Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukdelshantering för kirurgiska frakturer i den nedre extremiteten (ICOMI)

7 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intresse av preoperativ kortikosteroidterapi för kirurgiska frakturer i nedre extremiteten

Bedömningen består i att jämföra kortikoider injektion kontra placebo vid operation av frakturer i nedre extremiteter. Syftet med studien är att bedöma (tillstånd kutan, effekt, säkerhet) kortikoider injektion på en prospektiv, randomiserad analys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av de största problemen med frakturer under knäet är ödem (fördröjning av operationstiden och postoperativa komplikationer för läkning).

Effekten kortikosteroider (antiödem och antiinflammatoriska) används vid neurokirurgi och käkkirurgi.

Så det verkade klokt att utvärdera effektiviteten av kortikosteroider i bolus preoperativt för att begränsa vikten av ödem innan intervention för att förhindra negativ effekt av ödem på cicatrization.

Denna studie kommer att syfta till att bekräfta denna indikation eller inte, tvärtom för att ändra nuvarande praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år, inlagd på ortopediavdelningen för en benfraktur (ankel, tibia: proximal, diafys, distal) som kräver operation inom 72 timmar efter traumat
  • Patient som omfattas av socialförsäkringssystemet
  • Patient som ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Öppen fraktur med infektionsrisker cauchoix 2 och 3
  • Flera trauman,
  • Patologisk fraktur på primära eller sekundära lesioner,
  • Redan existerande bensjukdom (exklusive osteoporos) i den opererade extremiteten,
  • Diabetes,
  • Redan existerande trofiska störningar på en av de två nedre extremiteterna,
  • Långvarig kortikoterapi,
  • Patologi av hypofys-binjureaxeln,
  • Alla andra kontraindikationer mot glukokortikoider: alla infektionstillstånd, vissa utvecklande virussjukdomar (inklusive hepatit, herpes, vattkoppor, bältros), överkänslighet mot en av beståndsdelarna
  • Hypernatremi och hypokloremi
  • Redan existerande allvarlig hjärtskada
  • Kontraindikation mot TegadermTM
  • Patient placerad under förmyndarskap, handledning eller rättsskydd,
  • Gravida eller ammande kvinnor,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm "Injektion kortikosteroider"
Engångsdos av Solumedrol 2 mg/kg
Procedur: benfraktur
Kirurgisk benfraktur med injektion av solumedrol (steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller fysiologiskt serum
Placebo-jämförare: Arm "injektion fysiologiskt serum"
Engångsdos av fysiologiskt serum
Procedur: benfraktur
Kirurgisk benfraktur med injektion av solumedrol (steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller fysiologiskt serum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ben omkrets
Tidsram: 2 dagar
mått på benomkrets vid det frakturerade området jämfört med den kontralaterala sidan
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ben omkrets
Tidsram: 15 dagar
mått på benomkrets vid det frakturerade området jämfört med den kontralaterala sidan
15 dagar
ben omkrets
Tidsram: 7 dagar
mått på benomkrets vid det frakturerade området jämfört med den kontralaterala sidan
7 dagar
smärta i benet
Tidsram: preoperativt
DEN VISUELLA LIKNANDE SKALAN är automatiskt ifylld. För smärtans intensitet varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "smärtan så illa som han kan vara" eller "den värsta tänkbara smärtan" (poängen 10)
preoperativt
smärta i benet
Tidsram: 2 dagar
DEN VISUELLA LIKNANDE SKALAN är automatiskt ifylld. För smärtans intensitet varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "smärtan så illa som han kan vara" eller "den värsta tänkbara smärtan" (poängen 10)
2 dagar
smärta i benet
Tidsram: 7 dagar
DEN VISUELLA LIKNANDE SKALAN är automatiskt ifylld. För smärtans intensitet varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "smärtan så illa som han kan vara" eller "den värsta tänkbara smärtan" (poängen 10)
7 dagar
smärta i benet
Tidsram: 15 dagar
DEN VISUELLA LIKNANDE SKALAN är automatiskt ifylld. För smärtans intensitet varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "smärtan så illa som han kan vara" eller "den värsta tänkbara smärtan" (poängen 10)
15 dagar
smärta i benet
Tidsram: 45 dagar
DEN VISUELLA LIKNANDE SKALAN är automatiskt ifylld. För smärtans intensitet varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "smärtan så illa som han kan vara" eller "den värsta tänkbara smärtan" (poängen 10)
45 dagar
smärta i benet
Tidsram: 3 månader
DEN VISUELLA LIKNANDE SKALAN är automatiskt ifylld. För smärtans intensitet varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "smärtan så illa som han kan vara" eller "den värsta tänkbara smärtan" (poängen 10)
3 månader
smärta i benet
Tidsram: 6 månader
DEN VISUELLA LIKNANDE SKALAN är automatiskt ifylld. För smärtans intensitet varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "smärtan så illa som han kan vara" eller "den värsta tänkbara smärtan" (poängen 10)
6 månader
Statlig kutan
Tidsram: 7 dagar
index form av uppföljning tillståndet kutan av såret
7 dagar
Statlig kutan
Tidsram: 15 dagar
index form av uppföljning tillståndet kutan av såret
15 dagar
Funktionell skala för nedre extremiteter (EFMI)
Tidsram: 6 månader
Betygssystemet för funktionsskala för nedre extremiteter använder 100 poäng för att bedöma smärta, funktion och rörlighet i benet. Poängen varierar mellan 0 och 100, mer värdet är bättre uppfostrat är poängen
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
lista över komplikationer: Flyctenes, ärrskillnad, kutan nekros, infektion, flebit, kompartmentsyndrom, komplext regionalt smärtsyndrom, försenad benkonsolidering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Boisgard, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2018 BOISGARD
  • 2018-003565-33 (Annan identifierare: 2018-003565-33)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benskador

Kliniska prövningar på benfraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera