大動脈手術の止血戦略 (SASH)

2013 年の国立健康統計センターのデータによると、米国では毎年 5,100 万件以上の入院患者に対する外科手術が行われています。 手術中および手術後の出血は、再手術の必要性に関連する場合があることに加えて、手術の罹患率と死亡率を高める懸念事項です。

手術中は、止血が早ければ早いほど、手術時間が短くなり、輸血の必要性が少なくなり、患者の取り扱いが改善され、患者の回復が早くなります。 したがって、集中治療室での滞在期間と入院期間が短くなればなるほど、コストが削減されます。

心臓血管外科、特に大動脈手術では、その外科的処置にはヘパリンによる抗凝固、心肺バイパス、数度の低体温、時には全身循環停止が必要であり、手術処置の他の戦術の中で、止血に役立つ可能性のあるすべての追加リソースが不可欠です結果を改善するために。

コラーゲンまたはヒドロゲルに由来する止血剤または接着剤は、軽微で強度の低い出血を封じ込めるために開発された製品であり、血液と接触する血まみれの表面に置かれたときに封じ込めのバリアとして機能し、血栓の形成に役立ちます. シーラントは基本的に、フィブリン塊の形成における凝固カスケードの最終経路を模倣する製品であるフィブリン接着剤 (ヒトまたは動物由来) に分けられます。 また、塗布部位に接着剤を形成する合成シーラント（ポリエチレングリコールポリマー）もあります。

TDM-621 (PuraStat® コンポーネント) は、自己支持性ポリペプチドのナノファイバーで構成された吸収性の局所止血剤であり、血液と接触すると、縫合血管壁の止血を最適化するヒドロゲルを形成します。

仮説は、TDM-621 を使用すると、胸部上行大動脈手術を受ける患者の出血と輸血の必要性が減少する可能性があるというものです。

SASH 試験は、多施設、前向き、オープン、無作為化された 1 対 1 の試験です。 この研究の目的は、上行大動脈手術の止血に対する TDM-621 の有効性を評価することです。 5つの異なるセンターで実施されます。この研究には、選択基準に従って上行大動脈疾患の200人の患者が含まれます。

プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、および研究に関連するその他の文書は、倫理委員会/治験審査委員会に提出され、承認されました。 この試験は、ヘルシンキ宣言および適正臨床基準（GCP）に従って実施されます。

統計分析 試験のサンプルサイズは、治療群の標準偏差±250ml、α=5%、検出力80%で400mlから500mlの周術期出血の減少を推定することによって計算された。 そのためには、各グループに 99 人の参加者が必要で、合計 198 人の参加者が調査に参加します。

カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定または尤度比を使用して評価されます。

量的変数の正規性は、Shapiro-Wilks 検定で評価されます。 パラメータ変数は、平均偏差と標準偏差で説明され、t-スチューデント検定と比較されます。 ノンパラメトリック変数は、中央値と四分位範囲で説明され、Mann-Whitney 検定と比較されます。

p <0.05 の値は有意と見なされます。

データの保存 eCRF に入力されたすべてのデータは、臨床センターで利用可能なソース ドキュメントを持つことが期待されます。 サイトは、これが確実に行われるようにプロセスを実装する必要があります。

品質保証とデータ管理 データ収集は、電子 CRF (eCRF) を通じて実行されます。 研究者または研究チームの承認されたメンバーは、電子署名を使用してすべての完成した eCRF に署名する必要があります (パスワードは研究の開始時にデータ管理センターから提供されます)。 臨床データの管理は、データクレンジング手順に従って実行されます。 これは、eCRF に記録されたデータだけでなく、他のソース (臨床検査、ECG など) からのデータにも適用できます。 データベースの正確性を検証するために、適切なコンピューター編集プログラムが実行されます。 研究者は、不完全、矛盾、または欠落しているデータについて質問されます。

この研究は、関係する 5 つの病院の科学倫理委員会に提出されました。 他のセンターの独立した無作為化を決定し、データを調整および監査する管理センターは、サンパウロ総合病院の心臓研究所 (InCor) 大学です。 研究固有のデータベースが構築され、REDCAP プラットフォームに保存されます。