하지의 외과적 골절에 대한 연조직 관리 (ICOMI)
2024년 5월 7일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
하지의 외과적 골절에 대한 수술 전 코르티코스테로이드 요법의 관심
평가는 하지 골절 수술에서 코르티코이드 주사와 위약을 비교하는 것으로 구성됩니다. 연구의 목적은 전향적 무작위 분석에서 코르티코이드 주사를 평가하는 것입니다(상태 피부, 효능, 안전성).
연구 개요
상세 설명
무릎 아래 골절의 주요 문제 중 하나는 부종(치유를 위한 수술 시간 지연 및 수술 후 합병증)입니다.
효과 코르티코스테로이드(항부종 및 항염증제)는 신경외과 및 악안면 수술에 사용됩니다.
따라서 부종이 반흔화에 미치는 악영향을 방지하기 위해 중재 전에 부종의 중요성을 제한하기 위해 수술 전 볼루스에서 코르티코스테로이드의 효과를 평가하는 것이 현명해 보였습니다.
이 연구는 현재 관행을 변경하는 것과 반대로 이러한 적응증을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상 후 72시간 이내에 수술이 필요한 다리 골절(발목, 경골: 근위부, 골간부, 원위부)로 정형외과에 입원한 18세 이상의 환자
- 사회보장제도가 적용되는 환자
- 정보에 입각한 동의를 하는 환자
제외 기준:
- 감염 위험이 있는 개방성 골절 cauchoix 2 및 3
- 다발성 외상,
- 일차 또는 이차 병변의 병적 골절,
- 수술한 사지의 기존 골질환(골다공증 제외),
- 당뇨병,
- 하지 2개 중 하나에 이미 존재하는 영양 장애,
- 장기 코르티코 요법,
- 뇌하수체 - 부신 축의 병리학,
- 글루코코르티코이드에 대한 기타 금기 사항: 감염성 질환, 일부 진행 중인 바이러스성 질환(간염, 헤르페스, 수두, 대상포진 포함), 성분 중 하나에 대한 과민증
- 고나트륨혈증 및 저염소혈증
- 기존의 심각한 심장 손상
- TegadermTM에 대한 금기
- 후견, 과외 또는 정의의 보호하에 있는 환자,
- 임산부나 수유부,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 "주사 코르티코스테로이드"
솔루메드롤 2mg/kg의 단일 용량
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솔루메드롤(스테로이드성 항염증제) 또는 생리혈청을 주입한 외과적 다리 골절
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위약 비교기: 팔 "주사생리혈청"
단일 용량의 생리혈청
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솔루메드롤(스테로이드성 항염증제) 또는 생리혈청을 주입한 외과적 다리 골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 둘레
기간: 2일
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반대쪽과 비교하여 골절 부위의 다리 둘레 측정
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 둘레
기간: 15 일
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반대쪽과 비교하여 골절 부위의 다리 둘레 측정
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15 일
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다리 둘레
기간: 7 일
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반대쪽과 비교하여 골절 부위의 다리 둘레 측정
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7 일
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통증 다리
기간: 수술 전
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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수술 전
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통증 다리
기간: 2일
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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2일
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통증 다리
기간: 7 일
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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7 일
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통증 다리
기간: 15 일
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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15 일
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통증 다리
기간: 45일
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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45일
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통증 다리
기간: 3 개월
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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3 개월
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통증 다리
기간: 6 개월
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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6 개월
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상태 피부
기간: 7 일
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상처의 피부 상태를 추적하는 지표 형태
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7 일
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상태 피부
기간: 15 일
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상처의 피부 상태를 추적하는 지표 형태
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15 일
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하지 기능 척도(EFMI)
기간: 6 개월
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하지 기능 척도 등급 시스템은 다리의 통증, 기능 및 이동성을 평가하기 위해 100점을 사용합니다.
점수는 0에서 100까지 다양하며 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
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6 개월
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합병증
기간: 6 개월
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합병증 목록 : Phlyctenes, 흉터 부조화, 피부 괴사, 감염, 정맥염, 구획 증후군, 복합 부위 통증 증후군, 골 경화 지연
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Boisgard, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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