安全访问：试用 RemovAid 设备
2021年9月22日 更新者：RemovAid AS
安全访问：比较单杆皮下避孕植入物移除技术的随机试验：RemovAid 装置与标准方法
这项随机试验将比较从乌干达 225 名女性的上臂取出皮下避孕植入物的不同方法。
实验方法是使用手持设备（RemovAid）切开皮肤并抓住植入物进行提取。
安全性和有效性终点将与传统的移除方法（手术刀、镊子、镊子）进行比较。
研究概览
详细说明
该试验将参与者分配到三个组之一：RemovAid+利多卡因贴剂 (n=75)、RemovAid+利多卡因注射液 (n=75) 或传统方法 + 利多卡因注射液 (n=75)。
将比较不同手臂的并发症发生率。
功效（成功移除植入物）将是次要比较。
最后，将比较移除过程中的疼痛和移除过程的持续时间。
参与者将在移除程序后 4 周内返回诊所，以记录愈合过程和最终干预措施（如果有）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Kawempe Referral Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 寻求自愿移除单杆皮下植入物
- 愿意签署知情同意书
- 愿意随机分配到新设备与标准技术
- 愿意在研究诊所跟进任何后续的移除相关并发症
- 愿意记录和分享任何后续并发症
- 有一个完全容易触及的植入物
- 有一个容易捏和提起的植入物
- 没有已知的皮肤准备产品或局部麻醉剂过敏
排除标准：
- 不易触及的植入物
- 先前失败的种植体移除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RemovAid Device + 利多卡因贴剂
局部麻醉用利多卡因贴片测试装置
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RemovAid 设备切开皮肤并抓住植入物以进行移除。
切开前将使用利多卡因贴剂。
|
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实验性的：RemovAid Device + 利多卡因注射液
局部麻醉用利多卡因注射液试验装置
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RemovAid 设备切开皮肤并抓住植入物以进行移除。
切开前将使用利多卡因注射液。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准清除技术+利多卡因注射
标准技术包括使用手术刀、镊子和镊子注射利多卡因进行局部麻醉
|
使用手术刀、镊子和镊子取出皮下植入物。
切开前将使用利多卡因注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有切除后并发症的妇女人数 -
大体时间：4周
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并发症将包括异常程度的皮肤创伤（瘀伤/血肿）、出血过多、取出后使用缝线修复皮肤、无法取出植入物、植入物在取出时破损或切断、取出部位随后感染、以及研究者可能注意到的其他并发症
|
4周
|
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成功移除的植入物数量
大体时间：0-3小时
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成功移除植入物的数量 i) 没有破坏植入物并且没有额外的工具（手术刀、镊子或镊子），ii) 没有额外的工具，iii) 没有额外使用手术刀。
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0-3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者疼痛程度
大体时间：0-3小时
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在 10 厘米视觉模拟量表上记录的疼痛程度从 0 厘米（无疼痛）到 10 厘米（可想象的更严重的疼痛），数值越高表明结果越差
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0-3小时
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移除程序的持续时间
大体时间：0-3小时
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移除植入物所需的分钟数和秒数
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0-3小时
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提供者对 RemovAid 设备是否有助于移除植入物的设备反馈
大体时间：0-3小时
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5 点李克特量表从 1（强烈不同意）、2（不同意）、3（中立）、4（同意）、5（强烈同意）测量 RemovAid 装置是否有助于移除植入物，分数越高表明结果越好
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0-3小时
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提供有关产品帮助或阻碍植入物移除方式的设备反馈
大体时间：0-3小时
|
关于产品帮助或阻碍植入物移除的方式的文本响应
|
0-3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果和数据将存档在挪威社会科学数据服务 (NSD) 中。
数据将在主要结果发布后提供。
IPD 共享时间框架
试用完成后24个月内
IPD 共享访问标准
打开
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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