Évaluer le dispositif Iovera° dans le traitement de la douleur associée à la reconstruction du ligament croisé antérieur
Une étude prospective post-commercialisation pour évaluer le dispositif Iovera° dans le traitement de la douleur associée à la reconstruction du ligament croisé antérieur
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le ligament le plus souvent reconstruit du genou est le ligament croisé antérieur (LCA). En 2006, un total de 134 421 reconstructions du LCA ont été réalisées aux États-Unis, ce qui représente une augmentation de 37 % des procédures depuis 19941. Aujourd'hui, la plupart des reconstructions du LCA sont réalisées en ambulatoire. Bien que cela ait conduit à des améliorations de la satisfaction des patients et des coûts, cela a simultanément entraîné une gestion de la douleur postopératoire plus compliquée. Il a été démontré que la gestion de cette douleur via des stratégies multimodales, y compris les blocs nerveux périphériques, dans la phase postopératoire diminue les effets secondaires liés aux opioïdes, diminue le séjour à l'hôpital et augmente le temps de marche. L'utilisation des soins infirmiers, hospitaliers et pharmaceutiques dans la prise en charge de l'ACP, les blocs nerveux régionaux continus et l'administration de dosages d'opioïdes oraux sont associés à des coûts de soins plus élevés et introduisent des sources d'erreur du personnel. De plus, l'idée d'une prise en charge multimodale de la douleur va au-delà de l'intervention chirurgicale. La diminution de l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance pendant la réadaptation ambulatoire diminue les effets secondaires liés aux AINS et aux opioïdes.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) a développé un dispositif - iovera° - en tant que nouvelle procédure peu invasive utilisant le froid pour cibler le tissu nerveux sensoriel et fournir un soulagement temporaire de la douleur par cryoneurolyse. Le dispositif iovera° utilise des principes bien établis de cryobiologie pour désactiver temporairement les nerfs sensoriels qui contribuent à la douleur. Des études antérieures du dispositif iovera° ont fourni des preuves d'efficacité et d'innocuité pour le traitement de la branche infrapatellaire du nerf saphène et une autre étude a démontré qu'un blocage à court terme de ce nerf entraînait une réduction de la douleur après une reconstruction du LCA.
Dans un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par simulation, parrainé par Myoscience, Inc, il a été démontré que le dispositif iovera° soulageait temporairement la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Par rapport au groupe fictif, les patients qui ont reçu un traitement actif ont présenté un changement statistiquement plus important par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de douleur WOMAC au jour 30 (p = 0,0004), Jour 60 (p = 0,0176) et Jour 90 (p = 0,0061). Les patients jugés répondeurs à la douleur WOMAC au jour 120 ont continué à ressentir un effet de traitement statistiquement significatif au jour 150. La plupart des effets secondaires attendus étaient de gravité légère et résolus dans les 30 jours. L'incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure était similaire dans les deux groupes de traitement, sans survenue d'événements indésirables graves ou imprévus.
L'objectif de l'étude décrite ici est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement iovera° pour réduire la douleur associée à la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Prévu pour subir une reconstruction unilatérale du ligament croisé antérieur avec autogreffe du tendon rotulien autogreffe du tendon du quadriceps ou autogreffe du tendon des ischio-jambiers
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est un participant actif à des sports récréatifs ou compétitifs, à une activité physique ou à un autre régime de remise en forme au moment de la lésion du LCA et cherche à se reconstruire pour aider à reprendre le sport ou l'activité
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Le sujet parle couramment l'anglais oral et écrit.
- - Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état de maladie systémique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique d'opioïdes (définie comme une utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes pendant plus de 3 mois).
- Blessure ligamentaire antérieure et/ou chirurgie du genou opératoire (chirurgies arthroscopiques autorisées) ou déficience musculo-squelettique pertinente
- Chirurgie antérieure ou blessure au genou ou dans les zones de traitement pouvant avoir modifié l'anatomie des nerfs cibles ou entraîné la formation de tissu cicatriciel dans les zones de traitement iovera°.
- Tout trouble de la douleur, trouble neuromusculaire ou neuropathie qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations postopératoires pour la douleur ou la rééducation. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à : la fibromyalgie, la neuropathie diabétique, la sclérose en plaques, etc.
- Antécédents d'abus d'opioïdes ou d'alcool au cours des 3 dernières années et/ou utilisateur actif d'opioïdes pour d'autres conditions médicales.
- Plaie ouverte et/ou infectée dans les zones de traitement ou toute affection cutanée locale sur les sites de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement le traitement ou les résultats.
- Antécédents de cryoglobulinémie
- Antécédents d'hémoglobinurie froide paroxystique.
- Antécédents d'urticaire au froid.
- Histoire de la maladie de Raynaud.
- Toute condition médicale chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une participation adéquate.
- Toute utilisation chronique de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude ou la sécurité du sujet.
- Pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur, le sujet peut ne pas être un candidat approprié pour participer à l'étude (c'est-à-dire, indemnisation des accidents du travail, antécédents de non-conformité, dépendance à la drogue, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Blocage du canal adducteur requis, la formulation, ou "cocktail", des médicaments utilisés doit être consignée dans le dossier médical.
L'heure de début et de fin sera enregistrée.
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Comparateur actif: Norme de soins + traitement iovera°
L'appareil iovera° sera préparé par le guide de l'utilisateur formé par l'anesthésiste. Si, à tout moment, l'appareil ne fonctionne pas comme prévu, l'investigateur et l'anesthésiste suivront les procédures décrites dans le guide de l'utilisateur. L'heure de début et de fin sera enregistrée. Une fois l'anesthésie localisée de la zone bloquée réalisée, l'anesthésiste, ou la personne désignée, terminera le traitement iovera°. À la fin du bloc, l'anesthésiste ou la personne désignée évaluera les zones de traitement pour les événements indésirables. Blocage du canal adducteur requis, la formulation, ou "cocktail", des médicaments utilisés doit être consignée dans le dossier médical. L'heure de début et de fin sera enregistrée. Analgésie par infiltration locale - 20 cc de ropivicaïne à 0,5 % uniquement |
L'appareil iovera° sera préparé par le guide de l'utilisateur formé par l'anesthésiste. Si, à tout moment, l'appareil ne fonctionne pas comme prévu, l'investigateur et l'anesthésiste suivront les procédures décrites dans le guide de l'utilisateur. L'heure de début et de fin sera enregistrée. Une fois l'anesthésie localisée de la zone bloquée réalisée, l'anesthésiste, ou la personne désignée, terminera le traitement iovera°. À la fin du bloc, l'anesthésiste ou la personne désignée évaluera les zones de traitement pour les événements indésirables. Blocage du canal adducteur requis, la formulation, ou "cocktail", des médicaments utilisés doit être consignée dans le dossier médical. L'heure de début et de fin sera enregistrée. Analgésie par infiltration locale - 20 cc de ropivicaïne à 0,5 % uniquement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'intensité moyenne de la douleur quotidienne (ADP)
Délai: De base à 10 jours après la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal est le changement entre le départ et 10 jours après la chirurgie dans les scores moyens d'intensité de la douleur quotidienne moyenne (ADP) pour les patients iovera par rapport à la norme de soins. Le succès de l'essai est démontré sous l'hypothèse principale si la valeur de p correspondant au test t de l'étude pour l'effet d'iovera par rapport au groupe de soins standard à partir du départ est inférieure ou égale à 0,05. |
De base à 10 jours après la chirurgie
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Nombre de pilules
Délai: De base à 12 semaines
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Quantité de pilules prises - les médicaments à enregistrer incluent les opioïdes sur ordonnance.
L'enquêteur, ou sa personne désignée, comptera alors le nombre de pilules restant dans le flacon, enregistrera cette quantité et rendra les pilules au sujet.
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbes de zone sous effet (AUE)
Délai: De base à 12 semaines
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Courbes d'aire sous effet (AUE) de la variation des scores d'intensité ADP
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De base à 12 semaines
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Score d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: De base à 12 semaines
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Le score SANE (Single Assessment Numerical Evaluation) a été introduit comme un outil pour aider à l'évaluation des résultats cliniques en réduisant le fardeau de la collecte de données sur les résultats sans limiter la pertinence des données. Il a été démontré qu'il est un reflet fiable des symptômes du genou après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) chez les sujets masculins et féminins. Le score SANE a fait l'objet d'une évaluation statistique rigoureuse et s'est avéré être une mesure valide et réactive des résultats rapportés par les patients. Le score SANE est déterminé par la réponse du sujet à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 100, comment évaluez-vous la fonction de votre genou, 100 étant normal ?" |
De base à 12 semaines
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR.)
Délai: De base à 12 semaines
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Le KOOS JR. Le score se compose de 7 questions de 3 sous-échelles : Raideur (1 question), Douleur (4 questions) et Fonction dans la vie quotidienne (2 questions).
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score allant de Aucun (0) à Extrême (4).
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé.
Une copie du KOOS JR. se trouve dans l'annexe 1.
Après l'achèvement par le sujet, le coordinateur de l'étude ou la personne désignée saisira les données dans le CRF.
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-1378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .