, la idea del manejo del dolor multimodal se extiende más allá del procedimiento quirúrgico. La disminución del uso de opioides recetados durante la rehabilitación ambulatoria disminuye los efectos secundarios relacionados con los AINE y los opioides.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) ha desarrollado un dispositivo, iovera°, como un procedimiento novedoso y mínimamente invasivo que usa frío para apuntar al tejido nervioso sensorial y proporcionar un alivio temporal del dolor a través de la crioneurólisis. El dispositivo iovera° utiliza principios bien establecidos de criobiología para desactivar temporalmente los nervios sensoriales que contribuyen al dolor. Estudios previos del dispositivo iovera° han proporcionado evidencia de efectividad y seguridad para el tratamiento de la Rama Infrapatelar del Nervio Safeno y otro estudio ha demostrado que un bloqueo a corto plazo de este nervio resultó en una reducción del dolor luego de una reconstrucción del LCA.
En un ensayo aleatorizado multicéntrico, doble ciego, con control simulado patrocinado por Myoscience, Inc, se demostró que el dispositivo iovera° alivia temporalmente el dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla. En comparación con el grupo simulado, los pacientes que recibieron tratamiento activo tuvieron un mayor cambio estadísticamente significativo desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en el día 30 (p = 0,0004), Día 60 (p=0,0176) y Día 90 (p=0,0061). Los pacientes considerados respondedores al dolor WOMAC en el día 120 continuaron experimentando un efecto de tratamiento estadísticamente significativo en el día 150. La mayoría de los efectos secundarios esperados fueron de gravedad leve y se resolvieron en 30 días. La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento fue similar en los dos grupos de tratamiento sin que ocurrieran eventos adversos graves o imprevistos.
El objetivo del estudio descrito en este documento es determinar la seguridad y eficacia del tratamiento iovera° para reducir el dolor asociado con la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- Programado para someterse a una reconstrucción unilateral del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de tendón rotuliano, autoinjerto de tendón cuádriceps o autoinjerto de tendón de la corva
- En opinión del investigador, el sujeto es un participante activo en deportes recreativos o competitivos, actividad física u otro régimen de acondicionamiento físico en el momento de la lesión del LCA y busca la reconstrucción para ayudarlo a regresar al deporte o la actividad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto domina el inglés verbal y escrito.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides (definido como el uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses).
- Lesión ligamentosa previa y/o cirugía de la rodilla operada (se permiten cirugías artroscópicas) o deterioro musculoesquelético relevante
- Cirugía previa o lesión en la rodilla o áreas de tratamiento que pueden haber alterado la anatomía de los nervios objetivo o que hayan resultado en tejido cicatricial en las áreas de tratamiento de iovera°.
- Cualquier trastorno de dolor, trastorno neuromuscular o neuropatía que, en opinión del investigador, pueda confundir las evaluaciones posoperatorias de dolor o rehabilitación. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: fibromialgia, neuropatía diabética, esclerosis múltiple, etc.
- Antecedentes de abuso de opioides o alcohol en los últimos 3 años y/o usuario activo de opioides por otras afecciones médicas.
- Herida abierta y/o infectada en las áreas de tratamiento o cualquier condición local de la piel en los sitios de tratamiento que, en opinión del investigador, afectaría negativamente el tratamiento o los resultados.
- Historia de crioglobulinemia
- Antecedentes de criohemoglobinuria paroxística.
- Historia de la urticaria por frío.
- Historia de la enfermedad de Raynaud.
- Cualquier condición médica crónica que, en opinión del Investigador, impida una participación adecuada.
- Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, de venta libre, etc.) que, en opinión del Investigador, afectaría la participación en el estudio o la seguridad del Sujeto.
- Por cualquier motivo, en opinión del Investigador, el Sujeto puede no ser un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, compensación laboral, historial de incumplimiento, dependencia de drogas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Si se requiere un bloqueo del canal aductor, la formulación o "cóctel" de los medicamentos utilizados debe registrarse en el registro médico.
