Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte zařízení Iovera° při léčbě bolesti spojené s rekonstrukcí předního zkříženého vazu

8. května 2019 aktualizováno: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Prospektivní studie po uvedení na trh k vyhodnocení zařízení Iovera° při léčbě bolesti spojené s rekonstrukcí předního zkříženého vazu

Zhodnotit výsledky pacientů podstupujících iovera° léčbu ISN, AFCN a LFCN na pooperační bolest a funkci kolena po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastěji rekonstruovaným vazem v koleni je přední zkřížený vaz (ACL). V roce 2006 bylo ve Spojených státech provedeno celkem 134 421 rekonstrukcí ACL, což představuje 37% nárůst výkonů od roku 19941. Dnes se většina rekonstrukcí ACL provádí ambulantně. I když to vedlo ke zlepšení spokojenosti pacientů a nákladů, současně to vedlo ke složitějšímu zvládání pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že zvládání této bolesti prostřednictvím multimodálních strategií, včetně periferních nervových blokád, v pooperační fázi snižuje vedlejší účinky související s opioidy, zkracuje dobu hospitalizace a prodlužuje dobu chůze. Využití ošetřovatelství, nemocnic a lékáren při léčbě PCA, kontinuální regionální nervové blokády a podávání perorálních dávek opioidů jsou spojeny s vyššími náklady na péči a představují zdroje chyb personálu. Kromě toho myšlenka multimodálního zvládání bolesti přesahuje chirurgický postup. Snížení užívání opioidů na předpis během ambulantní rehabilitace snižuje NSAID a vedlejší účinky související s opioidy.

Společnost Myoscience, Inc. (Fremont, CA) vyvinula zařízení – iovera° – jako nový, minimálně invazivní postup využívající chlad k zacílení na senzorickou nervovou tkáň a poskytuje dočasnou úlevu od bolesti prostřednictvím kryoneurolýzy. Zařízení iovera° využívá osvědčené principy kryobiologie k dočasné deaktivaci senzorických nervů, které přispívají k bolesti. Předchozí studie zařízení iovera° poskytly důkazy o účinnosti a bezpečnosti pro léčbu infrapatelární větve safénového nervu a další studie prokázala, že krátkodobá blokáda tohoto nervu vedla ke snížení bolesti po rekonstrukci ACL.

V multicentrické, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, randomizované studii sponzorované společností Myoscience, Inc., bylo prokázáno, že zařízení iovera® dočasně zmírňuje bolest u pacientů s osteoartrózou kolena. Ve srovnání s falešnou skupinou měli pacienti, kteří dostávali aktivní léčbu, statisticky významně větší změnu od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC v den 30 (p=0,0004), Den 60 (p=0,0176) a den 90 (p=0,0061). Pacienti, kteří byli považováni za osoby reagující na bolest WOMAC v den 120, nadále vykazovali statisticky významný účinek léčby v den 150. Většina očekávaných nežádoucích účinků byla mírná a odezněla do 30 dnů. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem byl podobný ve dvou léčebných skupinách bez výskytu závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků.

Cílem zde popsané studie je určit bezpečnost a účinnost léčby iovera° pro snížení bolesti spojené s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let
  2. Naplánováno podstoupení jednostranné rekonstrukce předního zkříženého vazu autograftem čéškové šlachy autograft šlachy kvadricepsu nebo autograftu šlachy hamstringů
  3. Podle názoru výzkumníka je subjekt aktivním účastníkem rekreačního nebo soutěžního sportu, fyzické aktivity nebo jiného fitness režimu v době zranění ACL a hledá rekonstrukci, která by mu pomohla vrátit se ke sportu nebo aktivitě
  4. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
  5. Předmět hovoří plynně slovem i písmem anglicky.
  6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  7. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru Zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické užívání opioidů (definované jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců).
  2. Předchozí poranění vazů a/nebo operace operačního kolena (artroskopické operace jsou povoleny) nebo relevantní muskuloskeletální poškození
  3. Předchozí chirurgický zákrok nebo poranění v koleni nebo v ošetřovaných oblastech, které mohly změnit anatomii cílových nervů nebo vést k jizvy v ošetřovaných oblastech.
  4. Jakákoli porucha bolesti, neuromuskulární porucha nebo neuropatie, která podle názoru zkoušejícího může zmást pooperační hodnocení bolesti nebo rehabilitace. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: fibromyalgii, diabetickou neuropatii, roztroušenou sklerózu atd.
  5. Anamnéza zneužívání opioidů nebo alkoholu v posledních 3 letech a/nebo aktivní uživatel opioidů pro jiné zdravotní stavy.
  6. Otevřená a/nebo infikovaná rána v ošetřovaných oblastech nebo jakékoli místní kožní onemocnění na ošetřovaných místech, které by podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnilo léčbu nebo výsledky.
  7. Historie kryoglobulinémie
  8. Anamnéza paroxysmální studené hemoglobinurie.
  9. Studená kopřivka v anamnéze.
  10. Raynaudova choroba v anamnéze.
  11. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele bránil přiměřené účasti.
  12. Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
  13. Z jakéhokoli důvodu, podle názoru Zkoušejícího, Subjekt nemusí být vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. odměna pracovníka, historie nedodržování předpisů, drogová závislost atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Požadavek na blokování adičního kanálu, složení nebo „koktejl“ použitých léků musí být zaznamenáno v lékařském záznamu. Zaznamená se čas začátku a konce.
Aktivní komparátor: Standardní péče + léčba iovera°

Zařízení iovera° připraví vyškolená uživatelská příručka anesteziologa. Pokud kdykoli zařízení nefunguje podle očekávání, zkoušející a anesteziolog budou postupovat podle pokynů uvedených v uživatelské příručce. Zaznamená se čas začátku a konce.

Jakmile je dosaženo lokalizované anestezie oblasti bloku, anesteziolog nebo pověřená osoba dokončí léčbu iovera°. Po dokončení bloku anesteziolog nebo pověřená osoba posoudí ošetřované oblasti z hlediska nežádoucích účinků.

Požadavek na blokování adičního kanálu, složení nebo „koktejl“ použitých léků musí být zaznamenáno v lékařském záznamu. Zaznamená se čas začátku a konce.

Lokální infiltrační analgezie – pouze 20 ccm 0,5 % ropivikainu
Přístroj: iovera°

Zařízení iovera° připraví vyškolená uživatelská příručka anesteziologa. Pokud kdykoli zařízení nefunguje podle očekávání, zkoušející a anesteziolog budou postupovat podle pokynů uvedených v uživatelské příručce. Zaznamená se čas začátku a konce. Jakmile je dosaženo lokalizované anestezie oblasti bloku, anesteziolog nebo pověřená osoba dokončí léčbu iovera°. Po dokončení bloku anesteziolog nebo pověřená osoba posoudí ošetřované oblasti z hlediska nežádoucích účinků. Požadavek na blokování adičního kanálu, složení nebo „koktejl“ použitých léků musí být zaznamenáno v lékařském záznamu. Zaznamená se čas začátku a konce.

Lokální infiltrační analgezie – pouze 20 ccm 0,5 % ropivikainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre intenzity denní bolesti (ADP).
Časové okno: Výchozí stav do 10 dnů po operaci

Primárním cílovým parametrem je změna průměrného skóre intenzity denní bolesti (ADP) od výchozího stavu do 10 dnů po operaci u pacientů s iovera ve srovnání se standardní péčí.

Úspěch pokusu je demonstrován v rámci primární hypotézy, pokud je p-hodnota odpovídající t-testu studie pro účinek přípravku iovera ve srovnání se skupinou standardní péče od výchozího stavu menší nebo rovna 0,05.
Výchozí stav do 10 dnů po operaci
Počet pilulek
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Množství užívaných pilulek – mezi léky, které mají být zaznamenány, patří opioidy na předpis. Vyšetřovatel nebo jím pověřená osoba poté spočítá počet pilulek zbývajících v lahvičce, zaznamená toto množství a vrátí pilulky subjektu.
Výchozí stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky Area-Under-Effect (AUE).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Křivky plochy pod účinkem (AUE) změny skóre intenzity ADP
Výchozí stav do 12. týdne
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne

Skóre Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) bylo zavedeno jako nástroj, který má pomoci při hodnocení klinických výsledků snížením zátěže při shromažďování údajů o výsledcích, aniž by byla omezena smysluplnost údajů. Bylo prokázáno, že je spolehlivým odrazem symptomů kolene po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) u mužů i žen. Skóre SANE bylo podrobeno přísnému statistickému hodnocení a ukázalo se, že je platným a citlivým měřítkem výsledku hlášeným pacientem. SANE skóre je určeno odpovědí subjektu na následující otázku:

"Jak byste na stupnici od 0 do 100 ohodnotili funkci kolena, přičemž 100 je normální?"
Výchozí stav do 12. týdne
Skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR.)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
KOOS JR. skóre se skládá ze 7 otázek ze 3 subškál: Ztuhlost (1 otázka), Bolest (4 otázky) a Funkce v každodenním životě (2 otázky). Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od Žádné (0) do Extrémní (4). Vypočítá se normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). Kopie KOOS JR. se nachází v příloze 1. Po vyplnění subjektem zadá studijní koordinátor nebo pověřenec údaje do CRF.
Výchozí stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MYO-1378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit