Strategia hemostazy w chirurgii aorty (SASH)

Według danych National Center for Health Statistics z 2013 roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie ponad 51 milionów zabiegów chirurgicznych z udziałem hospitalizowanych pacjentów. Krwawienie w trakcie i po operacji jest problemem zwiększającym chorobowość i śmiertelność podczas zabiegów, a ponadto czasami wiąże się z koniecznością reoperacji.

Podczas operacji im wcześniej uzyskana zostanie hemostaza, im krótszy czas operacji, tym mniejsza potrzeba transfuzji, tym lepsze postępowanie z pacjentem i szybszy powrót do zdrowia. Tym samym krótszy jest czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji, co przełoży się na zmniejszenie kosztów.

W kardiochirurgii, zwłaszcza w operacjach aorty, których zabieg chirurgiczny wymaga antykoagulacji heparyną, krążenia pozaustrojowego, kilkustopniowej hipotermii, czasami systemowego zatrzymania krążenia, a także innych taktyk postępowania operacyjnego, niezbędne są wszystkie dodatkowe środki mogące pomóc w hemostazie aby poprawić wyniki.

Hemostaty lub kleje na bazie kolagenu lub hydrożeli to produkty, które zostały opracowane w celu powstrzymania drobnych, mniej intensywnych krwawień i działają jak bariera powstrzymująca po umieszczeniu na zakrwawionej powierzchni, która w kontakcie z krwią pomogłaby w tworzeniu się skrzepu. Szczeliwa dzielą się zasadniczo na kleje fibrynowe (pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego), produkty naśladujące końcową ścieżkę kaskady krzepnięcia w tworzeniu skrzepu fibrynowego. Istnieją również syntetyczne uszczelniacze (polimery glikolu polietylenowego), które tworzą klej w miejscu aplikacji.

TDM-621 (składnik PuraStat®) jest wchłanialnym, miejscowym środkiem hemostatycznym złożonym z nanowłókien samonośnego polipeptydu tworzącego hydrożel, który w kontakcie z krwią umożliwia optymalizację ściany naczynia szwu pod kątem hemostazy.

Hipotezą jest, że zastosowanie TDM-621 może zmniejszyć krwawienie i potrzebę transfuzji krwi u pacjentów poddawanych zabiegom na aorcie piersiowej wstępującej.

SASH Trial to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte i randomizowane badanie 1:1. Celem tego badania jest ocena skuteczności TDM-621 na hemostazę podczas operacji aorty wstępującej. Zostanie przeprowadzone w 5 różnych ośrodkach. Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów z chorobą aorty wstępującej zgodnie z kryteriami włączenia.

Protokół, formularz świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem zostały przedłożone Komisji Etyki/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej i zostały zatwierdzone. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP).

Analiza statystyczna Wielkość próby do badania została obliczona poprzez oszacowanie zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego z 400 ml do 500 ml przy odchyleniu standardowym ± 250 ml dla grupy leczonej, alfa = 5% i mocy 80%. Aby to zrobić, potrzeba 99 Uczestników dla każdej grupy, co daje łącznie 198 Uczestników do badania.

Zmienne kategoryczne zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera lub ilorazu wiarygodności.

Normalność zmiennych ilościowych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilksa. Zmienne parametryczne zostaną opisane średnią i odchyleniem standardowym oraz porównane z testem t-Studenta. Zmienne nieparametryczne zostaną opisane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego oraz porównane z testem Manna-Whitneya.

Wartości p <0,05 będą uważane za istotne.

Przechowywanie danych Oczekuje się, że wszystkie dane wprowadzane do eCRF będą miały dokumentację źródłową dostępną w ośrodku klinicznym. Witryna musi wdrożyć procesy, aby to zapewnić.

Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi Zbieranie danych będzie odbywać się za pośrednictwem elektronicznego CRF (eCRF). Badacz lub upoważniony członek zespołu badawczego musi podpisać wszystkie wypełnione eCRF podpisem elektronicznym (hasło zostanie podane przez centrum zarządzania danymi na początku badania). Zarządzanie danymi klinicznymi będzie odbywać się zgodnie z procedurami czyszczenia danych. Dotyczy to danych zapisanych w eCRF, jak również danych z innych źródeł (np. badań laboratoryjnych, EKG itp.). Zostaną uruchomione odpowiednie komputerowe programy edycyjne w celu sprawdzenia dokładności bazy danych. Badacz zostanie zapytany o niepełne, niespójne lub nieobecne dane.

Badanie zostało przedłożone Komitetowi Naukowemu i Etycznemu pięciu zaangażowanych szpitali. Centrum Zarządzającym, które określi niezależną randomizację innych Centrów, a także koordynuje i kontroluje dane, to Heart Institute (InCor) University of Sao Paulo General Hospital. Specyficzna dla badania baza danych zostanie złożona i przechowywana na platformie REDCAP.