Se registrará la hora de inicio y finalización.
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Comparador activo: Tratamiento estándar + tratamiento iovera°
El dispositivo iovera° será preparado por el anestesiólogo guía del usuario capacitado. Si en algún momento el dispositivo no funciona como se esperaba, el investigador y el anestesiólogo seguirán los procedimientos descritos en la Guía del usuario. Se registrará la hora de inicio y finalización. Una vez que se logra la anestesia localizada del área bloqueada, el anestesiólogo, o su designado, completará el tratamiento de iovera°. Al finalizar el bloqueo, el anestesiólogo o la persona designada evaluará las áreas de tratamiento en busca de eventos adversos. Si se requiere un bloqueo del canal aductor, la formulación o "cóctel" de los medicamentos utilizados debe registrarse en el registro médico. Se registrará la hora de inicio y finalización. Analgesia por infiltración local: 20 cc de ropivicaína al 0,5 % solamente |
El dispositivo iovera° será preparado por el anestesiólogo guía del usuario capacitado. Si en algún momento el dispositivo no funciona como se esperaba, el investigador y el anestesiólogo seguirán los procedimientos descritos en la Guía del usuario. Se registrará la hora de inicio y finalización. Una vez que se logra la anestesia localizada del área bloqueada, el anestesiólogo, o su designado, completará el tratamiento de iovera°. Al finalizar el bloqueo, el anestesiólogo o la persona designada evaluará las áreas de tratamiento en busca de eventos adversos. Si se requiere un bloqueo del canal aductor, la formulación o "cóctel" de los medicamentos utilizados debe registrarse en el registro médico. Se registrará la hora de inicio y finalización. Analgesia por infiltración local: 20 cc de ropivicaína al 0,5 % solamente |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de intensidad de dolor promedio diario (ADP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días después de la cirugía
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El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio hasta 10 días después de la cirugía en las puntuaciones medias de intensidad diaria del dolor (ADP) para los pacientes de iovera en comparación con el estándar de atención. El éxito del ensayo se demuestra bajo la hipótesis principal si el valor p correspondiente a la prueba t del estudio para el efecto de iovera en comparación con el grupo de atención estándar desde el inicio es menor o igual a 0,05. |
Línea de base a 10 días después de la cirugía
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Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cantidad de píldoras tomadas: los medicamentos que se registrarán incluyen opioides recetados.
El investigador, o su designado, luego contará la cantidad de píldoras que quedan en el frasco, registrará esta cantidad y devolverá las píldoras al Sujeto.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de área bajo efecto (AUE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Curvas de área bajo efecto (AUE) del cambio en las puntuaciones de intensidad de ADP
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Línea de base a 12 semanas
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Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) se introdujo como una herramienta para ayudar en la evaluación de los resultados clínicos al disminuir la carga de recopilar datos de resultados sin limitar la importancia de los datos. Se ha demostrado que es un reflejo confiable de los síntomas de la rodilla después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) en sujetos masculinos y femeninos. La puntuación SANE se ha sometido a una evaluación estadística rigurosa y ha demostrado ser una medida de resultado válida y receptiva informada por el paciente. La puntuación SANE se determina por la respuesta del sujeto a la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 100, ¿cómo calificaría el funcionamiento de su rodilla, siendo 100 normal?" |
Línea de base a 12 semanas
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS JR.)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El KOOS JR. La puntuación consta de 7 preguntas de 3 subescalas: Rigidez (1 pregunta), Dolor (4 preguntas) y Función en la vida diaria (2 preguntas).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de Ninguno (0) a Extremo (4).
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos).
Una copia del KOOS JR. se encuentra en el Anexo 1.
Después de que el Sujeto lo complete, el coordinador del estudio o la persona designada ingresará los datos en el CRF.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MYO-1378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .