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可触知皮下避孕棒植入物的试点移除 (REVALID02)

2018年10月17日 更新者:RemovAid AS

一项前瞻性、单中心、非比较性可行性调查,以评估 RemovAid ™ 回收装置在用于移除可触知的皮下避孕棒植入物时的性能和安全性。

市场上没有任何制造商生产的植入物移除设备。 总体而言,RemovAid™ 结合了固定、切开和拔除的特点。 这种功能组合以前从未在单个设备中组合过。

研究人员希望进行这项试验性临床研究,目的是证明研究性医疗器械 (IMD) RemovAid ™ 可以安全有效地促进植入物移除。 其他目的是表明 IMD 有可能减少程序长度可变性、降低程序复杂性并减少对与 CI 去除程序相关的额外程序设备的需求,而不会对受试者造成任何伤害。

研究概览

地位

终止

详细说明

详细说明:

80 年代初期,避孕植入物 (CI) 被引入商业市场。 它们被提倡为一种安全有效的避孕方法,并被列入世界卫生组织的基本药物清单。

CI 制造商集中精力使 CI 的插入更容易,但在很大程度上没有触及 CI 的移除,并且任由各种服务提供商摆布。 不同的导引器和套管针可与国际上可用的不同 CI 系统一起使用,第二代一次性套管针随瑞典提供的 Nexplanon® 植入系统一起提供。 这种第二代套管针减少了 CI 错位或深度插入的数量,并强调了通过使用专用医疗设备标准化小型外科手术的好处。

CI 移除程序建议在 40 年内基本保持不变,依赖于手术刀、镊子和服务提供者的一般手术技能。 目前,还没有去除 CI 的标准化技术,在商业市场上也没有找到专用的 CI 去除设备。

去除可触及的皮下植入物通常是一种简单的小型外科手术。 然而,植入物移除程序比插入程序需要更多的培训和技能。 存在手术刀刀片滑动或客户突然移动导致无意中更深穿透的风险,在这种情况下,任何底层结构都可能受到影响。

平均移除时间,从切开到移除杆,一直报告为小于四分钟,但范围为 0.2 - 60 分钟。

现有研究表明,当前 CI 去除程序的程序长度变化很大,并且取决于个体操作员的技能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的女性
  • 愿意去除可触知的皮下 Implanon/Nexplanon CI
  • 愿意并能够书面同意参与调查
  • 愿意根据临床研究人员手册提供后续信息

排除标准:

  • 已知对局部麻醉剂(利多卡因/利多卡因)或消毒剂(氯己定)过敏。
  • CI 上的活动性皮肤损伤。
  • 调查员认为受试者不太可能遵守调查程序、限制和要求。
  • 由研究者判断的移除 PI 的任何禁忌症。
  • 根据研究者的判断,任何可能影响凝血的疾病或药物。
  • 怀疑影响愈合或增加感染风险的任何情况(例如 瘢痕疙瘩倾向、糖尿病或任何可能影响上臂愈合的上臂皮肤病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拆卸辅助臂
具有待移除避孕植入物的新 IMD 对象,由熟练进行传统移除的人员对新装置进行处理。
这只手臂中受试者的避孕植入物被新的 IMD 移除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入物成功取出。
大体时间:15分钟
在不使用额外工具的情况下成功移除固定植入物的百分比
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中疼痛
大体时间:5分钟
假设已正确实施麻醉,受试者在视觉模拟量表 (VAS) 0-100 毫米标尺上表示的平均疼痛评分(手术过程中的最大疼痛强度)。
5分钟
操作员调查问卷确定的设备技术功能
大体时间:5分钟
满足预定义的技术要求,如操作员功能调查表中所记录。 调查问卷包括一系列关于设备功能的是/否问题
5分钟
不良事件 (AE) 的频率、严重程度、因果关系和结果
大体时间:1周
预期和非预期的 AE 都将在干预后立即和后续行动中记录下来。
1周
种植体固定成功
大体时间:5分钟
在最多 3 次固定尝试后,在夹具两侧可以看到和/或感觉到植入物的可触植入物的百分比
5分钟
手术时间
大体时间:25分钟
从切开到取出植入物的平均时间。 首先处理设备,直到闭合伤口。
25分钟
操作人员对设备的印象
大体时间:5分钟
运营商对 IMD 的总体印象将使用 5 分制进行评估,其中 5 分非常好
5分钟
受试者满意度
大体时间:时限:5 分钟
受试者对程序满意度的总体评估将使用 5 分制进行评估,其中 5 分为优秀
时限:5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月4日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月17日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • REVALID02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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RemovAid 设备的临床试验

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