Evalueer het Iovera°-apparaat bij de behandeling van pijn die verband houdt met de reconstructie van de voorste kruisband
Een post-market, prospectieve studie om het Iovera°-apparaat te evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met reconstructie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het meest gereconstrueerde ligament in de knie is het voorste kruisband (VKB). In 2006 werden in de Verenigde Staten in totaal 134.421 VKB-reconstructies uitgevoerd, wat neerkomt op een toename van 37% in procedures sinds 19941. Tegenwoordig worden de meeste ACL-reconstructies poliklinisch uitgevoerd. Hoewel dit heeft geleid tot verbeteringen in patiënttevredenheid en kosten, heeft het tegelijkertijd geresulteerd in een gecompliceerder postoperatief pijnbeheer. Het is aangetoond dat het beheersen van deze pijn via multimodale strategieën, waaronder perifere zenuwblokkades, in de postoperatieve fase de opioïde-gerelateerde bijwerkingen vermindert, het verblijf in het ziekenhuis verkort en de tijd tot ambulatie verlengt. Het gebruik van verpleegkundigen, ziekenhuizen en apotheken bij het beheer van PCA, continue regionale zenuwblokkades en toediening van orale opioïdendosering gaan gepaard met hogere zorgkosten en introduceren bronnen voor personeelsfouten. Bovendien gaat het idee van multimodale pijnbestrijding verder dan de chirurgische ingreep. Afnemend voorgeschreven opioïdengebruik tijdens poliklinische revalidatie vermindert NSAID's en opioïdengerelateerde bijwerkingen.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) heeft een apparaat ontwikkeld - iovera° - als een nieuwe, minimaal invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van koude om sensorisch zenuwweefsel aan te pakken en tijdelijke pijnverlichting te bieden door middel van cryoneurolyse. Het iovera°-apparaat maakt gebruik van gevestigde principes van cryobiologie om sensorische zenuwen die bijdragen aan pijn tijdelijk te deactiveren. Eerdere studies van het iovera°-apparaat hebben bewijs geleverd van effectiviteit en veiligheid voor de behandeling van de infrapatellaire tak van de nervus saphena en een andere studie heeft aangetoond dat een kortdurende blokkade van deze zenuw resulteerde in verminderde pijn na een VKB-reconstructie.
In een multicenter, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie, gesponsord door Myoscience, Inc, bleek het iovera°-apparaat tijdelijk de pijn te verlichten bij patiënten met artrose van de knie. Vergeleken met de sham-groep hadden patiënten die actieve behandeling kregen een statistisch significant grotere verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC-pijnsubschaalscore op dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) en dag 90 (p=0,0061). Patiënten die op dag 120 werden beschouwd als WOMAC-pijnresponders, bleven een statistisch significant behandelingseffect ervaren op dag 150. De meeste verwachte bijwerkingen waren licht van ernst en verdwenen binnen 30 dagen. De incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen was vergelijkbaar in de twee behandelingsgroepen en er deden zich geen ernstige of onverwachte bijwerkingen voor.
Het doel van de hierin beschreven studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de iovera°-behandeling te bepalen voor het verminderen van de pijn die gepaard gaat met de reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Gepland voor een unilaterale reconstructie van de voorste kruisband met autotransplantaat van de patellapees autograft van de quadricepspees of autograft van de hamstringspees
- Volgens de onderzoeker is de proefpersoon een actieve deelnemer aan recreatieve of competitieve sporten, fysieke activiteit of andere fitnessregimes op het moment van ACL-blessure en is op zoek naar reconstructie om te helpen terugkeren naar sport of activiteit
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is vloeiend in woord en geschrift Engels.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige systemische ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie zou kunnen belemmeren of die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende >3 maanden).
- Eerder ligamentair letsel en/of operatie aan de operatieve knie (arthroscopische operaties toegestaan) of relevante musculoskeletale stoornissen
- Eerdere operaties of verwondingen aan de knie of behandelgebieden die mogelijk de anatomie van de doelzenuwen hebben veranderd of hebben geleid tot littekenweefsel in de behandelgebieden van iovera°.
- Elke pijnstoornis, neuromusculaire aandoening of neuropathie die naar de mening van de onderzoeker postoperatieve beoordelingen voor pijn of revalidatie kan verwarren. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: fibromyalgie, diabetische neuropathie, multiple sclerose, enz.
- Geschiedenis van opioïden- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar en/of actieve opioïdengebruiker voor andere medische aandoeningen.
- Open en/of geïnfecteerde wond in de behandelingsgebieden of een plaatselijke huidaandoening op de behandelingslocaties die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of resultaten nadelig zou beïnvloeden.
