Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management měkkých částí pro chirurgické zlomeniny dolní končetiny (ICOMI)

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zájem o předoperační léčbu kortikosteroidy u chirurgických zlomenin dolní končetiny

Hodnocení spočívá v porovnání injekce kortikoidů oproti placebu při operaci zlomenin dolní končetiny Cílem studie je posoudit (kutánní stav, účinnost, bezpečnost) injekce kortikoidů na prospektivní, randomizované analýze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů zlomenin pod kolenem jsou otoky (zpoždění operačního času a pooperační komplikace při hojení).

Účinek kortikosteroidů (protiedémový a protizánětlivý) se využívá v neurochirurgii a maxilofaciální chirurgii.

Zdálo se tedy rozumné vyhodnotit účinnost kortikosteroidů v bolusu před operací, aby se omezil význam edému před intervencí, aby se zabránilo nepříznivému účinku edému na jizvení.

Tato studie bude mít za cíl potvrdit tuto indikaci nebo naopak nezměnit současné postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let hospitalizován na ortopedickém oddělení pro zlomeninu nohy (kotník, tibie: proximální, diafýza, distální) s nutností operace do 72 hodin od úrazu
  • Pacient hrazený systémem sociálního zabezpečení
  • Pacient dává informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená zlomenina s infekčním rizikem cauchoix 2 a 3
  • Mnohočetná traumata,
  • patologická zlomenina na primárních nebo sekundárních lézích,
  • již existující kostní onemocnění (kromě osteoporózy) operované končetiny,
  • cukrovka,
  • Preexistující trofické poruchy na jedné ze 2 dolních končetin,
  • Dlouhodobá kortikoterapie,
  • Patologie osy hypofýza-nadledviny,
  • Jakékoli další kontraindikace glukokortikoidů: jakýkoli infekční stav, některá rozvíjející se virová onemocnění (včetně hepatitidy, herpesu, planých neštovic, pásového oparu), přecitlivělost na některou ze složek
  • Hypernatrémie a hypochlorémie
  • Preexistující vážné poškození srdce
  • Kontraindikace TegadermuTM
  • Pacient umístěný pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochranu spravedlnosti,
  • Těhotné nebo kojící ženy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno "Injekční kortikosteroidy"
Jednorázová dávka Solumedrolu 2 mg/kg
Postup: zlomenina nohy
Chirurgická zlomenina nohy s injekcí solumedrolu (steroidní protizánětlivé léčivo) nebo fyziologického séra
Komparátor placeba: Arm "injekční fyziologické sérum"
Jednorázová dávka fyziologického séra
Postup: zlomenina nohy
Chirurgická zlomenina nohy s injekcí solumedrolu (steroidní protizánětlivé léčivo) nebo fyziologického séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod nohy
Časové okno: 2 dny
měření obvodu nohy v oblasti zlomeniny ve srovnání s kontralaterální stranou
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod nohy
Časové okno: 15 dní
měření obvodu nohy v oblasti zlomeniny ve srovnání s kontralaterální stranou
15 dní
obvod nohy
Časové okno: 7 dní
měření obvodu nohy v oblasti zlomeniny ve srovnání s kontralaterální stranou
7 dní
bolest nohy
Časové okno: předoperační
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky. Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
předoperační
bolest nohy
Časové okno: 2 dny
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky. Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
2 dny
bolest nohy
Časové okno: 7 dní
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky. Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
7 dní
bolest nohy
Časové okno: 15 dní
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky. Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
15 dní
bolest nohy
Časové okno: 45 dní
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky. Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
45 dní
bolest nohy
Časové okno: 3 měsíce
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky. Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
3 měsíce
bolest nohy
Časové okno: 6 měsíců
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky. Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
6 měsíců
Stav kožní
Časové okno: 7 dní
indexová forma sledování stavu kožní rány
7 dní
Stav kožní
Časové okno: 15 dní
indexová forma sledování stavu kožní rány
15 dní
Funkční stupnice dolních končetin (EFMI)
Časové okno: 6 měsíců
Systém hodnocení funkční stupnice dolních končetin používá 100 bodů k posouzení bolesti, funkce a pohyblivosti nohy. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
seznam komplikací : Flyktény, nejednotnost jizev, kožní nekróza, infekce, flebitida, kompartment syndrom, syndrom komplexní regionální bolesti, zpoždění kostní konsolidace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Boisgard, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2018 BOISGARD
  • 2018-003565-33 (Jiný identifikátor: 2018-003565-33)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění nohou

Klinické studie na zlomenina nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit