Estrategia para la Hemostasia en Cirugía Aórtica (SASH)

Según datos del Centro Nacional de Estadísticas de Salud de 2013, en Estados Unidos se realizan anualmente más de 51 millones de procedimientos quirúrgicos con pacientes hospitalizados. El sangrado durante y postoperatorio es una preocupación por aumentar la morbimortalidad de los procedimientos, además de estar asociado en ocasiones a la necesidad de reoperación.

Durante la cirugía cuanto antes se consigue la hemostasia, cuanto menor es el tiempo de la operación, menor es la necesidad de transfusión, mejor es el manejo del paciente y más temprana su recuperación. Por lo tanto, cuanto más corta sea la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la hospitalización, lo que redundará en una reducción de los costes.

En cirugía cardiovascular, especialmente en operaciones de aorta, cuyo procedimiento quirúrgico requiere anticoagulación con heparina, derivación cardiopulmonar, varios grados de hipotermia, en ocasiones paro circulatorio sistémico, entre otras tácticas en el manejo operatorio, todos los recursos adicionales que puedan ayudar en la hemostasia son vitales. para mejorar los resultados.

Los hemostáticos o adhesivos derivados del colágeno o hidrogeles son productos que han sido desarrollados para contener hemorragias menores, menos intensas y actúan como barrera de contención cuando se colocan sobre una superficie ensangrentada que en contacto con la sangre ayudaría a la formación del coágulo. Los sellantes se dividen básicamente en las colas de fibrina (de origen humano o animal), productos que imitan la vía final de la cascada de la coagulación en la formación del coágulo de fibrina. También existen los selladores sintéticos (polímeros de polietilenglicol) que forman un adhesivo sobre el sitio aplicado.

TDM-621 (componente PuraStat®) es un agente hemostático local absorbible compuesto de nanofibras de un polipéptido autosoportado que forma un hidrogel que, cuando entra en contacto con la sangre, permite que la pared del vaso de sutura se optimice para la hemostasia.

La hipótesis es que el uso de TDM-621 puede reducir el sangrado y la necesidad de transfusión de sangre de pacientes sometidos a cirugías de aorta torácica ascendente.

SASH Trial es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado 1:1. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de TDM-621 en la hemostasia de la cirugía de aorta ascendente. Se realizará en 5 centros diferentes. El estudio incluirá a 200 pacientes con enfermedad de aorta ascendente según los criterios de inclusión.

El protocolo, formulario de consentimiento informado y otros documentos relacionados con el estudio fueron presentados al Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional y fueron aprobados. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

Análisis estadístico El tamaño de la muestra para el estudio se calculó estimando una reducción de 400 ml a 500 ml de sangrado perioperatorio con una desviación estándar de ± 250 ml para el grupo tratado, alfa = 5 % y 80 % de potencia. Para ello, se necesitarán 99 Participantes por cada grupo, totalizando 198 Participantes para el estudio.

Las variables categóricas se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher o la razón de verosimilitud.

La normalidad de las variables cuantitativas se evaluará con el test de Shapiro-Wilks. Las variables paramétricas se describirán con media y desviación estándar y se compararán con la prueba t-Student. Las variables no paramétricas se describirán con mediana y rango intercuartílico y se compararán con la prueba de Mann-Whitney.

Se considerarán significativos valores de p < 0,05.

Almacenamiento de datos Se espera que todos los datos ingresados ​​en el eCRF tengan la documentación fuente disponible en el centro clínico. El sitio debe implementar procesos para garantizar que esto suceda.

Garantía de calidad y gestión de datos La recopilación de datos se realizará a través de un CRF electrónico (eCRF). El investigador o un miembro autorizado del equipo de investigación debe firmar todos los eCRF completados con una firma electrónica (el centro de gestión de datos proporcionará una contraseña al comienzo del estudio). La gestión de datos clínicos se realizará de acuerdo con los procedimientos de limpieza de datos. Esto es aplicable a los datos registrados en el eCRF, así como a los datos de otras fuentes (p. ej., pruebas de laboratorio, ECG, etc.). Se ejecutarán programas informáticos de edición adecuados para verificar la exactitud de la base de datos. Se le preguntará al investigador sobre datos incompletos, inconsistentes o ausentes.

El estudio fue presentado al Comité Científico y Ético de los cinco hospitales involucrados. El Centro Gestor, que determinará la aleatorización independiente de los otros Centros, además de coordinar y auditar los datos, es el Instituto del Corazón (InCor) Hospital General de la Universidad de São Paulo. Se ensamblará y almacenará una base de datos específica del estudio en la plataforma REDCAP.