Aorttakirurgisen hemostaasin strategia (SASH)

National Center for Health Statistics 2013:n tietojen mukaan Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 51 miljoonaa kirurgista toimenpidettä sairaalahoidossa oleville potilaille. Leikkauksen aikana ja sen jälkeinen verenvuoto lisää toimenpiteiden sairastavuutta ja kuolleisuutta, sen lisäksi, että se joskus liittyy uusintaleikkauksen tarpeeseen.

Leikkauksen aikana mitä aikaisemmin hemostaasi saavutetaan, mitä lyhyempi leikkausaika, sitä vähemmän verensiirtotarvetta, sitä paremmin potilaan käsittely on ja sitä nopeammin toipuu. Siksi sitä lyhyempi on teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, mikä pienentää kustannuksia.

Sydän- ja verisuonikirurgiassa, erityisesti aorttaleikkauksissa, joiden leikkaus vaatii antikoagulaatiota hepariinilla, kardiopulmonaalista ohitusta, usean asteen hypotermiaa, joskus systeemistä verenkiertopysähdystä, muun leikkauksen käsittelyn taktiikoiden ohella, kaikki lisäresurssit, jotka voivat auttaa hemostaasissa, ovat elintärkeitä tulosten parantamiseksi.

Kollageenista tai hydrogeeleistä johdetut hemostaatit tai liimat ovat tuotteita, jotka on kehitetty sisältämään vähäisiä, vähemmän voimakkaita verenvuotoja ja toimivat suojaesteenä, kun ne asetetaan veriselle pinnalle, joka joutuessaan kosketuksiin veren kanssa auttaisi hyytymän muodostumista. Tiivisteet jaetaan pohjimmiltaan fibriiniliimoihin (ihmis- tai eläinperäisiin), tuotteisiin, jotka jäljittelevät koagulaatiokaskadin lopullista reittiä fibriinihyytymän muodostumisessa. Lisäksi on olemassa synteettisiä tiivisteaineita (polyetyleeniglykolipolymeerejä), jotka muodostavat liiman levitettävän kohdan päälle.

TDM-621 (PuraStat®-komponentti) on imeytyvä, paikallinen hemostaattinen aine, joka koostuu itsekantavan polypeptidin nanokuiduista, jotka muodostavat hydrogeelin, joka joutuessaan kosketuksiin veren kanssa mahdollistaa ompeleen verisuonen seinämän optimoinnin hemostaasille.

Oletuksena on, että TDM-621:n käyttö voi vähentää verenvuotoa ja verensiirron tarvetta potilailla, joille tehdään nousevan rintakehän aorttaleikkauksia.

SASH Trial on monikeskus, prospektiivinen, avoin ja satunnaistettu 1:1 tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TDM-621:n tehokkuutta nousevan aorttaleikkauksen hemostaasiin. Se suoritetaan viidessä eri keskuksessa. Tutkimukseen osallistuu 200 potilasta, joilla on nouseva aorttasairaus mukaanottokriteerien mukaan.

Protokolla, tietoinen suostumuslomake ja muut tutkimukseen liittyvät asiakirjat toimitettiin eettiselle komitealle/instituutioiden arviointilautakunnalle ja hyväksyttiin. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti.

Tilastollinen analyysi Tutkimuksen otoskoko laskettiin arvioimalla perioperatiivisen verenvuodon väheneminen 400 ml:sta 500 ml:aan keskihajonnan ollessa ± 250 ml hoidetussa ryhmässä, alfa = 5 % ja 80 % teho. Tämä edellyttää 99 osallistujaa jokaista ryhmää kohden, yhteensä 198 osallistujaa tutkimukseen.

Kategoriset muuttujat arvioidaan khin neliötestin tai Fisherin tarkan testin tai todennäköisyyssuhteen avulla.

Kvantitatiivisten muuttujien normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilks-testillä. Parametriset muuttujat kuvataan keski- ja keskihajonnan avulla ja niitä verrataan t-Student-testiin. Ei-parametriset muuttujat kuvataan mediaani- ja kvartiilivälillä ja niitä verrataan Mann-Whitneyn testiin.

Arvoja p <0,05 pidetään merkittävinä.

Tietojen säilytys Kaikilla eCRF:ään syötetyillä tiedoilla odotetaan olevan lähdedokumentaatiot saatavilla kliinisessä keskuksessa. Sivuston on otettava käyttöön prosesseja tämän varmistamiseksi.

Laadunvarmistus ja tiedonhallinta Tiedonkeruu suoritetaan sähköisen CRF:n (eCRF) kautta. Tutkijan tai tutkimusryhmän valtuutetun jäsenen tulee allekirjoittaa kaikki täytetyt eCRF:t sähköisellä allekirjoituksella (salasanan tietohallintokeskus antaa tutkimuksen alussa). Kliinisen tiedon hallinta suoritetaan tietojen puhdistusmenetelmien mukaisesti. Tämä koskee eCRF:ään tallennettuja tietoja sekä muista lähteistä saatuja tietoja (esim. laboratoriokokeet, EKG jne.). Asianmukaisia ​​tietokoneiden muokkausohjelmia ajetaan tietokannan tarkkuuden tarkistamiseksi. Tutkijalta kysytään epätäydellisistä, epäjohdonmukaisista tai puuttuvista tiedoista.

Tutkimus toimitettiin viiden mukana olevan sairaalan tieteelliselle ja eettiselle komitealle. Hallintokeskus, joka määrittää muiden keskusten riippumattoman satunnaistamisen sekä koordinoi ja tarkastaa tietoja, on Heart Institute (InCor) University of Sao Paulo General Hospital. Tutkimuskohtainen tietokanta kootaan ja tallennetaan REDCAP-alustalle.