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主动脉手术止血策略 (SASH)

2019年4月15日 更新者：Ricardo Ribeiro Dias、University of Sao Paulo General Hospital

TDM-621 在升主动脉手术中的止血潜力

SASH 试验是一项多中心、前瞻性、开放和随机的 1:1 研究。 本研究的目的是评估 TDM-621（Three-D Matrix-621）（PuraStat®）对升主动脉手术止血的疗效。 TDM-621是主题止血产品。 当与血液接触时，它可以覆盖缝合线，从而改善止血。 假设是使用 TDM-621 可以减少出血和接受升主动脉手术的患者的输血需求。 它将包括 200 名随机接受 TDM-621 或常规手术的连续患者，这些患者在 5 个不同的中心进行。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

根据国家卫生统计中心 2013 年的数据，美国每年对住院患者进行超过 5100 万次外科手术。 术中和术后出血是增加手术发病率和死亡率的一个问题，此外有时还需要再次手术。

手术过程中，止血越早，手术时间越短，输血需求越少，对患者的处理越好，恢复越早。 因此，重症监护病房的住院时间和住院时间越短，费用就越低。

在心血管手术中，尤其是主动脉手术中，其手术过程需要用肝素抗凝、体外循环、几度低温、有时全身停循环，以及手术处理中的其他策略，所有可能有助于止血的额外资源都是至关重要的改善结果。

源自胶原蛋白或水凝胶的止血剂或粘合剂是已开发用于抑制轻微、强度较低的出血的产品，当放置在与血液接触的带血表面上时，可作为遏制屏障，有助于凝块的形成。 密封剂基本上分为纤维蛋白胶（人类或动物来源），这些产品模仿纤维蛋白凝块形成中凝血级联的最终途径。 还有合成密封剂（聚乙二醇聚合物）在应用部位形成粘合剂。

TDM-621（PuraStat® 成分）是一种可吸收的局部止血剂，由自支撑多肽的纳米纤维组成，形成水凝胶，当与血液接触时，可以优化缝合血管壁以止血。

假设是使用 TDM-621 可以减少出血和接受胸升主动脉手术的患者的输血需求。

SASH 试验是一项多中心、前瞻性、开放和随机的 1:1 研究。 本研究的目的是评估 TDM-621 对升主动脉手术止血的有效性。 它将在 5 个不同的中心进行。根据纳入标准，该研究将包括 200 名患有升主动脉疾病的患者。

研究方案、知情同意书和其他与研究相关的文件已提交伦理委员会/机构审查委员会并获得批准。 该研究将根据赫尔辛基宣言和良好临床规范 (GCP) 进行。

统计分析 本研究的样本量是通过估计围手术期出血减少 400 毫升至 500 毫升来计算的，治疗组的标准偏差为 ± 250 毫升，α = 5% 和 80% 功效。 为此，每组需要 99 名参与者，研究总共需要 198 名参与者。

分类变量将使用卡方检验或 Fisher 精确检验或似然比进行评估。

将使用 Shapiro-Wilks 检验评估定量变量的正态性。 参数变量将用均值和标准差进行描述，并与 t-Student 检验进行比较。 非参数变量将用中位数和四分位数范围进行描述，并与 Mann-Whitney 检验进行比较。

p <0.05 的值将被认为是显着的。

数据存储 预计输入到 eCRF 中的所有数据都将在临床中心提供源文档。 该站点必须实施流程以确保发生这种情况。

质量保证和数据管理 数据收集将通过电子 CRF (eCRF) 进行。 研究者或研究团队的授权成员必须使用电子签名签署所有已完成的 eCRF（密码将在研究开始时由数据管理中心提供）。 临床数据管理将根据数据清理程序进行。 这适用于记录在 eCRF 中的数据，以及来自其他来源（例如实验室测试、心电图等）的数据。 将运行适当的计算机编辑程序以验证数据库的准确性。 研究人员将被问及不完整、不一致或缺失的数据。

该研究已提交给相关五家医院的科学与伦理委员会。 将确定其他中心的独立随机化以及协调和审核数据的管理中心是圣保罗大学综合医院心脏研究所 (InCor)。 一个特定于研究的数据库将被组装并存储在 REDCAP 平台上。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403000
        • 招聘中
        • Heart Institute (Incor) University of Sao Paulo
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满18岁，
  2. 患有主动脉根部动脉瘤和/或升主动脉，或慢性 Stanford A 型夹层的患者，其手术矫正仅限于根部、升主动脉并向远侧延伸至半弓，包括再次手术，
  3. 允许对主动脉瓣和冠状动脉口进行所有手术，
  4. 所有患者将被阐明研究的细节，如果他们同意参与，他们将签署知情同意书。

排除标准：

  1. 急性主动脉夹层患者，
  2. 矫正包括完全置换主动脉弓或向其远端延伸的患者，
  3. 需要对主动脉瓣以外的其他心脏瓣膜进行相关手术的患者，
  4. 需要心肌血运重建的患者，
  5. 拒绝接受血液制品的患者，
  6. 慢性贫血患者（女性血红蛋白低于 12g/dl，男性低于 13g/dl），
  7. 血小板计数低于 150,000 / mm3，
  8. 凝血功能障碍（既往病史、使用抗凝剂未逆转、凝血酶原时间高于14.8秒或INR（国际标准化比值）高于1.2）、低纤维蛋白原血症（纤维蛋白原小于或等于150mg/dl）、
  9. 不间断使用抗血小板治疗（手术少于 7 天）、糖蛋白 IIb / IIIa 抑制剂以及一些补充剂或维生素（生姜、银杏叶或鱼油）的患者，
  10. 晚期肝病、肾透析和肿瘤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
该组包括将根据既定技术接受常规升主动脉手术的患者。
有源比较器：TDM-621
该组包括将根据已建立的技术接受常规升主动脉手术的患者，并将接受 TDM-621 进行辅助止血。
组合产品：TDM-621
TDM-621 是一种主题止血产品，将在升主动脉手术期间使用。
其他名称：
  • PuraStat®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估手术后 48 小时内的总出血量。
大体时间：手术后 48 小时内测量的总血容量。
该评估将通过测量输注鱼精蛋白后直至胸腔闭合的敷布的湿重来进行，还通过测量在前 6 小时内由细胞保护器和通过纵隔引流管回收的红细胞的体积来进行，胸骨闭合后开始的术后12小时、24小时和48小时。
手术后 48 小时内测量的总血容量。
评估手术 48 小时内输注的红细胞袋数。
大体时间：术后48小时红细胞袋总量。
根据研究标准，在手术期间直至术后 48 小时，将通过量化所需的红细胞袋数来评估该结果。
术后48小时红细胞袋总量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估在手术结束后 48 小时内术​​中接受的血小板浓缩物、冷沉淀物或新鲜冰冻血浆的输注。
大体时间：从术中到术后 48 小时内任何组件的袋子总数。
手术结束后 48 小时内术​​中接受的浓缩血小板、或冷沉淀或新鲜冰冻血浆输注袋数。
从术中到术后 48 小时内任何组件的袋子总数。
评估术后并发症。
大体时间：从术后时间到第一次记录事件的日期或出院日期，以先到者为准，最多 2 周。
手术伤口感染、纵隔炎、肺部感染、败血症、低心输出量、成人呼吸窘迫综合征、急性肾功能衰竭、肾透析、术后脑血管意外、惊厥危象、谵妄、深静脉血栓形成、肺血栓栓塞、术后急性心肌梗死、心房和室性心律失常，直至出院当天。
从术后时间到第一次记录事件的日期或出院日期，以先到者为准，最多 2 周。
住院死亡率
大体时间：从术后时间到因任何原因死亡或出院日期，以先到者为准，最多 2 周。
住院死亡率
从术后时间到因任何原因死亡或出院日期，以先到者为准，最多 2 周。
评估术后并发症。
大体时间：从术后时间到 72 小时和 72 小时后到出院。
术后最初 72 小时体温高于或等于 37.8 °C（有或无抗生素治疗），术后 72 小时后体温高于或等于 37.8 °C（有或无抗生素治疗）。
从术后时间到 72 小时和 72 小时后到出院。
评估术后并发症。
大体时间：从术后时间长达48小时。
术后 48 小时内使用血管加压药（去甲肾上腺素和/或血管加压素）。
从术后时间长达48小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

InCor Heart Institute
3-D Matrix Medical Technology

调查人员

  • 学习椅：Ricardo R Dias, MD,PhD、Instituto do Coração - INCORHCFMUSP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月4日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月15日

首次发布 (实际的)

2019年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 93960818.9.1001.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

执行委员会尚未决定如何以及共享 IPD（个人参与者数据）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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