Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeiden osien hallinta alaraajan kirurgisiin murtumiin (ICOMI)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kiinnostus leikkausta edeltävästä kortikosteroidihoidosta alaraajan kirurgisiin murtumiin

Arvioinnissa verrataan kortikoidi-injektiota plaseboon alaraajojen murtumien leikkauksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida (kutaaninen, teho, turvallisuus) kortikoidi-injektio prospektiivisessa, satunnaistetussa analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi polven alapuolisten murtumien suurimmista ongelmista on turvotus (leikkausajan viivästyminen ja leikkauksen jälkeiset paranemisen komplikaatiot).

Vaikuttavia kortikosteroideja (turvotusta ja tulehdusta ehkäiseviä) käytetään neurokirurgiassa ja leukakirurgiassa.

Joten vaikutti järkevältä arvioida kortikosteroidien tehokkuutta boluksena ennen leikkausta turvotuksen merkityksen rajoittamiseksi ennen interventiota turvotuksen haitallisten vaikutusten estämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tämä indikaatio tai olla päinvastoin nykyisten käytäntöjen muuttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, joka on sairaalahoidossa ortopedian osastolla leikkauksen vaativan jalkamurtuman (nilkka, sääriluu: proksimaalinen, diafyysi, distaalinen) vuoksi 72 tunnin sisällä traumasta
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
  • Potilas antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Avomurtuma, johon liittyy tartuntariskiä cauchoix 2 ja 3
  • Useita traumoja,
  • Patologinen murtuma primaarisissa tai sekundaarisissa vaurioissa,
  • aiempi leikatun raajan luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia),
  • Diabetes,
  • Aiemmin olemassa olevat trofiset häiriöt toisessa kahdesta alaraajasta,
  • Pitkäaikainen kortikoterapia,
  • Aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin patologia,
  • Muut glukokortikoidien vasta-aiheet: mikä tahansa infektiosairaus, jotkin kehittyvät virustaudit (mukaan lukien hepatiitti, herpes, vesirokko, vyöruusu), yliherkkyys jollekin ainesosalle
  • Hypernatremia ja hypokloremia
  • Aiempi vakava sydänvamma
  • TegadermTM:n vasta-aihe
  • Potilas, joka on asetettu holhoukseen, tutoriin tai oikeusturvaan,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi "injektiokortikosteroidit"
Solumedrolin kerta-annos 2 mg/kg
Menettely: jalan murtuma
Kirurginen jalanmurtuma solumedrolin (steroidinen tulehduskipulääke) tai fysiologisen seerumin injektiolla
Placebo Comparator: Käsivarsi "injektio fysiologinen seerumi"
Kerta-annos fysiologista seerumia
Menettely: jalan murtuma
Kirurginen jalanmurtuma solumedrolin (steroidinen tulehduskipulääke) tai fysiologisen seerumin injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jalkojen ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 päivää
jalan ympärysmitan mitta murtuman kohdalla verrattuna kontralateraaliseen puoleen
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jalkojen ympärysmitta
Aikaikkuna: 15 päivää
jalan ympärysmitan mitta murtuman kohdalla verrattuna kontralateraaliseen puoleen
15 päivää
jalkojen ympärysmitta
Aikaikkuna: 7 päivää
jalan ympärysmitan mitta murtuman kohdalla verrattuna kontralateraaliseen puoleen
7 päivää
kipu jalka
Aikaikkuna: ennen leikkausta
VISUAALINEN SAMANLAISET TAIKAA täydennetään automaattisesti. Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin kovaa kuin hän voisi olla" tai "pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 10).
ennen leikkausta
kipu jalka
Aikaikkuna: 2 päivää
VISUAALINEN SAMANLAISET TAIKAA täydennetään automaattisesti. Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin kovaa kuin hän voisi olla" tai "pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 10).
2 päivää
kipu jalka
Aikaikkuna: 7 päivää
VISUAALINEN SAMANLAISET TAIKAA täydennetään automaattisesti. Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin kovaa kuin hän voisi olla" tai "pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 10).
7 päivää
kipu jalka
Aikaikkuna: 15 päivää
VISUAALINEN SAMANLAISET TAIKAA täydennetään automaattisesti. Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin kovaa kuin hän voisi olla" tai "pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 10).
15 päivää
kipu jalka
Aikaikkuna: 45 päivää
VISUAALINEN SAMANLAISET TAIKAA täydennetään automaattisesti. Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin kovaa kuin hän voisi olla" tai "pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 10).
45 päivää
kipu jalka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VISUAALINEN SAMANLAISET TAIKAA täydennetään automaattisesti. Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin kovaa kuin hän voisi olla" tai "pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 10).
3 kuukautta
kipu jalka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VISUAALINEN SAMANLAISET TAIKAA täydennetään automaattisesti. Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin kovaa kuin hän voisi olla" tai "pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 10).
6 kuukautta
Tila iho
Aikaikkuna: 7 päivää
indeksimuoto haavan ihon tilan seurantaan
7 päivää
Tila iho
Aikaikkuna: 15 päivää
indeksimuoto haavan ihon tilan seurantaan
15 päivää
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (EFMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaraajojen toiminnallinen asteikkojärjestelmä käyttää 100 pistettä jalan kivun, toiminnan ja liikkuvuuden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100, mitä enemmän arvoa tuodaan paremmin esiin, on pisteet
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
luettelo komplikaatioista: Flykteenit, arpien epäyhtenäisyys, ihonekroosi, infektio, flebiitti, kompartmenttioireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, luun vahvistumisen viivästyminen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane Boisgard, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2018 BOISGARD
  • 2018-003565-33 (Muu tunniste: 2018-003565-33)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset jalan murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa