Stratégie pour l'hémostase de la chirurgie aortique (SASH)

Selon les données du National Center for Health Statistics 2013, plus de 51 millions d'interventions chirurgicales avec des patients hospitalisés sont réalisées chaque année aux États-Unis. Les hémorragies pendant et postopératoires sont une préoccupation pour l'augmentation de la morbidité et de la mortalité des procédures, en plus d'être parfois associées à la nécessité d'une réintervention.

Au cours de la chirurgie, plus l'hémostase est obtenue tôt, plus la durée de l'opération est courte, moins le besoin de transfusion est important, meilleure est la prise en charge du patient et plus sa guérison est précoce. Par conséquent, plus la durée du séjour en unité de soins intensifs et de l'hospitalisation est courte, ce qui se traduira par une réduction des coûts.

En chirurgie cardiovasculaire, en particulier dans les opérations aortiques, dont le geste chirurgical nécessite une anticoagulation à l'héparine, une circulation extracorporelle, plusieurs degrés d'hypothermie, parfois un arrêt circulatoire systémique, entre autres tactiques dans la manipulation opératoire, toutes les ressources supplémentaires qui peuvent aider à l'hémostase sont vitales pour améliorer les résultats.

Les hémostatiques ou adhésifs dérivés du collagène ou des hydrogels sont des produits qui ont été développés pour contenir des saignements mineurs et moins intenses et agissent comme une barrière de confinement lorsqu'ils sont placés sur une surface sanglante qui, en contact avec le sang, aiderait à la formation du caillot. Les scellants sont essentiellement divisés en colles de fibrine (d'origine humaine ou animale), des produits qui imitent la voie finale de la cascade de coagulation dans la formation du caillot de fibrine. Il existe également des mastics synthétiques (polymères de polyéthylène glycol) qui forment un adhésif sur le site appliqué.

Le TDM-621 (composant PuraStat®) est un agent hémostatique local résorbable composé de nanofibres d'un polypeptide autoportant qui forme un hydrogel qui, au contact du sang, permet d'optimiser la paroi du vaisseau de suture pour l'hémostase.

L'hypothèse est que l'utilisation du TDM-621 peut réduire les saignements et le besoin de transfusion sanguine des patients subissant des chirurgies de l'aorte ascendante thoracique.

L'essai SASH est une étude multicentrique, prospective, ouverte et randomisée 1: 1. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TDM-621 sur l'hémostase de la chirurgie de l'aorte ascendante. Elle sera réalisée dans 5 centres différents. L'étude inclura 200 patients atteints d'une maladie de l'aorte ascendante selon les critères d'inclusion.

Le protocole, le formulaire de consentement éclairé et d'autres documents liés à l'étude ont été soumis au comité d'éthique/comité d'examen institutionnel et ont été approuvés. L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques (GCP).

Analyse statistique La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée en estimant une réduction de 400 ml à 500 ml de saignement péri-opératoire avec un écart type de ± 250 ml pour le groupe traité, alpha = 5 % et 80 % de puissance. Pour ce faire, il faudra 99 participants pour chaque groupe, totalisant 198 participants pour l'étude.

Les variables catégorielles seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher ou du rapport de vraisemblance.

La normalité des variables quantitatives sera évaluée avec le test de Shapiro-Wilks. Les variables paramétriques seront décrites avec la moyenne et l'écart type et comparées au test t-Student. Les variables non paramétriques seront décrites avec la médiane et l'intervalle interquartile et comparées au test de Mann-Whitney.

Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme significatives.

Stockage des données On s'attend à ce que toutes les données saisies dans l'eCRF aient une documentation source disponible dans le centre clinique. Le site doit mettre en œuvre des processus pour s'assurer que cela se produit.

Assurance qualité et gestion des données La collecte des données sera effectuée au moyen d'un CRF électronique (eCRF). L'investigateur ou un membre autorisé de l'équipe de recherche doit signer tous les eCRF remplis à l'aide d'une signature électronique (un mot de passe sera fourni par le centre de gestion des données au début de l'étude). La gestion des données cliniques sera effectuée conformément aux procédures de nettoyage des données. Cela s'applique aux données enregistrées dans l'eCRF, ainsi qu'aux données provenant d'autres sources (par exemple, tests de laboratoire, ECG, etc.). Des programmes d'édition informatiques appropriés seront exécutés pour vérifier l'exactitude de la base de données. Le chercheur sera interrogé sur les données incomplètes, incohérentes ou absentes.

L'étude a été soumise au comité scientifique et éthique des cinq hôpitaux concernés. Le centre de gestion, qui déterminera la randomisation indépendante des autres centres, ainsi que la coordination et l'audit des données, est l'Institut de cardiologie (InCor) de l'hôpital général de l'Université de Sao Paulo. Une base de données spécifique à l'étude sera constituée et stockée sur la plateforme REDCAP.