Стратегия гемостаза в хирургии аорты (SASH)

По данным Национального центра медицинской статистики за 2013 год, в США ежегодно проводится более 51 млн хирургических вмешательств с госпитализированными пациентами. Во время и послеоперационное кровотечение вызывает озабоченность по поводу увеличения заболеваемости и смертности от процедур, а также иногда связано с необходимостью повторной операции.

Во время операции чем раньше достигается гемостаз, чем короче время операции, тем меньше потребность в трансфузиях, тем лучше обращение с больным и тем раньше его выздоровление. Следовательно, чем короче продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, тем ниже затраты.

В сердечно-сосудистой хирургии, особенно при операциях на аорте, хирургическая процедура которых требует антикоагулянтной терапии гепарином, искусственного кровообращения, нескольких степеней гипотермии, иногда системной остановки кровообращения, среди других тактик оперативного ведения, все дополнительные средства, которые могут помочь в гемостазе, жизненно необходимы. для улучшения результатов.

Гемостаты или клеи, полученные из коллагена или гидрогелей, представляют собой продукты, которые были разработаны для сдерживания незначительных, менее интенсивных кровотечений и действуют как сдерживающий барьер при размещении на окровавленной поверхности, которая при контакте с кровью может способствовать образованию сгустка. Герметики в основном делятся на фибриновые клеи (человеческого или животного происхождения), продукты, которые имитируют конечный путь каскада коагуляции при образовании фибринового сгустка. Также существуют синтетические герметики (полимеры полиэтиленгликоля), которые образуют клей на месте нанесения.

TDM-621 (компонент PuraStat®) представляет собой рассасывающееся местное гемостатическое средство, состоящее из нановолокон самоподдерживающегося полипептида, образующего гидрогель, который при контакте с кровью позволяет оптимизировать стенку шовного сосуда для гемостаза.

Гипотеза состоит в том, что использование TDM-621 может уменьшить кровотечение и потребность в переливании крови у пациентов, перенесших операции на грудном отделе восходящей аорты.

SASH Trial — многоцентровое, проспективное, открытое и рандомизированное исследование 1:1. Целью данного исследования является оценка эффективности TDM-621 в отношении гемостаза при операциях на восходящей аорте. Оно будет проводиться в 5 различных центрах. В исследование будут включены 200 пациентов с заболеванием восходящей аорты в соответствии с критериями включения.

Протокол, форма информированного согласия и другие документы, связанные с исследованием, были представлены в Комитет по этике/Институциональный наблюдательный совет и были одобрены. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой (GCP).

Статистический анализ Размер выборки для исследования рассчитывали путем оценки уменьшения периоперационного кровотечения с 400 мл до 500 мл со стандартным отклонением ± 250 мл для группы, получавшей лечение, альфа = 5% и мощность 80%. Для этого потребуется 99 участников для каждой группы, всего 198 участников для исследования.

Категориальные переменные будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера или отношения правдоподобия.

Нормальность количественных переменных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилкса. Параметрические переменные будут описаны со средним значением и стандартным отклонением и сравнены с критерием Стьюдента. Непараметрические переменные будут описаны с помощью медианы и межквартильного диапазона и сопоставлены с критерием Манна-Уитни.

Значения p<0,05 будут считаться значимыми.

Хранение данных Ожидается, что все данные, введенные в eCRF, будут иметь исходную документацию, доступную в клиническом центре. На сайте должны быть реализованы процессы, обеспечивающие это.

Обеспечение качества и управление данными Сбор данных будет осуществляться с помощью электронной CRF (eCRF). Исследователь или уполномоченный член исследовательской группы должен подписать все заполненные eCRF с помощью электронной подписи (пароль будет предоставлен центром управления данными в начале исследования). Управление клиническими данными будет осуществляться в соответствии с процедурами очистки данных. Это применимо к данным, записанным в eCRF, а также к данным из других источников (например, лабораторные анализы, ЭКГ и т. д.). Для проверки точности базы данных будут запущены соответствующие компьютерные программы редактирования. Исследователя спросят о неполных, противоречивых или отсутствующих данных.

Исследование было представлено Комитету по науке и этике пяти участвующих больниц. Управляющим центром, который будет определять независимую рандомизацию других центров, а также координировать и проверять данные, является Институт сердца (InCor) больницы общего профиля Университета Сан-Паулу. База данных для конкретного исследования будет собрана и сохранена на платформе REDCAP.