可触知皮下避孕棒植入物的试点移除 (REVALID02)
一项前瞻性、单中心、非比较性可行性调查,以评估 RemovAid ™ 回收装置在用于移除可触知的皮下避孕棒植入物时的性能和安全性。
市场上没有任何制造商生产的植入物移除设备。 总体而言,RemovAid™ 结合了固定、切开和拔除的特点。 这种功能组合以前从未在单个设备中组合过。
研究人员希望进行这项试验性临床研究,目的是证明研究性医疗器械 (IMD) RemovAid ™ 可以安全有效地促进植入物移除。 其他目的是表明 IMD 有可能减少程序长度可变性、降低程序复杂性并减少对与 CI 去除程序相关的额外程序设备的需求,而不会对受试者造成任何伤害。
研究概览
详细说明
详细说明:
80 年代初期,避孕植入物 (CI) 被引入商业市场。 它们被提倡为一种安全有效的避孕方法,并被列入世界卫生组织的基本药物清单。
CI 制造商集中精力使 CI 的插入更容易,但在很大程度上没有触及 CI 的移除,并且任由各种服务提供商摆布。 不同的导引器和套管针可与国际上可用的不同 CI 系统一起使用,第二代一次性套管针随瑞典提供的 Nexplanon® 植入系统一起提供。 这种第二代套管针减少了 CI 错位或深度插入的数量,并强调了通过使用专用医疗设备标准化小型外科手术的好处。
CI 移除程序建议在 40 年内基本保持不变,依赖于手术刀、镊子和服务提供者的一般手术技能。 目前,还没有去除 CI 的标准化技术,在商业市场上也没有找到专用的 CI 去除设备。
去除可触及的皮下植入物通常是一种简单的小型外科手术。 然而,植入物移除程序比插入程序需要更多的培训和技能。 存在手术刀刀片滑动或客户突然移动导致无意中更深穿透的风险,在这种情况下,任何底层结构都可能受到影响。
平均移除时间,从切开到移除杆,一直报告为小于四分钟,但范围为 0.2 - 60 分钟。
现有研究表明,当前 CI 去除程序的程序长度变化很大,并且取决于个体操作员的技能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的女性
- 愿意去除可触知的皮下 Implanon/Nexplanon CI
- 愿意并能够书面同意参与调查
- 愿意根据临床研究人员手册提供后续信息
排除标准:
- 已知对局部麻醉剂(利多卡因/利多卡因)或消毒剂(氯己定)过敏。
- CI 上的活动性皮肤损伤。
- 调查员认为受试者不太可能遵守调查程序、限制和要求。
- 由研究者判断的移除 PI 的任何禁忌症。
- 根据研究者的判断,任何可能影响凝血的疾病或药物。
- 怀疑影响愈合或增加感染风险的任何情况(例如 瘢痕疙瘩倾向、糖尿病或任何可能影响上臂愈合的上臂皮肤病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:拆卸辅助臂
具有待移除避孕植入物的新 IMD 对象,由熟练进行传统移除的人员对新装置进行处理。
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这只手臂中受试者的避孕植入物被新的 IMD 移除。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物成功取出。
大体时间:15分钟
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在不使用额外工具的情况下成功移除固定植入物的百分比
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中疼痛
大体时间:5分钟
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假设已正确实施麻醉,受试者在视觉模拟量表 (VAS) 0-100 毫米标尺上表示的平均疼痛评分(手术过程中的最大疼痛强度)。
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5分钟
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操作员调查问卷确定的设备技术功能
大体时间:5分钟
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满足预定义的技术要求,如操作员功能调查表中所记录。
调查问卷包括一系列关于设备功能的是/否问题
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5分钟
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不良事件 (AE) 的频率、严重程度、因果关系和结果
大体时间:1周
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预期和非预期的 AE 都将在干预后立即和后续行动中记录下来。
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1周
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种植体固定成功
大体时间:5分钟
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在最多 3 次固定尝试后,在夹具两侧可以看到和/或感觉到植入物的可触植入物的百分比
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5分钟
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手术时间
大体时间:25分钟
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从切开到取出植入物的平均时间。
首先处理设备,直到闭合伤口。
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25分钟
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操作人员对设备的印象
大体时间:5分钟
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运营商对 IMD 的总体印象将使用 5 分制进行评估,其中 5 分非常好
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5分钟
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受试者满意度
大体时间:时限:5 分钟
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受试者对程序满意度的总体评估将使用 5 分制进行评估,其中 5 分为优秀
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时限:5 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- REVALID02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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RemovAid 设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知