- Geschiedenis van cryoglobulinemie
- Geschiedenis van paroxismale koude hemoglobinurie.
- Geschiedenis van koude urticaria.
- Geschiedenis van de ziekte van Raynaud.
- Elke chronische medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker adequate deelname zou verhinderen.
- Elk chronisch medicatiegebruik (op recept, zonder recept verkrijgbaar, etc.) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
- Om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker, is de proefpersoon mogelijk geen geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. vergoeding van de werknemer, voorgeschiedenis van niet-naleving, drugsverslaving, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Adductorkanaalblokkering vereist, de formulering of "cocktail" van gebruikte medicijnen moet worden vastgelegd in het medisch dossier.
Begin- en eindtijd worden geregistreerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + iovera°-behandeling
Het iovera°-apparaat wordt voorbereid door de getrainde anesthesioloog-gebruikershandleiding. Als het apparaat op enig moment niet werkt zoals verwacht, volgen de onderzoeker en de anesthesioloog de procedures zoals uiteengezet in de gebruikershandleiding. Begin- en eindtijd worden geregistreerd. Zodra lokale anesthesie van het blokgebied is bereikt, voltooit de anesthesioloog of aangewezen persoon de iovera°-behandeling. Na voltooiing van de blokkade zal de anesthesioloog of aangewezen persoon de behandelingsgebieden beoordelen op bijwerkingen. Adductorkanaalblokkering vereist, de formulering of "cocktail" van gebruikte medicijnen moet worden vastgelegd in het medisch dossier. Begin- en eindtijd worden geregistreerd. Lokale infiltratie-analgesie - alleen 20cc 0,5% ropivicaïne |
Het iovera°-apparaat wordt voorbereid door de getrainde anesthesioloog-gebruikershandleiding. Als het apparaat op enig moment niet werkt zoals verwacht, volgen de onderzoeker en de anesthesioloog de procedures zoals uiteengezet in de gebruikershandleiding. Begin- en eindtijd worden geregistreerd. Zodra lokale anesthesie van het blokgebied is bereikt, voltooit de anesthesioloog of aangewezen persoon de iovera°-behandeling. Na voltooiing van de blokkade zal de anesthesioloog of aangewezen persoon de behandelingsgebieden beoordelen op bijwerkingen. Adductorkanaalblokkering vereist, de formulering of "cocktail" van gebruikte medicijnen moet worden vastgelegd in het medisch dossier. Begin- en eindtijd worden geregistreerd. Lokale infiltratie-analgesie - alleen 20cc 0,5% ropivicaïne |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijn (ADP) intensiteitsscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline tot 10 dagen na de operatie in gemiddelde gemiddelde dagelijkse pijn (ADP) intensiteitsscores voor iovera-patiënten in vergelijking met standaardzorg. Trialsucces wordt aangetoond onder de primaire hypothese als de p-waarde die overeenkomt met de studie t-test voor het effect van iovera vergeleken met de standaardzorggroep vanaf baseline kleiner is dan of gelijk is aan 0,05. |
Basislijn tot 10 dagen na de operatie
|
|
Aantal pillen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Aantal ingenomen pillen - medicatie die moet worden geregistreerd, omvat opioïden op recept.
De onderzoeker, of de door hem aangewezen persoon, telt vervolgens het aantal resterende pillen in de fles, noteert dit aantal en geeft de pillen terug aan de proefpersoon.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area-Under-Effect (AUE)-curven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Area-Under-Effect (AUE)-curven van de verandering in ADP-intensiteitsscores
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Single Assessment Numerieke Evaluatie (SANE) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-score werd geïntroduceerd als een hulpmiddel om te helpen bij de beoordeling van klinische uitkomsten door de last van het verzamelen van uitkomstgegevens te verminderen zonder de betekenis van de gegevens te beperken. Het is aangetoond dat het een betrouwbare weerspiegeling is van kniesymptomen na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) bij zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen. De SANE-score is onderworpen aan een grondige statistische evaluatie en heeft bewezen een valide en responsieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te zijn. De SANE-score wordt bepaald door het antwoord van de proefpersoon op de volgende vraag: "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 100 de functie van uw knie beoordelen, waarbij 100 normaal is?" |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcomes Score (KOOS JR.)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De KOOS JR. score bestaat uit 7 vragen van 3 subschalen: Stijfheid (1 vraag), Pijn (4 vragen) en Functie in het dagelijks leven (2 vragen).
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van Geen (0) tot Extreem (4).
Er wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
Een kopie van de KOOS JR. vindt u in bijlage 1.
Na invulling door de Proefpersoon voert de studiecoördinator of aangewezen persoon de gegevens in het CRF in.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Rivadeneyra, MD, Hoag
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MYO-1378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .