在 K2 人群中使用微处理器膝关节评估结果 (ASCENT K2)
2024年2月7日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH
两阶段随机对照试验，比较微处理器控制的膝关节假体 (MPK) 和非微处理器控制的膝关节假体 (NPMK) 对归类为 K2 步行者的经股/膝离断水平截肢患者的影响。
研究概览
详细说明
随机对照试验研究了微处理器控制的膝关节假体 (MPK) 对经股动脉或膝关节离断水平截肢患者的益处，这些患者被 Medicare 功能分类水平 (MFCL) 归类为受限社区步行者（K 级 2）。
这项研究有两个目的。
目标 1 是了解 MPK 技术对 K2 步行器在减少跌倒的恐惧和焦虑、改善与健康相关的生活质量以及参与社会和活动方面的影响。
目标 2 是从目标 1 的各个方面了解 MPK 技术的长期影响以及降低发病率。
试验将分两个阶段进行。
第 1 阶段将涵盖最初 12 个月的时间以解决目标 1，第 2 阶段将监测 12 个月至 5 年以解决目标 2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
-
Sun City West、Arizona、美国、85375
- Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
-
-
California
-
Antioch、California、美国、94531
- Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
-
Folsom、California、美国、95630
- Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
-
Sacramento、California、美国、95816
- Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
-
Torrance、California、美国、90505
- Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
-
Visalia、California、美国、93227
- Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
-
Yuba City、California、美国、95991
- Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
-
Fort Myers、Florida、美国、33919
- Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
-
Inverness、Florida、美国、34450
- Hanger Clinic - 221 W. Main Street
-
Kissimmee、Florida、美国、34744
- Hanger Clinic - 308 East Oak Street
-
Naples、Florida、美国、34109
- Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Hanger Clinic - 824 Creighton Road
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31707
- Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
-
Cumming、Georgia、美国、30041
- Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
-
Statesboro、Georgia、美国、30458
- Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
-
-
Illinois
-
Alsip、Illinois、美国、60803
- Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
-
Oak Park、Illinois、美国、60304
- Hanger Clinic - 401 Harrison Street
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、美国、52722
- Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
-
Fort Dodge、Iowa、美国、50521
- Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
-
-
Kansas
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Hanger Clinic - 645 East Crawford St
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
-
Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
-
Portland、Maine、美国、04102
- Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21286
- Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
-
-
Massachusetts
-
Leominster、Massachusetts、美国、01453
- Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
-
Springfield、Massachusetts、美国、01103
- Hanger Clinic - 1985 Main Street
-
-
Michigan
-
Big Rapids、Michigan、美国、48038
- Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
-
-
Mississippi
-
Meridian、Mississippi、美国、39301
- Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Hanger Clinic - 502 Council Circle
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
-
-
Montana
-
Helena、Montana、美国、59601
- Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
-
Omaha、Nebraska、美国、68818
- Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
-
-
New Hampshire
-
Somersworth、New Hampshire、美国、03878
- Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
-
Westbury、New York、美国、11590
- Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
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Fairfield、Ohio、美国、45014
- Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
-
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Pennsylvania
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
- Hanger Clinic - 423 Normal St.
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
-
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Hanger Clinic - 305 E Greenville St
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38301
- Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
-
Johnson City、Tennessee、美国、37601
- Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
-
Knoxville、Tennessee、美国、37919
- Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
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Maryville、Tennessee、美国、37804
- Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
-
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Texas
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Conroe、Texas、美国、77385
- Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
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Dallas、Texas、美国、75246
- Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
-
Kerrville、Texas、美国、78028
- Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
-
Round Rock、Texas、美国、78665
- Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
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San Antonio、Texas、美国、78214
- Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
-
Sulphur Springs、Texas、美国、75482
- Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
-
Webster、Texas、美国、77598
- Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
-
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
-
Portsmouth、Virginia、美国、23703
- Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
-
-
Washington
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Longview、Washington、美国、98642
- Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
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Renton、Washington、美国、98057
- Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
-
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Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
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La Crosse、Wisconsin、美国、54636
- Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧经股或膝离断截肢术
- 在 4 - 24 个月之前接受了假肢
- 目前使用假肢
- K2 救护车状态
- 能够说英语或西班牙语
- 基线评估时年龄 ≥ 65 岁（入组后一个月）
- 最低插座舒适度评分 (SCS) 为 6/10
排除标准：
- 上肢受累
- 个人 ≥ 275 磅
- 无法提供知情同意
- 急性或慢性残肢断裂史
- 在过去 6 个月内有 2 次或更多次插座调整或更换的历史
- 对侧肢体截肢
- 活动性恶性肿瘤
- 由患者的临床医生确定并经临床和科学事务人员确认，在过去 6 个月内健康状况迅速下降导致活动减少
- 患者不能或不愿遵循研究程序
- 孕妇、收容机构人员和儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MPK
微处理器控制膝关节
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根据 2 分钟步行测试，Kenevo 适合步行速度低于 0.8 m/s 的受试者。
C-Leg 4 适合行走速度超过 0.8 m/s 的受试者。
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有源比较器：NMPK
非微处理器控制的膝关节
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NMPK 符合当前的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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害怕跌倒回避行为问卷 (FFABQ)
大体时间：12个月
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这是一项包含 14 个项目的调查评估，最初是针对居住在社区的老年人开发的，用于衡量受访者因害怕跌倒而避免活动的程度。
回答采用 5 分制，0 = 完全不同意，4 = 完全同意。
总可能得分为 56 分。
分数越高表明由于害怕跌倒而导致的活动限制和参与限制越大。
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12个月
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害怕跌倒回避行为问卷 (FFABQ)
大体时间：5年
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这是一项包含 14 个项目的调查评估，最初是针对居住在社区的老年人开发的，用于衡量受访者因害怕跌倒而避免活动的程度。
回答采用 5 分制，0 = 完全不同意，4 = 完全同意。
总可能得分为 56 分。
分数越高表明由于害怕跌倒而导致的活动限制和参与限制越大。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 29
大体时间：12个月
|
调查评估包括 7 个健康领域（身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会角色满意度和疼痛干扰）。
组合结构用于提供患者生活质量的测量。
原始分数转换为 T 分数，将分数标准化，平均值为 50，标准差为 10。
基于被测量的域，高于或低于标准偏差可能是可取的或不可取的。
更高的分数意味着更多的概念被测量（例如更多的疲劳）。
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12个月
|
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 参与社会角色和活动的能力 (APSRA)
大体时间：12个月
|
在 PROMIS 系统中，这组特定问题旨在评估个人执行日常社会角色和活动的能力，这一结构被认为对世界卫生组织国际功能分类模型中的幸福感具有重要意义。
PROMIS-APSRA 的四个问题包含在 PROMIS-29 的“社会角色满意度”领域内。
添加另外四个问题有助于提高该特定领域内的响应能力。
因此，将管理 PROMIS-APSRA 的另外四个问题，以评估参与和活动的领域。
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12个月
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秋季双周刊的 12 个月秋季计数
大体时间：12个月
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每两周一次，个人将被要求完成下肢截肢跌倒调查。
开展这项调查的目的是记录特定时期内跌倒和险些跌倒的次数，并深入了解其中的因果关系。
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12个月
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平均每日步数
大体时间：12个月
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初始评估后 1 周的平均每日步数活动计数与 12 个月评估前 1 周的平均每日步数活动计数之间的差异。
现代活动监视器提供了将运动从三轴惯性测量单元非常精确地转换为相应的步数活动的能力。
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12个月
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害怕跌倒回避行为问卷 (FFABQ)
大体时间：3年
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这是一项包含 14 个项目的调查评估，最初是针对居住在社区的老年人开发的，用于衡量受访者因害怕跌倒而避免活动的程度。
回答采用 5 分制，0 = 完全不同意，4 = 完全同意。
总可能得分为 56 分。
分数越高表明由于害怕跌倒而导致的活动限制和参与限制越大。
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3年
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 29
大体时间：5年
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调查评估包括 7 个健康领域（身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会角色满意度和疼痛干扰）。
组合结构用于提供患者生活质量的测量。
原始分数转换为 T 分数，将分数标准化，平均值为 50，标准差为 10。
基于被测量的域，高于或低于标准偏差可能是可取的或不可取的。
更高的分数意味着更多的概念被测量（例如更多的疲劳）。
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5年
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 参与社会角色和活动的能力 (APSRA)
大体时间：5年
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在 PROMIS 系统中，这组特定问题旨在评估个人执行日常社会角色和活动的能力，这一结构被认为对世界卫生组织国际功能分类模型中的幸福感具有重要意义。
PROMIS-APSRA 的四个问题包含在 PROMIS-29 的“社会角色满意度”领域内。
添加另外四个问题有助于提高该特定领域内的响应能力。
因此，将管理 PROMIS-APSRA 的另外四个问题，以评估参与和活动的领域。
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5年
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10 米步行测试 (10mWT)
大体时间：5年
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10mWT 是一项自选步行速度的标准化测试，患者在 10 米（32.8 英尺）平坦人行道的中间 6 米（19.7 英尺）处进行计时。
自选步行速度以米/秒为单位计算，鉴于其与生存的密切关系，已将其作为潜在的生命体征进行讨论。
它将作为发病率的标志。
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5年
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定时启动 (TUG)
大体时间：5年
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Timed Up-and-Go 测试是一种标准的基本移动测试，包括从坐到站、步态启动、步行、转弯和从站到坐。
该测试以秒为单位测量从扶手椅站起来、步行 3 米（约 10 英尺）距离、转身、走回椅子并坐下的时间。
它是一种功能测量，已被用于评估跌倒的风险，并将作为发病率的标志。
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5年
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 29
大体时间：3年
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初始评估后 1 周的平均每日步数活动计数与 5 年评估前 1 周的平均每日步数活动计数的差异。
现代活动监视器提供了将运动从三轴惯性测量单元非常精确地转换为相应的步数活动的能力。
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3年
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 参与社会角色和活动的能力 (APSRA)
大体时间：3年
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在 PROMIS 系统中，这组特定问题旨在评估个人执行日常社会角色和活动的能力，这一结构被认为对世界卫生组织国际功能分类模型中的幸福感具有重要意义。
PROMIS-APSRA 的四个问题包含在 PROMIS-29 的“社会角色满意度”领域内。
添加另外四个问题有助于提高该特定领域内的响应能力。
因此，将管理 PROMIS-APSRA 的另外四个问题，以评估参与和活动的领域。
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3年
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10 米步行测试 (10mWT)
大体时间：3年
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10mWT 是一项自选步行速度的标准化测试，患者在 10 米（32.8 英尺）平坦人行道的中间 6 米（19.7 英尺）处进行计时。
自选步行速度以米/秒为单位计算，鉴于其与生存的密切关系，已将其作为潜在的生命体征进行讨论。
它将作为发病率的标志。
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3年
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定时启动 (TUG)
大体时间：3年
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Timed Up-and-Go 测试是一种标准的基本移动测试，包括从坐到站、步态启动、步行、转弯和从站到坐。
该测试以秒为单位测量从扶手椅站起来、步行 3 米（约 10 英尺）距离、转身、走回椅子并坐下的时间。
它是一种功能测量，已被用于评估跌倒的风险，并将作为发病率的标志。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Kannenberg, MD, PhD、Otto Bock Healthcare Products GmbH
- 首席研究员：Shane Wurdeman, PhD、Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OB113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.