Utvärdera Iovera°-anordningen vid behandling av smärta i samband med återuppbyggnad av främre korsbandet
En prospektiv studie efter marknaden för att utvärdera Iovera°-anordningen vid behandling av smärta associerad med återuppbyggnad av främre korsbandet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det vanligaste rekonstruerade ligamentet i knät är främre korsbandet (ACL). Under 2006 utfördes totalt 134 421 ACL-rekonstruktioner i USA, vilket motsvarar en ökning på 37 % av procedurerna sedan 19941. Idag utförs de flesta ACL-rekonstruktioner polikliniskt. Även om detta har lett till förbättringar i patienttillfredsställelse och kostnader, har det samtidigt resulterat i mer komplicerad postoperativ smärthantering. Att hantera denna smärta via multimodala strategier, inklusive perifera nervblockader, i den postoperativa fasen har visat sig minska opioidrelaterade biverkningar, minska sjukhusvistelsen och öka tiden till ambulation. Omvårdnad, sjukhus och apoteksutnyttjande för att hantera PCA, kontinuerliga regionala nervblockader och administrering av oral opioiddosering är förknippade med högre vårdkostnader och introducerar källor för personalfel. Dessutom sträcker sig idén om multimodal smärtbehandling bortom det kirurgiska ingreppet. Minskad användning av receptbelagda opioider under poliklinisk rehabilitering minskar NSAID och opioidrelaterade biverkningar.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) har utvecklat en enhet - iovera° - som en ny, minimalt invasiv procedur som använder kyla för att rikta in sig på sensorisk nervvävnad och ge tillfällig smärtlindring genom kryoneurolys. Iovera°-enheten använder väletablerade principer för kryobiologi för att tillfälligt inaktivera sensoriska nerver som bidrar till smärta. Tidigare studier av iovera°-anordningen har gett bevis på effektivitet och säkerhet för behandling av den infrapatellära grenen av Saphenous nerven och en annan studie har visat att en kortvarig blockering av denna nerv resulterade i minskad smärta efter en ACL-rekonstruktion.
I en multicenter, dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad studie sponsrad av Myoscience, Inc. visades iovera°-enheten tillfälligt lindra smärta hos patienter med artros i knäet. Jämfört med skengruppen hade patienter som fick aktiv behandling en statistiskt signifikant större förändring från baslinjen i WOMAC-smärtsubskalapoängen vid dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) och dag 90 (p=0,0061). Patienter som bedömdes som WOMAC-smärtsvarare på dag 120 fortsatte att uppleva en statistiskt signifikant behandlingseffekt på dag 150. De flesta förväntade biverkningarna var milda i svårighetsgrad och försvann inom 30 dagar. Incidensen av apparat- eller procedurrelaterade biverkningar var likartad i de två behandlingsgrupperna utan förekomst av allvarliga eller oväntade biverkningar.
Målet med studien som beskrivs här är att fastställa säkerheten och effekten av iovera°-behandlingen för att minska smärtan i samband med återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Planerad att genomgå ensidig rekonstruktion av främre korsbandet med autotransplantat av knäskålssenan quadricepsenautograft eller autograft för hamstringsenan
- Enligt utredarens åsikt är försökspersonen en aktiv deltagare i fritids- eller tävlingsidrotter, fysisk aktivitet eller annan kondition vid tiden för korsbandsskada och söker återuppbyggnad för att hjälpa till att återgå till sport eller aktivitet
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämnet behärskar engelska i tal och skrift.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något systemiskt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen eller som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Kronisk opioidanvändning (definierad som daglig eller nästan daglig användning av opioider i >3 månader).
- Tidigare ligamentskada och/eller operation av det operativa knäet (artroskopiska operationer tillåtna) eller relevant muskuloskeletal nedsättning
- Tidigare operation eller skada i knät eller behandlingsområden som kan ha förändrat målnervernas anatomi eller resulterat i ärrvävnad i behandlingsområdena iovera°.
- Varje smärtstörning, neuromuskulär störning eller neuropati som enligt utredarens åsikt kan förvirra postoperativa bedömningar av smärta eller rehabilitering. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: fibromyalgi, diabetisk neuropati, multipel skleros, etc.
- Historik av opioid- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren och/eller aktiv opioidanvändare för andra medicinska tillstånd.
- Öppna och/eller infekterade sår i behandlingsområdena eller något lokalt hudtillstånd på behandlingsställena som enligt Utredarens uppfattning skulle påverka behandlingen eller resultatet negativt.
- Historien om kryoglobulinemi
- Historik av paroxysmal kall hemoglobinuri.
- Historia av kall urtikaria.
- Historien om Raynauds sjukdom.
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat deltagande.
- All kronisk medicinanvändning (receptbelagd, receptfri, etc.) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet eller försökspersonens säkerhet.
- Av någon anledning, enligt utredarens åsikt, kanske försökspersonen inte är en lämplig kandidat för studiedeltagande (d.v.s. arbetskompensation, tidigare bristande efterlevnad, drogberoende, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Adductor Canal Block krävs, formuleringen eller "cocktailen" av mediciner som används ska registreras i journalen.
Start- och sluttid kommer att registreras.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care + iovera° behandling
iovera°-enheten kommer att förberedas av den utbildade användarhandboken för anestesiläkare. Om enheten vid något tillfälle inte fungerar som förväntat kommer utredaren och anestesiläkaren att följa procedurerna som beskrivs i användarhandboken. Start- och sluttid kommer att registreras. När lokaliserad anestesi av blockområdet har uppnåtts kommer narkosläkaren, eller utsedd, att slutföra iovera°-behandlingen. Efter avslutad blockering kommer narkosläkaren eller den utsedda att bedöma behandlingsområdena för biverkningar. Adductor Canal Block krävs, formuleringen eller "cocktailen" av mediciner som används ska registreras i journalen. Start- och sluttid kommer att registreras. Lokal infiltrationsanalgesi - endast 20cc 0,5% ropivicain |
iovera°-enheten kommer att förberedas av den utbildade användarhandboken för anestesiläkare. Om enheten vid något tillfälle inte fungerar som förväntat kommer utredaren och anestesiläkaren att följa procedurerna som beskrivs i användarhandboken. Start- och sluttid kommer att registreras. När lokaliserad anestesi av blockområdet har uppnåtts kommer narkosläkaren, eller utsedd, att slutföra iovera°-behandlingen. Efter avslutad blockering kommer narkosläkaren eller den utsedda läkaren att bedöma behandlingsområdena för biverkningar. Adductor Canal Block krävs, formuleringen eller "cocktailen" av mediciner som används ska registreras i journalen. Start- och sluttid kommer att registreras. Lokal infiltrationsanalgesi - endast 20cc 0,5% ropivicain |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig smärta (ADP) Intensitetspoäng
Tidsram: Baslinje till 10 dagar efter operationen
|
Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen till 10 dagar efter operationen i genomsnittliga intensitetspoäng för daglig smärta (ADP) för iovera-patienter jämfört med standardvård. Försöksframgång påvisas under den primära hypotesen om p-värdet som motsvarar studiens t-test för effekten av iovera jämfört med standardvårdsgruppen från baslinjen är mindre än eller lika med 0,05. |
Baslinje till 10 dagar efter operationen
|
|
Antal piller
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mängden piller som tagits - mediciner som ska registreras inkluderar receptbelagda opioider.
Utredaren, eller deras utsedda, kommer sedan att räkna antalet piller som finns kvar i flaskan, registrera denna mängd och returnera pillren till försökspersonen.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area-Under-Effect (AUE) kurvor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Area-Under-Effect (AUE)-kurvor för förändringen i ADP-intensitetspoäng
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) Poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-poängen introducerades som ett verktyg för att hjälpa till vid bedömningen av kliniska resultat genom att minska bördan med att samla in resultatdata utan att begränsa dataens meningsfullhet. Det har visat sig vara en tillförlitlig återspegling av knäsymptom efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) hos både manliga och kvinnliga försökspersoner. SANE-poängen har utsatts för rigorös statistisk utvärdering och har visat sig vara ett giltigt och lyhört patientrapporterat resultatmått. SANE-poängen bestäms av försökspersonens svar på följande fråga: "På en skala från 0 till 100, hur skulle du bedöma ditt knäs funktion, där 100 är normalt?" |
Baslinje till 12 veckor
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS JR.)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
KOOS JR. poängen består av 7 frågor från 3 underskalor: Stelhet (1 fråga), Smärta (4 frågor) och Funktion i det dagliga livet (2 frågor).
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från Inget (0) till Extremt (4).
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas.
En kopia av KOOS JR. finns i bilaga 1.
Efter att ämnet har slutförts, kommer studiekoordinatorn eller utsedda att lägga in uppgifterna i CRF.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MYO-1378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .