Оценка устройства Iovera° при лечении боли, связанной с реконструкцией передней крестообразной связки
Пострыночное проспективное исследование для оценки устройства Iovera° в лечении боли, связанной с реконструкцией передней крестообразной связки
Обзор исследования
Подробное описание
Наиболее часто реконструируемой связкой колена является передняя крестообразная связка (ПКС). В 2006 году в США было выполнено 134 421 реконструкция передней крестообразной связки, что на 37% больше, чем в 1994 году1. Сегодня большинство реконструкций передней крестообразной связки выполняются амбулаторно. Хотя это привело к повышению удовлетворенности пациентов и уменьшению затрат, это одновременно привело к более сложному послеоперационному лечению боли. Было показано, что лечение этой боли с помощью мультимодальных стратегий, включая блокады периферических нервов, в послеоперационной фазе снижает побочные эффекты, связанные с опиоидами, сокращает пребывание в больнице и увеличивает время до ходьбы. Сестринский уход, больница и использование аптеки для лечения РПЖ, непрерывные блокады регионарных нервов и назначение пероральных доз опиоидов связаны с более высокими затратами на лечение и являются источниками ошибок персонала. Кроме того, идея мультимодального лечения боли выходит за рамки хирургической процедуры. Снижение использования опиоидов, отпускаемых по рецепту, во время амбулаторной реабилитации уменьшает побочные эффекты, связанные с НПВП и опиоидами.
Компания Myoscience, Inc. (Фремонт, Калифорния) разработала устройство iovera°, представляющее собой новую минимально инвазивную процедуру с использованием холода для воздействия на сенсорную нервную ткань и обеспечения временного облегчения боли посредством крионевролиза. Устройство iovera® использует хорошо зарекомендовавшие себя принципы криобиологии для временной деактивации чувствительных нервов, вызывающих боль. Предыдущие исследования устройства iovera° показали эффективность и безопасность лечения поднадколенниковой ветви подкожного нерва, а другое исследование продемонстрировало, что кратковременная блокада этого нерва приводит к уменьшению боли после реконструкции передней крестообразной связки.
В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании, спонсируемом Myoscience, Inc., устройство iovera® показало временное облегчение боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава. По сравнению с симуляционной группой у пациентов, получавших активное лечение, было статистически значимо большее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах подшкалы боли WOMAC на 30-й день (p = 0,0004). 60-й день (р=0,0176) и 90-й день (р=0,0061). Пациенты, признанные реагирующими на боль WOMAC на 120-й день, продолжали испытывать статистически значимый эффект лечения на 150-й день. Большинство ожидаемых побочных эффектов были легкой степени тяжести и исчезали в течение 30 дней. Частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, была одинаковой в двух группах лечения, серьезных или непредвиденных нежелательных явлений не возникало.
Целью описанного здесь исследования является определение безопасности и эффективности лечения iovera® для уменьшения боли, связанной с реконструкцией передней крестообразной связки (ПКС).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Планируется проведение односторонней реконструкции передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия надколенника аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра или аутотрансплантатом сухожилия подколенного сухожилия
- По мнению исследователя, субъект является активным участником развлекательных или соревновательных видов спорта, физической активности или другого режима фитнеса во время травмы передней крестообразной связки и нуждается в реконструкции, чтобы помочь вернуться к спорту или активности.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
- Субъект свободно говорит на устном и письменном английском языке.
- Субъект желает и может соблюдать инструкции по исследованию и соглашается на все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо системных заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидов (определяется как ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение >3 месяцев).
- Предыдущее повреждение связок и/или хирургическое вмешательство на оперированном коленном суставе (разрешены артроскопические операции) или соответствующие скелетно-мышечные нарушения
- Предшествующая операция или травма колена или областей лечения, которые могли изменить анатомию нервов-мишеней или привести к образованию рубцовой ткани в областях лечения iovera®.
- Любое болевое расстройство, нервно-мышечное расстройство или невропатия, которые, по мнению исследователя, могут исказить послеоперационные оценки боли или реабилитации. Примеры включают, но не ограничиваются: фибромиалгией, диабетической невропатией, рассеянным склерозом и т. д.
- История злоупотребления опиоидами или алкоголем в течение последних 3 лет и / или активного употребления опиоидов по другим медицинским показаниям.
- Открытая и/или инфицированная рана в местах лечения или любое местное состояние кожи в местах лечения, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на лечение или результаты.
- История криоглобулинемии
- Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия в анамнезе.
- Холодовая крапивница в анамнезе.
- История болезни Рейно.
- Любое хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует адекватному участию.
- Любое хроническое использование лекарств (рецептурных, безрецептурных и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или безопасность субъекта.
- По любой причине, по мнению Исследователя, Субъект не может быть подходящим кандидатом для участия в исследовании (например, компенсация работника, история несоблюдения, лекарственная зависимость и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
При блокаде аддукторного канала рецептура или «коктейль» используемых лекарств должна быть записана в медицинской карте.
Время начала и окончания будет записано.
|
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода + лечение iovera°
Устройство iovera° будет подготовлено обученным руководством пользователя-анестезиологом. Если в какой-то момент устройство не работает должным образом, исследователь и анестезиолог должны следовать процедурам, изложенным в Руководстве пользователя. Время начала и окончания будет записано. Как только будет достигнута локализованная анестезия в области блокады, анестезиолог или назначенное им лицо завершит лечение iovera°. По завершении блока анестезиолог или назначенное им лицо оценит области лечения на наличие нежелательных явлений. При блокаде аддукторного канала рецептура или «коктейль» используемых лекарств должна быть записана в медицинской карте. Время начала и окончания будет записано. Местная инфильтрационная анальгезия – 20 мл только 0,5% ропивакаина |
Устройство iovera° будет подготовлено обученным руководством пользователя-анестезиологом. Если в какой-то момент устройство не работает должным образом, исследователь и анестезиолог должны следовать процедурам, изложенным в Руководстве пользователя. Время начала и окончания будет записано. Как только будет достигнута локализованная анестезия в области блокады, анестезиолог или назначенное им лицо завершит лечение iovera°. По завершении блока анестезиолог или назначенное им лицо оценит области лечения на наличие нежелательных явлений. При блокаде аддукторного канала рецептура или «коктейль» используемых лекарств должна быть записана в медицинской карте. Время начала и окончания будет записано. Местная инфильтрационная анальгезия – 20 мл только 0,5% ропивакаина |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточные показатели интенсивности боли (ADP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 дней после операции
|
Первичной конечной точкой является изменение средних показателей интенсивности среднесуточной боли (ADP) от исходного уровня до 10 дней после операции для пациентов iovera по сравнению со стандартным лечением. Успех исследования подтверждается первичной гипотезой, если р-значение, соответствующее t-критерию исследования для эффекта iovera по сравнению с группой стандартного лечения от исходного уровня, меньше или равно 0,05. |
Исходный уровень до 10 дней после операции
|
|
Количество таблеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Количество выпитых таблеток – лекарства, подлежащие учету, включают отпускаемые по рецепту опиоиды.
Затем исследователь или его представитель подсчитывает количество таблеток, оставшихся в бутылочке, записывает это количество и возвращает таблетки субъекту.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые площади под воздействием (AUE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Кривые Area-Under-Effect (AUE) изменения показателей интенсивности ADP
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Единая оценка Численная оценка (SANE) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Единая оценка числовой оценки (SANE) была введена в качестве инструмента, помогающего в оценке клинических результатов за счет снижения нагрузки по сбору данных об исходах без ограничения значимости данных. Было продемонстрировано, что он является надежным отражением симптомов коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) как у мужчин, так и у женщин. Шкала SANE была подвергнута тщательной статистической оценке и зарекомендовала себя как валидная и чувствительная мера исхода, сообщаемая пациентами. Оценка SANE определяется ответом субъекта на следующий вопрос: «По шкале от 0 до 100, как бы вы оценили функцию вашего колена, где 100 — это нормально?» |
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS JR.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
КООС Младший. оценка состоит из 7 вопросов из 3 подшкал: жесткость (1 вопрос), боль (4 вопроса) и повседневная деятельность (2 вопроса).
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от «Нет» (0) до «Экстремально» (4).
Рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
Копия KOOS JR. находится в Приложении 1.
После завершения Субъектом координатор исследования или уполномоченный вводит данные в ИРК.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-1378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .