评估高性能、定制化、可快速制造的假脚，提高活动能力
本研究的目的是设计一种高性能、定制化且可快速制造的被动假脚，供美国使用。 我们目前正在测试一个早期原型，并希望在进行额外的临床测试之前获得用户的意见。 将询问参与者当前的假肢类型和使用情况、截肢侧和原因以及活动水平。 我们将测量参与者残肢的身高、体重和长度。 参与者将被要求在多个步行活动中在多个假脚条件下行走，访问应持续大约四个小时。
对于每只假脚，训练有素的假肢技师会将脚（原型脚或市售的 K3/K4 脚）安装到假肢上。 然后患者会在房间里走来走去，直到他们感到舒服为止。 根据舒适度和假肢专家的评估，他们最初可能会使用步态带或双杠行走。 一旦他们以正常速度在水平地面上行走感到舒适并且假肢师认为他们可以安全地进行更具挑战性的步行活动，参与者将进行不同的步行活动（例如以不同的速度在平坦的地面上行走，走上/下坡道，以及上下楼梯）。 然后他们将被要求告诉调查员他们喜欢和不喜欢假脚的地方。
研究概览
详细说明
本研究的目的是设计一种高性能、定制化且可快速制造的被动假脚，供美国使用。 我们目前正在测试一个早期原型，在进行额外的临床测试之前希望得到您的意见。 麻省理工学院 (MIT) 的全球工程与研究 (GEAR) 实验室开发了一种新颖的设计框架，用于制造高性能的被动假脚。 通过结合商业美学和功能要求，我们假设我们可以使用这种设计方法来创造高性能的假脚，这些假脚可以在美国大规模定制和提供。
将询问参与者当前的假肢类型和使用情况、截肢侧和原因以及活动水平。 我们将测量参与者残肢的身高、体重和长度。 参与者将被要求在多个步行活动中在多个假脚条件下行走，访问应持续大约四个小时。
对于每只假脚，训练有素的假肢技师会将脚（原型脚或市售的 K3/K4 脚）安装到假肢上。 然后患者会在房间里走来走去，直到他们感到舒服为止。 根据舒适度和假肢专家的评估，他们最初可能会使用步态带或双杠行走。 一旦他们以正常速度在水平地面上行走感到舒适并且假肢师认为他们可以安全地进行更具挑战性的步行活动，参与者将进行不同的步行活动（例如以不同的速度在平坦的地面上行走，走上/下坡道，以及上下楼梯）。 然后他们将被要求告诉调查员您喜欢和不喜欢假脚的哪些方面。
还可能要求参与者在佩戴惯性测量单元 (IMU) 时行走，惯性测量单元是尺寸类似于计步器或手表的可穿戴设备。 这些设备将记录四肢的加速度，这将使我们能够了解人们如何在不同的假脚中行走。 我们将使用其松紧带连接 IMU，并使用防过敏胶带连接必要的电线。 佩戴 IMU，参与者将在房间内来回走动，同时传感器记录有关您如何行走的信息。 他们可以随时休息。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charlotte M Folinus, SB
- 电话号码：4042451422
- 邮箱：cfolinus@mit.edu
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- 招聘中
- Hanger Clinic
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接触：
- Phil Stevens, MEd, CPO
- 电话号码：385-419-3610
- 邮箱：pstevens@hanger.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 单侧小腿截肢
- 18-65岁之间
- 体重指数在 18.5-29.9 之间 （健康体重）
- 在没有辅助装置的情况下，每天使用临床规定的假肢进行行走
- 至少分类为 Medicare 功能分类级别 K3（定义为典型的无限制社区门诊患者）
- 至少有一年使用假肢行走的经验
- 残留物和截肢侧状况良好（例如，没有粘附的疤痕、病变、溃疡或感染）
- 正常或矫正视力
- 能够连续行走 45 分钟而不会过度疲劳或健康风险。
排除标准：
- 体重超过 200 磅的受试者
- 假肢插座安装不当
- 残肢皮肤问题
- 合并症或病症（截肢除外）或会影响健全肢体、脊柱、平衡或稳定性的药物
- Hanger 的假肢专家认为，在原型肢体上行走可能会给潜在受试者带来高于最低风险的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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膝盖以下截肢者
成人单侧胫骨截肢者（截肢在膝盖以下且仅在一侧），他们将佩戴和测试我们的原型假肢
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每位患者都将穿着 Freedom Highlander 行走，这是一种市售的储能和复位假脚。
脚的尺寸将根据患者脚的大小和体重来确定。
其他名称：
每位患者都将戴上麻省理工学院研究人员设计的假脚行走。
这些脚将根据用户的体型（即身高、脚长）和体重为用户定制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喜欢为每项步行活动测试每只假脚的患者人数
大体时间：在研究结束时，一天总计约 4 小时以适应所有测试的假脚
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对于每项步行活动，受试者将定性地选择他们喜欢的每项活动的脚选项（即，站立、在水平地面上以不同速度行走，以及走上/下坡道）。
受试者将通过问卷提供此信息，他们会在问卷中指出每项活动的首选脚。
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在研究结束时，一天总计约 4 小时以适应所有测试的假脚
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通过自我报告的问卷评估，原型假脚和商业假脚之间的假脚评估分数的平均差异
大体时间：在研究结束时，一天总计约 4 小时以适应所有测试的假脚
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对于每个假脚，患者将填写一份问卷，这是标准化假肢评估问卷 (PEQ) 的修改形式。 PEQ 是经过临床验证的自我报告问卷，用于评估假肢和假肢的使用寿命。 问题以李克特量表（即“强烈不同意”到“强烈同意”）进行评估，并将转换为数值。 低分代表差评（患者不喜欢该设备），高分代表强评。 总体结果衡量标准是每种足部状况之间总分（所有问题的总分）的差异。 单只脚的分数代表了对该假肢的总体评估，我们将对参与者进行平均并在脚之间进行比较。 分数的差异评估了原型脚与受试者自己的日常使用假肢以及市售控制假脚相比的可行性。 |
在研究结束时，一天总计约 4 小时以适应所有测试的假脚
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amos G Winter, PhD、Massachusetts Institute of Technology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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