下肢手术骨折的软部位管理 (ICOMI)
2024年5月7日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
术前皮质类固醇治疗下肢手术骨折的意义
评估包括在下肢骨折手术中比较皮质激素注射与安慰剂 研究的目的是通过前瞻性随机分析评估（状态皮肤、疗效、安全性）皮质激素注射
研究概览
详细说明
膝下骨折的主要问题之一是水肿（延迟手术时间和术后愈合并发症）。
作用皮质类固醇（抗水肿和抗炎）用于神经外科和颌面外科。
因此，为了在干预前限制水肿的重要性以防止水肿对瘢痕形成的不利影响，在术前评估皮质类固醇的有效性似乎是明智的。
这项研究的目的是确认这种适应症是否相反，以改变目前的做法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上因腿部骨折（脚踝、胫骨：近端、骨干、远端）住院并需要在外伤后 72 小时内进行手术的患者
- 社会保障体系覆盖的患者
- 患者知情同意
排除标准：
- 具有感染风险的开放性骨折 cauchoix 2 和 3
- 多处外伤，
- 原发性或继发性病变的病理性骨折，
- 手术肢体的预先存在的骨病（不包括骨质疏松症），
- 糖尿病，
- 2 个下肢之一的先前存在的营养障碍，
- 长期皮质治疗，
- 垂体-肾上腺轴的病理学，
- 糖皮质激素的任何其他禁忌症：任何感染性疾病、一些发展中的病毒性疾病（包括肝炎、疱疹、水痘、带状疱疹）、对其中一种成分过敏
- 高钠血症和低氯血症
- 预先存在的严重心脏损伤
- TegadermTM 的禁忌症
- 受监护、指导或司法保障的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂“注射皮质类固醇”
单剂量 Solumedrol 2 mg/kg
|
注射solumedrol（甾体抗炎药）或生理血清治疗腿部骨折
|
|
安慰剂比较：手臂“注射生理血清”
单剂量生理血清
|
注射solumedrol（甾体抗炎药）或生理血清治疗腿部骨折
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腿围
大体时间：2天
|
与对侧相比，测量骨折区域的腿周长
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腿围
大体时间：15天
|
与对侧相比，测量骨折区域的腿周长
|
15天
|
|
腿围
大体时间：7天
|
与对侧相比，测量骨折区域的腿周长
|
7天
|
|
痛腿
大体时间：术前
|
视觉相似量表是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“没有疼痛”（得分为 0）和“疼痛如此严重”或“最严重的疼痛”（得分为 10）之间变化
|
术前
|
|
痛腿
大体时间：2天
|
视觉相似量表是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“没有疼痛”（得分为 0）和“疼痛如此严重”或“最严重的疼痛”（得分为 10）之间变化
|
2天
|
|
痛腿
大体时间：7天
|
视觉相似量表是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“没有疼痛”（得分为 0）和“疼痛如此严重”或“最严重的疼痛”（得分为 10）之间变化
|
7天
|
|
痛腿
大体时间：15天
|
视觉相似量表是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“没有疼痛”（得分为 0）和“疼痛如此严重”或“最严重的疼痛”（得分为 10）之间变化
|
15天
|
|
痛腿
大体时间：45天
|
视觉相似量表是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“没有疼痛”（得分为 0）和“疼痛如此严重”或“最严重的疼痛”（得分为 10）之间变化
|
45天
|
|
痛腿
大体时间：3个月
|
视觉相似量表是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“没有疼痛”（得分为 0）和“疼痛如此严重”或“最严重的疼痛”（得分为 10）之间变化
|
3个月
|
|
痛腿
大体时间：6个月
|
视觉相似量表是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“没有疼痛”（得分为 0）和“疼痛如此严重”或“最严重的疼痛”（得分为 10）之间变化
|
6个月
|
|
状态皮肤
大体时间：7天
|
追踪伤口皮肤状态的指标形式
|
7天
|
|
状态皮肤
大体时间：15天
|
追踪伤口皮肤状态的指标形式
|
15天
|
|
下肢功能量表 (EFMI)
大体时间：6个月
|
下肢功能量表分级系统使用 100 分来评估腿部的疼痛、功能和活动能力。
分数在 0 到 100 之间变化，分数越高越好
|
6个月
|
|
并发症
大体时间：6个月
|
并发症清单 : Phlyctenes, 疤痕不统一, 皮肤坏死, 感染, 静脉炎, 隔室综合征, 复杂的区域疼痛综合征, 骨巩固延迟
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Boisgard、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月25日
研究完成 (实际的)
2024年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腿部骨折的临床试验
-
Otto Bock France SNC完全的
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics主动，不招人
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics招聘中